Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wskaźnika masy ciała w odniesieniu do fazy cyklu miesiączkowego na ból po wstrzyknięciu propofolu

21 października 2020 zaktualizowane przez: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Istnieją sugestie z eksperymentalnych badań nad bólem, że odczuwanie bólu u pacjentów z ciężką otyłością różni się w porównaniu z osobami z niższymi wartościami BMI, z tendencją u pacjentów z ciężką otyłością do hipoalgezji - to znaczy, że mają zmniejszone liczbowe oceny bólu do różnych bolesnych bodźce. To odkrycie może być związane z: powiązanymi zmniejszonymi funkcjami poznawczymi (złożona uwaga, pamięć werbalna i wzrokowa oraz podejmowanie decyzji) w ciężkiej otyłości.

Celem tego badania jest określenie różnic między poziomem bólu u kobiet, niezależnie od tego, czy są one otyłe, czy nie, podczas różnych faz menstruacyjnych (faza przedmiesiączkowa, pomiesiączkowa i menopauzalna) poprzez ból po wstrzyknięciu propofolu w celu wywołania GA

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Populacja badana Dziewięćdziesięciu pacjentek w wieku od 18 do 65 lat, w stanie fizycznym ASA I i II, zakwalifikowanych do planowej operacji ginekologicznej, zostanie włączonych do tego prospektywnego badania obserwacyjnego.
  • Rekrutacja pacjentów Pacjenci będą rekrutowani po przyjęciu do szpitala, tego samego dnia, w którym planowali operację. Wszystkie kobiety, które spełnią kryteria włączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączone.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od poziomu BMI: Osoby nieotyłe (z prawidłową wagą lub nadwagą) = grupa „NIE” i osoby otyłe = grupa „O”. Prawidłową wagę określa się jako BMI 18,5-24,9, nadwaga jako BMI 25,0-29,9 i otyłość jako BMI ≥ 30. [8] To badanie jest badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w którym pacjentki są świadome swojego stanu menstruacyjnego, ale osoba przeprowadzająca badanie pomocnicze nie jest świadoma stanu menstruacyjnego pacjentek.

Pacjenci zostaną poinstruowani na temat pionowego VAS 0-10 cm, gdzie (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano. /min przepływ świeżego gazu 100% tlenu. Po podaniu tlenu, 25% (2 mg/kg) całkowitej dawki propofolu zostanie wstrzyknięte w ciągu 3-5 sekund (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Niemcy). Pacjenci będą obserwowani i od razu pytani o to, czy odczuwają ból w ramieniu, jego punktację VAS, rodzaj bólu (pieczenie, parestezje lub inny) oraz dokumentowanie jego początku (w celu rozróżnienia wczesnego lub późnego rodzaju bólu).

Inny anestezjolog, nieświadomy grup badanych, oceni intensywność bólu po iniekcjach propofolu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono osoby w wieku od 18 do 65 lat, o stanie fizycznym ASA I i II, planowanym zabiegu chirurgicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat - 65 lat więcej,
  • stan fizyczny ASA I i II

Kryteria wyłączenia:

  • nieregularny cykl menstruacyjny,
  • osoby, które otrzymały terapię hormonalną z jakiejkolwiek przyczyny,
  • na doustnych tabletkach antykoncepcyjnych,
  • karmienie piersią,
  • w ciąży,
  • historia całkowitej histerektomii brzusznej i/lub obustronnej salfingo-oferektomii.
  • pacjenci, którzy mieli trudności ze zrozumieniem wizualnej skali analogowej (VAS)/ systemów oceny bólu,
  • niewydolność nerek lub wątroby,
  • przewidywana trudna intubacja dotchawicza i
  • nadwrażliwość na badane leki.
  • Również pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne i przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bez otyłości
Bez otyłości (niezależnie od tego, czy ma normalną wagę, czy nadwagę) = Grupa „NIE”
Lek: Bez otyłości
Po standardowym monitorowaniu znieczulenia przez 3 minuty prowadzono podawanie tlenu przy przepływie świeżego gazu 100% tlenu 10 l/min. Po podaniu tlenu wstrzyknięto 25% całkowitej dawki propofolu (2 mg/kg) w ciągu 3-5 sekund (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Niemcy). Pacjentów obserwowano i od razu pytano, czy odczuwają ból ramienia, oceniano go w skali VAS, rodzaj bólu (pieczenie, paratezje lub inny) i dokumentowano jego początek (w celu rozróżnienia rodzaju bólu wczesnego lub późnego).
Inne nazwy:
  • Grupa NR
Otyły
otyły = grupa „O”
Lek: Otyły.
Po standardowym monitorowaniu znieczulenia przez 3 minuty prowadzono podawanie tlenu przy przepływie świeżego gazu 100% tlenu 10 l/min. Po podaniu tlenu wstrzyknięto 25% całkowitej dawki propofolu (2 mg/kg) w ciągu 3-5 sekund (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Niemcy). Pacjentów obserwowano i od razu pytano, czy odczuwają ból ramienia, oceniano go w skali VAS, rodzaj bólu (pieczenie, paratezje lub inny) i dokumentowano jego początek (w celu rozróżnienia rodzaju bólu wczesnego lub późnego).
Inne nazwy:
  • Grupa O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu
Częstość występowania i nasilenie bólu po wstrzyknięciu propofolu (łagodny ból zdefiniowano jako wynik 0-3 w skali VAS, umiarkowany jako wynik w skali VAS 4-6, ciężki jako wynik w skali VAS 7-10).
bezpośrednio po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj bólu po wstrzyknięciu propofolu, wczesny lub późny (po 10 sekundach)
Ramy czasowe: po 10 sekundach
Rodzaj bólu po wstrzyknięciu propofolu, wczesny lub późny (po 10 sekundach)
po 10 sekundach
Zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: do 5 minut po intubacji dotchawiczej
Zmienne hemodynamiczne rejestrowano przed podaniem dożylnego środka znieczulającego, a także po TI i 5 minut później
do 5 minut po intubacji dotchawiczej
Oceń produkty pod ciśnieniem
Ramy czasowe: do 5 minut po intubacji dotchawiczej
Obliczono produkty częstości ciśnienia (wskaźnik zapotrzebowania serca na tlen) w tych samych hemodynamicznych z góry określonych czasach pomiaru.
do 5 minut po intubacji dotchawiczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raham H Mostafa, MD, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R43/2019 (Identyfikator rejestru: Ain Shams research ethical committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Arkusz programu Excel, dane dotyczące poszczególnych niezidentyfikowanych uczestników zostaną udostępnione w protokole badania, udostępniony zostanie plan analizy statystycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami