Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé anestetické techniky pro ERCP

22. května 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Hluboká sedace a celková anestezie pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii

Zajištění vhodné anestetické techniky pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) ve vzdálených lokalitách může být náročné. Cílem této studie proto bylo prospektivně posoudit a porovnat proveditelnost monitorované anesteziologické péče (MAC) s hlubokou sedací na bázi propofolu, standardní celkovou anestezií a celkovou anestezií bez nervosvalové blokády u pacientů podstupujících ERCP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ERCP je identifikován jako jeden z nejinvazivnějších endoskopických výkonů, při kterém mohou pacienti pociťovat úzkost, nepohodlí a trpět různou mírou bolesti. Anestezie a analgezie jsou tedy pro tento invazivní postup, zejména terapeutické ERCP, zásadní. Porovnali jsme tedy účinnost použití monitorované anestezie (MAC) s hlubokou sedací oproti celkové anestezii (GA) k provedení tohoto výkonu a výskyt komplikací spojených s těmito metodami anestezie.

Předchozí studie dospěly k závěru, že intubace je možná bez použití neuromuskulární blokády. Předpokládáme, že použití propofolu a adjuvans krátkodobě působících opioidů může poskytnout adekvátní podmínky pro tracheální intubaci. Byla také vyslovena hypotéza, že může být také užitečný při usnadnění ERCP v celkové anestezii bez neuromuskulární blokády.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
405

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-70 let
  • Stupeň Ⅰ a Ⅲ podle klasifikačního systému fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA)
  • Testy koagulační funkce v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Potenciálně obtížné dýchací cesty
  • Podávání sedativ nebo omamných látek v předchozích 24 hodinách
  • Těžké poškození ledvin nebo jater
  • Závažné kardiopulmonální komorbidity (definované jako fyzický stav Americké společnosti anesteziologů IV nebo vyšší)
  • Kontraindikace k nasotracheální intubaci
  • Koagulopatie
  • Anamnéza častých epizod epistaxe
  • Nouzové ERCP
  • Hrozí reflux a aspirace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Monitorovaná anesteziologická péče
Pacienti v tomto rameni podstoupí ERCP za použití monitorované anestezie (MAC) s hlubokou sedací na bázi propofolu.
Postup: Monitorovaná anesteziologická péče
MAC byla indukována a udržována prostřednictvím kontinuální infuze propofolu A remifentanilu pomocí cíleně řízené infuzní pumpy (TCI). Vhodná úroveň sedace byla 65 až 80 bodů na BIS. Přídavná sedativa (např. fentanyl, midazolam) byla na uvážení anesteziologického týmu.
Jiný: Celková anestezie
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní celkovou anestezii s neuromuskulární blokádou.
Postup: Celková anestezie
Indukce byla provedena propofolem (2 mg/kg), cis-atrakuriem (0,15 mg/kg) a fentanylem (5 ug/kg). Po orotracheální intubaci byla celková anestezie udržována sevofluranem (1-1,3 MAC) byly podávány propofol (3 mg/kg/h), remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min) a opakované dávky 0,1 mg atrakuria na kilogram. Po ukončení procedury byl neostigmin smíchaný s atropinem použit jako reverzní činidlo pro neuromuskulární blokádu a pacient byl extubován, když bylo potvrzeno zotavení z anestezie. BIS byla 45 až 60 bodů.
Jiný: Celková anestezie bez neuromuskulární blokády
Pacienti v tomto rameni dostanou nasotracheální intubaci bez neuromuskulární blokády.
Postup: Indukce bez neuromuskulární blokády
Anestézie byla vyvolána propofolem (2 mg/kg), remifentanilem (3 ug/kg) a 2% lidokainem (1 mg/kg). Nasotracheální intubace byla provedena 60 s po podání. Po intubaci byla celková anestezie sevofluran (1-1,3 MAC) propofol (3 mg/kg/h), remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min). Po ukončení výkonu byl pacient extubován, když bylo potvrzeno zotavení z anestezie. BIS byla 45 až 60 bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra komplikací
Časové okno: do 72 hodin od ERCP
Primárním výsledkem byl celkový výskyt plicních a srdečních komplikací.
do 72 hodin od ERCP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převod na GA
Časové okno: Během procedury
Převod do celkové anestezie
Během procedury
Míra dočasného přerušení ERCP
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Sazba za předčasné ukončení ERCP
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Procedurální selhání ERCP
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Doba procedury
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Čas anestezie
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Čas na pokoj
Časové okno: Během procedury
Doba mezi pokojem pacienta a odchodem z pokoje v soupravě ERCP ("doba pokoje").
Během procedury
Okamžité nežádoucí příhody
Časové okno: do 24 hodin od ERCP
do 24 hodin od ERCP
Zpožděné nežádoucí příhody
Časové okno: do 72 hodin od ERCP
do 72 hodin od ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ředitel studie: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-SR-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie; Nepříznivý efekt

Klinické studie na Monitorovaná anesteziologická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení