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간내 담관암 절제술 중 국소 또는 확장 림프절 절제술

2022년 11월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
간내 담관암(ICC)은 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 림프절 전이는 간내 담관암의 예후 불량에 영향을 미치는 중요한 인자이다. AJCC 가이드라인 제8판에서는 병기 결정에 최소 6개의 림프절을 사용할 것을 권장합니다. 미국 간담도 및 췌장 협회(American Hepatobiliary and Pancreatic Association)는 또한 간내 담관암에 대한 근치 수술의 일환으로 폐문 림프절 제거를 권장합니다. 그러나 일부 학자들은 국부 림프절 환자의 생존율이 비슷하다는 사실을 발견했습니다. 이 모순된 결과는 더 많은 학자들이 간내 담관암에서 림프절 절제의 필요성과 표준화를 탐구하기 위한 임상 연구를 수행하도록 자극했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

확장 림프절 해부는 이론적으로 더 많은 림프절 해부를 얻을 수 있습니다. 충분한 림프절을 확보하면 AJCC 병기 결정의 정확도를 높이고 예후를 정확하게 결정할 수 있습니다. 그러나 림프절 절제술을 받은 환자의 예후를 개선할지는 미지수다. 문헌 보고 및 관련 연구에 따르면, 우측 간 종양에 대한 림프절 확장 절제술은 12, 8, 13번 위치를 포함하였고, 왼쪽 림프종 확장 림프절 절제술은 12, 1, 3, 7, 8번 위치를 포함하였다.

요약하면, 간내 담관암에서 림프절 절제 범위를 표준화하고, 합병증 발생률 조절을 전제로 충분한 림프절 절제를 확보하여 정확한 TNM 병기결정, 정확한 예후 판단 및 생존기간 향상에 도움이 되었으면 한다. 예후를 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 10017
        • 모병
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
          • Jin He, MD
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
          • Zhiying Yang, MD
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
          • Zhiming Zhao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xianhai Mao, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
          • Zhengxia Wang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
          • Jian Wang, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
          • Wei Gong, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital Sichuan University
        • 연락하다:
          • Fuyu Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하의 환자;
  • 간내 담관암에 대한 수술 전 영상 및 검사실 검사, 간내 담관암으로 확인된 수술 중 동결 및 수술 후 병리; 수술 전 영상 평가는 절제 가능합니다.
  • 수술 전 영상에서 명백한 림프절 전이 없음; 또는 음성 수술 중 림프절 생검
  • 간 기능 Child-Turcotte-Pugh 점수 A-B 등급;
  • 잔류 간 부피 >30%; 급진적 간 절제술을 견딜 수 있습니다
  • 환자는 자율성을 가지며 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하며 후속 계획을 완료할 수 있습니다.
  • 시험 심사 전에 사전 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 환자는 간내 담관암의 치료에 영향을 미치는 명백한 심장, 폐, 뇌 및 신장 기능 장애를 가지고 있습니다.
  • 환자는 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 간 기능 Child-Turcotte-Pugh 점수 C;
  • 연구자는 그것이 연구에 적합하지 않다고 결정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확장 림프절 절제술
오른쪽 간 종양에 대한 림프절 확장 절제술에는 스테이션 12, 8 및 13이 포함되었고 왼쪽 간 종양에 대한 스테이션 12, 1, 3, 7 및 8이 포함되었습니다.
절차: 확장 림프절 절제술
오른쪽 간 종양에 대한 림프절 확장 절제술에는 스테이션 12, 8 및 13이 포함되었고 왼쪽 간 종양에 대한 스테이션 12, 1, 3, 7 및 8이 포함되었습니다.
NO_INTERVENTION: 국소 림프절 절제술
간내 담관암종에 대한 국소 림프절 절제술에는 스테이션 12가 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 5년
무병 생존
수술 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존(OS)
기간: 수술 후 3년
3년 전체 생존
수술 후 3년
수술 후 합병증 비율(PC)
기간: 수술일부터 실밥 제거까지(최대 2개월)
수술 후 합병증
수술일부터 실밥 제거까지(최대 2개월)
5년 전체 생존(OS)
기간: 수술 후 5년
5년 전체 생존
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IHCC-china

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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