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Différentes techniques d'anesthésie pour la CPRE

22 mai 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sédation profonde et anesthésie générale pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique

Fournir la technique d'anesthésie appropriée pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) dans des endroits éloignés peut être difficile. Le but de cette étude était donc d'évaluer de manière prospective et de comparer la faisabilité des soins d'anesthésie surveillée (MAC) avec la sédation profonde à base de propofol, l'anesthésie générale standard et l'anesthésie générale sans blocage neuromusculaire chez les patients subissant une CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La CPRE est identifiée comme l'une des procédures endoscopiques les plus invasives, au cours de laquelle les patients peuvent ressentir de l'anxiété, de l'inconfort et souffrir de différents degrés de douleur. Ainsi, l'anesthésie et l'analgésie sont essentielles pour cette procédure invasive, en particulier les CPRE thérapeutiques. Ainsi, nous avons comparé l'efficacité de l'utilisation des soins d'anesthésie surveillée (MAC) avec sédation profonde par rapport à l'anesthésie générale (GA) pour effectuer cette procédure et l'incidence des complications associées à ces méthodes d'anesthésie.

Des études antérieures ont conclu que l'intubation est possible sans l'utilisation d'un blocage neuromusculaire. Nous supposons que l'utilisation de propofol et d'adjuvants opioïdes à courte durée d'action peut fournir des conditions adéquates pour l'intubation trachéale. Il a également été émis l'hypothèse qu'il pourrait également être utile pour faciliter la CPRE sous anesthésie générale sans blocage neuromusculaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
405

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 70 ans
  • Grade Ⅰ et Ⅲ selon le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Tests de la fonction de coagulation dans la plage normale

Critère d'exclusion:

  • Voies respiratoires potentiellement difficiles
  • Administration de sédatifs ou de stupéfiants dans les 24 heures précédentes
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Comorbidités cardiopulmonaires sévères (définies comme l'état physique IV ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologists)
  • Contre-indications à une intubation nasotrachéale
  • Coagulopathie
  • Antécédents d'épisodes fréquents d'épistaxis
  • CPRE émergente
  • À risque de reflux et d'aspiration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Soins d'anesthésie surveillés
Les patients de ce groupe subiront une CPRE en utilisant des soins d'anesthésie surveillés (MAC) avec une sédation profonde à base de propofol.
Procédure: Soins d'anesthésie surveillés
Le MAC a été induit et maintenu via la perfusion continue de propofol ET de rémifentanil à l'aide d'une pompe à perfusion contrôlée par cible (TCI). Le niveau de sédation approprié était de 65 à 80 points sur le BIS. Les sédatifs d'appoint (p. ex., fentanyl, midazolam) étaient à la discrétion de l'équipe d'anesthésie.
Autre: Anesthésie générale
Les patients de ce bras recevront une anesthésie générale standard avec blocage neuromusculaire.
Procédure: Anesthésie générale
L'induction a été réalisée avec du propofol (2 mg/kg), du cis-atracurium (0,15 mg/kg) et du fentanyl (5 μg/kg). Après intubation orotrachéale, l'anesthésie générale a été maintenue avec du sévoflurane (1-1.3MAC) , du propofol (3 mg/kg/h), du rémifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min) et des doses répétées de 0,1 mg d'atracurium par kilogramme ont été administrés. Une fois la procédure terminée, la néostigmine mélangée à de l'atropine a été utilisée comme agent d'inversion du blocage neuromusculaire, et le patient a été extubé lorsque la récupération de l'anesthésie a été confirmée. Le BIS était de 45 à 60 points.
Autre: Anesthésie générale sans blocage neuromusculaire
Les patients de ce bras recevront une intubation nasotrachéale sans blocage neuromusculaire.
Procédure: Induction sans blocage neuromusculaire
L'anesthésie a été induite avec du propofol (2 mg/kg), du rémifentanil (3 ug/kg) et de la lidocaïne à 2 % (1 mg/kg). L'intubation nasotrachéale a été réalisée 60 s après l'administration. Après intubation, l'anesthésie générale était au sévoflurane (1-1.3MAC) , propofol (3 mg/kg/h), rémifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min). Une fois la procédure terminée, le patient a été extubé lorsque la récupération de l'anesthésie a été confirmée. Le BIS était de 45 à 60 points.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux global de complications
Délai: dans les 72 heures suivant la CPRE
Le critère de jugement principal était le taux global de complications pulmonaires et cardiaques.
dans les 72 heures suivant la CPRE

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion en GA
Délai: Pendant la procédure
Conversion en anesthésie générale
Pendant la procédure
Taux d'interruption temporaire de la CPRE
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Taux d'arrêt prématuré de la CPRE
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Taux d'échec de la procédure de CPRE
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Temps d'anesthésie
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Temps de chambre
Délai: Pendant la procédure
Temps d'entrée et de sortie du patient dans la suite CPRE ("temps de chambre").
Pendant la procédure
Événements indésirables immédiats
Délai: dans les 24 heures suivant la CPRE
dans les 24 heures suivant la CPRE
Événements indésirables différés
Délai: dans les 72 heures suivant la CPRE
dans les 72 heures suivant la CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Directeur d'études: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-SR-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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