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생리주기에 따른 체질량지수가 프로포폴 주사 통증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2020년 10월 21일 업데이트: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

중증 비만 환자의 통증 인식은 낮은 BMI 값을 가진 개인에 비해 다르며, 중증 비만 환자는 저통각증인 경향이 있습니다. 자극. 그 발견은 다음과 관련이 있을 수 있습니다: 중증 비만에서 연관된 인지 기능(복잡한 주의력, 언어 및 시각 기억, 의사 결정) 감소.

본 연구의 목적은 여성의 GA 유도를 위한 프로포폴 주사 통증을 통해 월경 주기(월경 전, 월경 후, 폐경기)에 따른 비만 여부에 따른 여성의 통증 수준 차이를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  • 연구 모집단 선택적 부인과 수술을 받을 예정인 신체 상태 ASA I&II인 18세 - 65세 이상의 90명의 환자가 이 전향적 관찰 연구에 등록됩니다.
  • 환자 모집 환자는 병원에 입원한 후 수술 당일에 모집합니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 모든 여성이 등록됩니다.

환자는 BMI 수준에 따라 2개의 그룹으로 나뉩니다: 비비만(정상 체중 또는 과체중) = 그룹 "NO" 및 비만 = 그룹 "O". 정상 체중은 BMI 18.5-24.9로 정의되며, BMI 25.0-29.9로 과체중 BMI ≥ 30인 비만. [8] 이 연구는 환자가 자신의 월경 상태를 알고 있지만 보조 검사자는 환자의 월경 상태를 알지 못하는 단일 맹검 연구입니다.

환자는 수직 VAS 0-10cm에 지시를 받게 되며 여기서 (0)은 통증이 없는 것으로 표시되고 (10)은 지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증으로 표시됩니다. 표준 마취 모니터링 후 산소 투여는 10L로 3분 동안 수행됩니다. /분 100% 산소의 신선한 가스 흐름. 산소 투여 후 전체 프로포폴 용량의 25%(2 mg/kg)를 3~5초에 걸쳐 주입합니다(Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, 독일). 환자를 관찰하고 즉시 팔에 통증이 있는지, VAS 점수, 통증 유형(화끈거림, 감각이상 또는 기타) 및 발병을 기록합니다(통증의 초기 유형 또는 후기 유형을 구별하기 위해).

연구 그룹을 알지 못하는 또 다른 마취과 의사는 프로포폴 주사 후 통증의 강도를 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Ain shams university hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 - 65세 이상, 선택적 수술을 받을 예정인 신체 상태 ASA I&II가 이 전향적 관찰 연구에 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 - 65세 이상,
  • 신체 상태 ASA I&II

제외 기준:

  • 불규칙한 생리주기,
  • 어떤 이유로든 호르몬 치료를 받은 사람,
  • 경구 피임약에 대해,
  • 모유 수유,
  • 임신한,
  • 전체 복부 자궁적출술 및/또는 양측 난관-난소절제술의 병력.
  • VAS(visual analogue scale)/통증점수체계를 이해하는데 어려움이 있는 환자,
  • 신장 또는 간 기능 부전,
  • 예상되는 어려운 기관 삽관,
  • 연구 약물에 대한 과민증.
  • 또한 항우울제와 진통제를 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
비 비만
비 비만(정상 체중 또는 과체중 여부) = 그룹 "NO"
의약품: 비 비만
표준 마취 모니터링 후, 산소 투여는 100% 산소의 10 L/min 신선한 가스 흐름으로 3분 동안 수행되었습니다. 산소 투여 후 총 프로포폴 용량의 25%(2 mg/kg)를 3-5초에 걸쳐 주입하였다(Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Germany). 환자를 관찰하고 즉시 팔에 통증이 있는지, VAS 점수, 통증 유형(화끈거림, 감각이상 또는 기타) 및 발병이 기록되었는지(통증의 초기 유형 또는 후기 유형을 구별하기 위해) 질문했습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 번호
뚱뚱한
비만 = 그룹 "O"
의약품: 뚱뚱한.
표준 마취 모니터링 후, 산소 투여는 100% 산소의 10 L/min 신선한 가스 흐름으로 3분 동안 수행되었습니다. 산소 투여 후 총 프로포폴 용량의 25%(2 mg/kg)를 3-5초에 걸쳐 주입하였다(Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Germany). 환자를 관찰하고 즉시 팔에 통증이 있는지, VAS 점수, 통증 유형(화끈거림, 감각이상 또는 기타) 및 발병이 기록되었는지(통증의 초기 유형 또는 후기 유형을 구별하기 위해) 질문했습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 O

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수
기간: 주사 직후
프로포폴 주사 통증의 발생 및 중증도(VAS 점수 0~3점은 경미한 통증, VAS 점수 4~6점은 중등도, VAS 점수 7~10점은 중증).
주사 직후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 주사 통증의 종류, 조기 또는 후기(10초 후)
기간: 10초 후
프로포폴 주사 통증의 종류, 조기 또는 후기(10초 후)
10초 후
혈역학 변수
기간: 기관 삽관 후 5분까지
혈역학 변수는 IV 마취제 투여 전, TI 후 및 5분 후 기록되었습니다.
기관 삽관 후 5분까지
비율 압력 제품
기간: 기관 삽관 후 5분까지
동일한 혈역학적 미리 결정된 측정 시점에서 박동 압력 곱(산소에 대한 심장의 요구량 지표)을 계산했습니다.
기관 삽관 후 5분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ain Shams University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Raham H Mostafa, MD, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R43/2019 (레지스트리 식별자: Ain Shams research ethical committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Excel Sheet, 개인 비식별 참가자 데이터 연구 프로토콜 공유, 통계 분석 계획 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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