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ERCP를 위한 다양한 마취 기법

2023년 5월 22일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

내시경 역행 쓸개이자조영술을 위한 깊은 진정 및 전신 마취

원격 위치에서 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 위한 적절한 마취 기술을 제공하는 것은 어려울 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 ERCP를 받는 환자에서 프로포폴 기반 깊은 진정, 표준 전신 마취 및 신경근 차단이 없는 전신 마취를 사용한 모니터링 마취 관리(MAC)의 타당성을 전향적으로 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ERCP는 가장 침습적인 내시경 시술 중 하나로 식별되며, 그 과정에서 환자는 불안, 불편함을 경험하고 다양한 정도의 통증을 겪을 수 있습니다. 따라서 마취와 진통제는 이 침습적 절차, 특히 치료용 ERCP에 필수적입니다. 따라서 우리는 이 절차를 수행하기 위해 깊은 진정과 전신 마취(GA)를 사용하는 모니터링 마취 관리(MAC)를 사용하는 효과와 이러한 마취 방법과 관련된 합병증의 발생률을 비교했습니다.

이전 연구에서는 신경근 차단제를 사용하지 않고도 삽관이 가능하다는 결론을 내렸습니다. 우리는 프로포폴과 속효성 오피오이드 보조제의 사용이 기관 삽관을 위한 적절한 조건을 제공할 수 있다고 가정합니다. 또한 신경근 차단 없이 전신 마취 하에서 ERCP를 촉진하는 데에도 유용할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
405

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 미국마취과학회(ASA)의 신체상태 분류체계에 따른 등급 Ⅰ, Ⅲ
  • 정상 범위의 응고 기능 검사

제외 기준:

  • 잠재적으로 어려운 기도
  • 지난 24시간 동안 진정제 또는 마약 투여
  • 심각한 신장 또는 간 장애
  • 중증 심폐질환(미국마취과학회 신체상태 IV 이상으로 정의)
  • 비기관 삽관에 대한 금기 사항
  • 응고병증
  • 비출혈의 빈번한 에피소드의 역사
  • 긴급 ERCP
  • 역류 및 흡인 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 모니터링 마취 관리
이 팔의 환자는 프로포폴 기반의 깊은 진정제와 함께 감시 마취 관리(MAC)를 사용하여 ERCP를 받게 됩니다.
절차: 모니터링 마취 관리
MAC은 목표 제어 주입(TCI) 펌프를 사용하여 프로포폴 및 레미펜타닐의 연속 주입을 통해 유도되고 유지되었습니다. 적절한 진정 수준은 BIS에서 65~80점이었다. 보조 진정제(예: 펜타닐, 미다졸람)는 마취 팀의 재량에 따랐습니다.
다른: 전신 마취
이 팔의 환자는 신경근 차단과 함께 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
절차: 전신 마취
유도는 프로포폴(2 mg/kg), 시스-아트라큐륨(0.15 mg/kg) 및 펜타닐(5μg/kg)로 수행되었습니다. 구강기관삽관 후 sevoflurane(1-1.3MAC)으로 전신마취를 유지하였다. , 프로포폴(3mg/kg/h), 레미펜타닐(0.05-0.2ug/kg/min) 및 킬로그램당 0.1mg 아트라쿠륨의 반복 투여량을 투여했습니다. 시술 종료 후 신경근 차단을 위한 역전제로 아트로핀과 네오스티그민을 혼합한 네오스티그민을 사용하였고, 마취에서 회복이 확인되면 발관하였다. BIS는 45~60점이었다.
다른: 신경근 차단이 없는 전신 마취
이 팔의 환자는 신경근 차단 없이 비기관 삽관을 받게 됩니다.
절차: 신경근 차단이 없는 유도
프로포폴(2 mg/kg), 레미펜타닐(3 ug/kg) 및 2% 리도카인(1 mg/kg)으로 마취를 유도하였다. 비기관삽관은 투여 60초 후에 시행하였다. 삽관 후 전신 마취는 sevoflurane(1-1.3MAC) , 프로포폴(3mg/kg/h), 레미펜타닐(0.05-0.2ug/kg/min). 시술 종료 후 마취회복이 확인되면 발관하였다. BIS는 45~60점이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 합병증 비율
기간: ERCP 72시간 이내
주요 결과는 전체 폐 및 심장 합병증 발생률이었습니다.
ERCP 72시간 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GA로 전환
기간: 절차 중
전신 마취로 전환
절차 중
ERCP 일시정지율
기간: 절차 중
절차 중
ERCP 조기종료율
기간: 절차 중
절차 중
ERCP의 절차적 실패율
기간: 절차 중
절차 중
절차 시간
기간: 절차 중
절차 중
마취 시간
기간: 절차 중
절차 중
방 시간
기간: 절차 중
ERCP 제품군에서 환자 입실에서 퇴실까지의 시간("병실 시간").
절차 중
즉각적인 부작용
기간: ERCP 24시간 이내
ERCP 24시간 이내
지연된 부작용
기간: ERCP 72시간 이내
ERCP 72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 연구 책임자: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019-SR-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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