Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse av fase 3 genterapi for smertefull diabetisk nevropati

23. september 2025 oppdatert av: Helixmith Co., Ltd.

Langsiktig, prospektiv, ikke-intervensjonell, sikkerhetsforlengelse av en fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Engensis (VM202) hos pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati

Hensikten med denne studien er å utforske den generelle sikkerhetsprofilen og holdbarheten til effekten av Engensis (VM202) ved smertefull diabetisk perifer nevropati.

Alle forsøkspersoner som fortsatt er i oppfølging av VMDN-003-studien eller som har fullført dag 270-besøket innen de foregående 90 dagene, vil bli kontaktet for å melde seg på den langsiktige sikkerhetsforlengelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I fase III VMDN-003-studien fikk forsøkspersoner 2 behandlinger av enten Engensis (VM202) eller placebo administrert som intramuskulære (IM) injeksjoner i bilaterale kalver på dag 0 og 14, og dag 90 og 104. Primær effekt ble evaluert 90 dager etter den første injeksjonen. Vekstpotensialet for HGF gjør langsiktig oppfølging viktig både for sikkerhet og effekt: for at Engensis skal være en kandidat for kronisk behandling av PDPN, må det demonstreres at det ikke induserer uventede bivirkninger ved gjentatt dosering; og potensialet for reversering eller stabilisering av diabetisk nevropati ved bruk av bare én eller to behandlinger av Engensis kan gjøre det spesielt attraktivt sammenlignet med nåværende behandlinger som må tas daglig så lenge sykdommen varer. En sikkerhetsutvidelse til VMDN-003-studien er derfor berettiget.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • EVMS (Eastern Virginia Medical School)
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ble randomisert og dosert i VMDN-003-studien
  2. Mottok alle IM-injeksjoner av studiemedisin på dag 0, 14, 90 og 104 i VMDN-003-studien
  3. Var i oppfølging av VMDN-003-studien eller hadde fullført dag 270 i løpet av de siste 90 dagene før du signerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Brukte et undersøkelsesmiddel eller -behandling
  2. Kunne ikke eller ville ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Personer som fikk placebo
Placebo, kjøretøy
Legemiddel: Langvarig oppfølging av pasienter som fikk placebo
Ingen studiemedisin administreres i denne studien. Pasienter som fikk placebo i forrige studie (VMDN-003) vil forbli blendet og ble evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og effekt.
Eksperimentell: Emner som fikk Engensis (VM202)
VM202, Engensis
Genetisk: Langvarig oppfølging av pasienter som fikk Engensis (VM202)
Ingen studiemedisin administreres i denne studien. Pasienter som fikk Engensis (VM202) i forrige studie (VMDN-003) vil forbli blendet og ble evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet for Engensis versus placebo
Tidsramme: Baseline gjennom dag 365
Langsiktig (6 måneder) sikkerhet når det gjelder forekomsten av behandlingsoppførende bivirkninger og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger for personer som fikk Engensis eller placebo (i den tidligere VMDN-003-studien)
Baseline gjennom dag 365

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng fra baseline (dag 0 av studien VMDN-003) til dag 365 for Engensis versus placebo
Tidsramme: Baseline til dagen 365
Gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng ble oppnådd fra daglige smerter og søvninterferensdagbok. Endringen i gjennomsnittlig 24-timers smertestillende ble bestemt fra baseline (dag 0 av studien VMDN-003) til dagen 365 besøk. Gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng er en 11-punkts numerisk skala med score fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline til dagen 365
Endring i gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng fra dag 270 til dag 365 for Engensis kontra placebo
Tidsramme: Dag 270 til dag 365
Gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng er fra daglige smerter og søvninterferensdagbok. Endringen i gjennomsnittlig 24-timers smertestillende ble bestemt for dag 270 til dag 365. Gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng er en 11-punkts numerisk skala med score fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst mulig smerte).
Dag 270 til dag 365
Pasientens globale inntrykk av endring på dagen 365 besøk for Engensis versus placebo
Tidsramme: På dagen 365 besøk

Pasientens globale inntrykk av endring ble fullført av fag (selvadministrert) på dagen 365 besøk. Faget evaluerte hvordan hans/hennes samlede status hadde endret seg siden studiestart ved bruk av en 7-punkts pasients globale inntrykk av endring av spørreskjema, hvor 1 = veldig forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre og 7 = veldig mye verre.

Utfallsmålet var pasientens globale inntrykk av endringskategorier av score som følger: 1 = veldig forbedret eller mye forbedret, 0 = minimalt forbedret/forverret eller ingen endring, og -1 = mye verre eller veldig mye verre.
På dagen 365 besøk
Undergruppeanalyse av endringen i den gjennomsnittlige 24-timers smertestillende fra baseline (dag 0 av studien VMDN-003) til dag 365 for Engensis versus placebo for personer uten gabapentin og/eller pregabalin ved baseline
Tidsramme: Baseline to Day 365
Gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng ble oppnådd fra daglige smerter og søvninterferensdagbok og endringen i gjennomsnittlig 24-timers smertestillende fra baseline (dag 0 av studien VMDN-003) til oppfølgingen av dagen 365 ble bestemt. Gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng er en 11-punkts numerisk skala med score fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline to Day 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helixmith Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John A. Kessler, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VMDN-003b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger