Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indexu tělesné hmotnosti ve vztahu k fázi menstruačního cyklu na bolest po injekci propofolu

21. října 2020 aktualizováno: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Z experimentálních studií bolesti existují návrhy, že vnímání bolesti u pacientů s těžkou obezitou se liší ve srovnání s jedinci s nižšími hodnotami BMI, s tendencí u pacientů s těžkou obezitou být hypoalgičtí – to znamená, že mají snížené numerické skóre bolesti na různé bolestivé podněty. Toto zjištění by mohlo souviset s: související sníženou kognitivní funkcí (komplexní pozornost, verbální a vizuální paměť a rozhodování) u těžké obezity.

Účelem této studie je určit rozdíly mezi úrovněmi bolesti žen, ať už jsou obézní nebo neobézní, během různých menstruačních fází (premenstruační, postmenstruační a menopauzální fáze) prostřednictvím bolesti injekcí propofolu podávané pro indukci GA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Studijní populace Do této prospektivní observační studie bude zařazeno 90 pacientek ve věku 18 až 65 let, s fyzickým stavem ASA I&II, u kterých je plánována elektivní gynekologická operace.
  • Nábor pacientů Pacienti budou náborováni po přijetí do nemocnice ve stejný den, kdy je plánována operace. Zapsány budou všechny ženy, které splní kritéria pro zařazení a daly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle úrovní BMI: Neobézní (ať už s normální hmotností nebo s nadváhou) = skupina „NE“ a obézní = skupina „O“. Normální hmotnost je definována jako BMI 18,5-24,9, nadváhu jako BMI 25,0-29,9 a obezita jako BMI ≥ 30. [8] Tato studie je jedinou slepou studií, kde si pacientky uvědomují svůj menstruační stav, ale podpůrný vyšetřující si není vědom menstruačního stavu pacientek.

Pacienti budou poučeni o vertikálním VAS 0-10 cm, kde (0) je označeno jako žádná bolest a (10) je označeno jako nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali. /min průtok čerstvého plynu 100% kyslíku. Po podání kyslíku bude během 3-5 sekund injikováno 25 % (2 mg/kg) celkové dávky propofolu (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Německo). Pacienti budou sledováni a okamžitě dotázáni, zda měli bolest v paži, její VAS skóre, typ bolesti (pálení, partezie nebo jiné) a její začátek bude dokumentován (k rozlišení časného nebo pozdního typu bolesti).

Jiný anesteziolog, který nezná studijní skupiny, posoudí intenzitu bolesti po injekcích propofolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této prospektivní observační studie byli zařazeni 18 let - 65 let starší, fyzický stav ASA I&II, u kterých byla plánována elektivní operace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let starší,
  • fyzický stav ASA I&II

Kritéria vyloučení:

  • nepravidelný menstruační cyklus,
  • těm, kteří dostávali hormonální terapii z jakékoli příčiny,
  • na perorální antikoncepční pilulky,
  • kojení,
  • těhotná,
  • anamnéza totální abdominální hysterektomie a/nebo bilaterální salfingo-oferektomie.
  • pacienti, kteří měli potíže s pochopením vizuální analogové škály (VAS)/systému hodnocení bolesti,
  • renální nebo jaterní nedostatečnost,
  • předpokládaná obtížná tracheální intubace a
  • přecitlivělost na studované léky.
  • Také pacienti užívající antidepresiva a analgetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neobézní
Neobézní (ať už s normální hmotností nebo nadváhou) = skupina „NE“
Lék: Neobézní
Po standardním monitorování anestezie bylo podávání kyslíku prováděno po dobu 3 minut s průtokem čerstvého plynu 100% kyslíku 10 l/min. Po podání kyslíku bylo během 3-5 sekund injikováno 25 % (2 mg/kg) celkové dávky propofolu (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Německo). Pacienti byli pozorováni a okamžitě dotázáni, zda mají bolest v paži, její VAS skóre, typ bolesti (pálení, partezie nebo jiné) a její nástup byl dokumentován (k rozlišení časného nebo pozdního typu bolesti).
Ostatní jména:
  • Skupina NO
Obézní
obézní = skupina "O"
Lék: Obézní.
Po standardním monitorování anestezie bylo podávání kyslíku prováděno po dobu 3 minut s průtokem čerstvého plynu 100% kyslíku 10 l/min. Po podání kyslíku bylo během 3-5 sekund injikováno 25 % (2 mg/kg) celkové dávky propofolu (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Německo). Pacienti byli pozorováni a okamžitě dotázáni, zda mají bolest v paži, její VAS skóre, typ bolesti (pálení, partezie nebo jiné) a její nástup byl dokumentován (k rozlišení časného nebo pozdního typu bolesti).
Ostatní jména:
  • Skupina O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: ihned po injekci
Výskyt a závažnost bolesti při injekci propofolu (mírná bolest byla definována jako skóre VAS 0-3, střední jako skóre VAS 4-6, závažná jako skóre VAS 7-10).
ihned po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ bolesti při injekci propofolu, časné nebo pozdní (po 10 sekundách)
Časové okno: po 10 sekundách
Typ bolesti při injekci propofolu, časné nebo pozdní (po 10 sekundách)
po 10 sekundách
Hemodynamické proměnné
Časové okno: do 5 minut po tracheální intubaci
Hemodynamické proměnné byly zaznamenány před podáním IV anestetika, stejně jako po TI a 5 minut později
do 5 minut po tracheální intubaci
Hodnotit tlakové produkty
Časové okno: do 5 minut po tracheální intubaci
Byly vypočteny produkty frekvenčního tlaku (indikátor poptávky srdce po kyslíku) při stejných hemodynamicky předem určených časováních měření.
do 5 minut po tracheální intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raham H Mostafa, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R43/2019 (Identifikátor registru: Ain Shams research ethical committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Excel Sheet, jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou sdílena protokolem studie, bude sdílen plán statistické analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení