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ERCP のさまざまな麻酔法

2023年5月22日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

内視鏡的逆行性胆道膵管造影のための深い鎮静と全身麻酔

遠隔地での内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) に適切な麻酔技術を提供することは困難な場合があります。 したがって、この研究の目的は、監視された麻酔ケア (MAC) の実現可能性をプロポフォールベースの深い鎮静、標準的な全身麻酔、および ERCP を受けている患者における神経筋遮断のない全身麻酔と比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ERCP は、最も侵襲的な内視鏡処置の 1 つとして認識されており、その間、患者は不安や不快感を経験し、さまざまな程度の痛みに苦しむ可能性があります。 そのため、この侵襲的な処置、特に治療用 ERCP には麻酔と鎮痛が不可欠です。 したがって、この手順を実行するためにモニタリング麻酔ケア (MAC) と全身麻酔 (GA) を使用して深い鎮静を行うことの有効性と、これらの麻酔方法に関連する合併症の発生率を比較しました。

以前の研究では、神経筋遮断を使用しなくても挿管が可能であると結論付けられています。 プロポフォールとアジュバントの短時間作用型オピオイドの使用は、気管挿管に適切な条件を提供する可能性があると想定しています。 また、神経筋遮断なしで全身麻酔下で ERCP を促進するのにも役立つ可能性があるという仮説が立てられました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
405

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • 米国麻酔科学会（ASA）の身体状態分類システムによるグレードⅠおよびⅢ
  • 正常範囲の凝固機能検査

除外基準:

  • 潜在的に困難な気道
  • -過去24時間の鎮静薬または麻薬の投与
  • 重度の腎障害または肝障害
  • -重度の心肺合併症（米国麻酔学会の身体状態IV以上と定義）
  • 経鼻気管挿管の禁忌
  • 凝固障害
  • 頻繁な鼻出血の病歴
  • 緊急ERCP
  • 逆流や誤嚥のリスクがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：監視下の麻酔管理
このアームの患者は、監視下の麻酔管理 (MAC) とプロポフォール ベースの深い鎮静を使用して ERCP を受けます。
手順：監視下の麻酔管理
MAC は、目標制御注入 (TCI) ポンプを使用したプロポフォールとレミフェンタニルの持続注入によって誘導および維持されました。 鎮静の適切なレベルは、BIS で 65 ～ 80 ポイントでした。 補助的な鎮静剤（フェンタニル、ミダゾラムなど）は、麻酔チームの裁量に任されていました。
他の：全身麻酔
この腕の患者は、神経筋遮断を伴う標準的な全身麻酔を受けます。
手順：全身麻酔
プロポフォール（２ｍｇ／ｋｇ）、シス－アトラクリウム（０．１５ｍｇ／ｋｇ）、およびフェンタニル（５μｇ／ｋｇ）を用いて誘導を行った。 経口気管挿管後、セボフルラン (1-1.3MAC) で全身麻酔を維持した。 、プロポフォール（３ｍｇ／ｋｇ／時）、レミフェンタニル（０．０５～０．２μｇ／ｋｇ／分）、およびキログラム当たり０．１ｍｇのアトラクリウムの反復用量が投与された。 手術終了後、神経筋遮断の拮抗剤としてネオスチグミンとアトロピンを混合して使用し、麻酔からの回復を確認して抜管しました。BISは45～60点でした。
他の：神経筋遮断を伴わない全身麻酔
このアームの患者は、神経筋遮断なしで経鼻気管挿管を受けます。
手順：神経筋遮断のない誘導
プロポフォール（２ｍｇ／ｋｇ）、レミフェンタニル（３μｇ／ｋｇ）および２％リドカイン（１ｍｇ／ｋｇ）で麻酔を導入した。 経鼻気管挿管は投与後 60 秒で行った。 挿管後、全身麻酔はセボフルラン (1-1.3MAC) 、プロポフォール（3mg/kg/h）、レミフェンタニル（0.​​05～0.2ug/kg/分）。 手術終了後、麻酔からの回復を確認して抜管。BISは45～60点。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な合併症率
時間枠：ERCPから72時間以内
主要な結果は、全体的な肺および心臓の合併症率でした。
ERCPから72時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GA への変換
時間枠：手続き中
全身麻酔への移行
手続き中
ERCP一時中断率
時間枠：手続き中
手続き中
ERCPの早期終了率
時間枠：手続き中
手続き中
ERCPの手続き失敗率
時間枠：手続き中
手続き中
手続き時間
時間枠：手続き中
手続き中
麻酔時間
時間枠：手続き中
手続き中
ルームタイム
時間枠：手続き中
ERCPスイートでの患者の入室から退室までの時間（「ルームタイム」）。
手続き中
即時の有害事象
時間枠：ERCPから24時間以内
ERCPから24時間以内
遅発性有害事象
時間枠：ERCPから72時間以内
ERCPから72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Xiaofei Cao、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • スタディディレクター：Junbei Wu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Nana Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Xiaoyang Tang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Jigang Zhang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-SR-205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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