말초 동맥 질환이 있는 피험자를 대상으로 MicroStent™ 말초 혈관 스텐트 시스템에 대한 All-Comers 관찰 연구 (HEAL)
2025년 9월 17일 업데이트: Micro Medical Solution, Inc.
MicroStent™ 시스템으로 치료한 단일 팔로 구성된 비무작위, 다기관, 전향적 및 후향적 결합 코호트 분석.
연구 개요
상세 설명
연구자가 현재 사용 지침(IFU)에 따라 MicroStent™ 시스템으로 치료했거나 치료할 계획이며 서면 동의서를 제공한 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 3개 코호트에서 최대 250명의 피험자가 등록됩니다.
코호트 #1: 파행; Rutherford ≤3 최대 100명의 피험자 또는 1년 모집, 코호트 #2에서 먼저 발생하는 것: 중증 사지 허혈; Rutherford 4-5 최대 50명의 피험자 또는 1년 모집, 코호트 #3 중 먼저 발생하는 것: 주요 조직 손실이 있는 중증 사지 허혈; 러더퍼드 6
사이트는 수집되는 사지 상태에 관한 임상 평가에 관한 데이터와 함께 치료 표준에 따라 일상적인 후속 조치 간격을 따를 수 있습니다. 예상 방문 기간에 속하지 않는 이러한 방문의 데이터는 연구 데이터베이스에 예약되지 않은 방문으로 캡처됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Arnsberg, 독일
- Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
-
Bad Krozingen, 독일
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Leipzig, 독일
- University of Leipzig
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에
- OLV Hospital
-
Dendermonde, 벨기에
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, 벨기에
- ZOL GENK
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
- Univ.-Klinikum LKH Graz
-
-
-
-
-
Abano Terme, 이탈리아
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola, 이탈리아
- Maria Cecilia Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 MicroStent™ 시스템의 개입이 필요한 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 모든 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 현재 사용 적응증에 따라 MicroStent™ 시스템으로 이전에 치료했거나 치료할 의도가 있는 말초 동맥 병변이 있는 모든 피험자.
- 연령 ≥18세
- 환자는 환자 정보 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 병용 약물, 조영제(의학적으로 관리할 수 없음), 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 알려진 알레르기.
- 피험자는 등록 시점에 1차 종점에 도달하지 않은 다른 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
파행
Rutherford 범주 1, 2 또는 3으로 식별된 파행을 나타내는 피험자
|
MicroStent 말초 혈관 스텐트 시스템으로 동맥 협착 또는 폐색 치료
|
|
중요한 사지 허혈
안정시 통증(Rutherford 범주 4) 또는 경미한 조직 손실(Rutherford 범주 5)을 나타내는 피험자
|
MicroStent 말초 혈관 스텐트 시스템으로 동맥 협착 또는 폐색 치료
|
|
주요 조직 손실을 동반한 치명적 사지 허혈
주요 조직 손실을 나타내는 피험자(Rutherford 6)
|
MicroStent 말초 혈관 스텐트 시스템으로 동맥 협착 또는 폐색 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 개통
기간: 시술 후 6개월
|
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR) 없이 표적 병변 폐색으로부터의 자유
|
시술 후 6개월
|
|
수술 전후 사망 및 주요 사지 부작용(MALE)으로부터의 자유
기간: 시술 후 30일
|
모든 원인으로 인한 사망 또는 주요 부작용으로부터의 자유.
주요 부작용에는 발목 위 절단, 새로운 우회로 이식 또는 이식 재교정, 표적 병변과 관련된 혈전 제거 또는 혈전 용해가 포함됩니다.
|
시술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 사지 부작용으로부터의 자유
기간: 6, 12, 24개월
|
주요 부작용에는 발목 위 절단, 새로운 우회로 이식 또는 이식 재교정, 표적 병변과 관련된 혈전 제거 또는 혈전 용해가 포함됩니다.
|
6, 12, 24개월
|
|
주요 절단으로부터의 자유
기간: 6, 12, 24개월
|
목표 사지에서 발목 위 절단으로부터의 자유
|
6, 12, 24개월
|
|
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 6, 12, 24개월
|
다리 통증 또는 다리 통증 악화, 진행성, 치유되지 않는 궤양 또는 비정상적인 비침습적 검사 유무에 관계없이 새로운 궤양 형성에 대한 호소로 인해 표적 병변이 관여하는 모든 혈관재생술 절차가 필요하지 않습니다.
|
6, 12, 24개월
|
|
상처 치유
기간: 30일, 6, 12, 24개월
|
상처는 기준선 방문에서 식별되고 각 후속 방문에서 완전히 치유되거나 치유되지 않은 것으로 분류됩니다.
|
30일, 6, 12, 24개월
|
|
장치 성공
기간: 절차
|
의도한 대로 성공적인 장치 배치 및 병변의 전체 범위에 대한 작업자 평가
|
절차
|
|
기술적 성공
기간: 절차
|
IFU(즉,
조사자의 재량에 따라 사후 팽창 포함)
|
절차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
마이크로스텐트에 대한 임상 시험
-
Micro Medical Solution, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Healthguard Biomed모집하지 않고 적극적으로