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재발성 다발성 경화증 환자의 유블리툭시맙 확장 연구

2026년 10월 28일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.

재발성 다발성 경화증 대상자에서 Ublituximab의 공개 라벨 확장 연구

The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of ublituximab therapy in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

TG1101-RMS303 is an open-label, single-arm extension study designed to evaluate long-term safety and efficacy of ublituximab in participants with RMS. Participants who complete the 96-week, double-blind treatment period of TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) or TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) are eligible for participation in this Open Label Extension (OLE) study. Participants may also be eligible for TG1101-RMS303 if they have completed Week 208 of TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (United States of America [USA] participants only).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 00112
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, 그루지야, 00114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, 그루지야, 00159
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, 그루지야, 00160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, 그루지야, 00172
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, 그루지야, 00179
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 러시아 제국
      • Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barnaul, 러시아 제국, 656045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bryansk, 러시아 제국, 241033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454021
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650066
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kursk, 러시아 제국, 305007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, 러시아 제국, 125367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, 러시아 제국, 127015
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630087
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pyatigorsk, 러시아 제국, 357538
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197110
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197376
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saransk, 러시아 제국, 430032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, 러시아 제국, 214018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tomsk, 러시아 제국, 634050
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyumen, 러시아 제국, 625000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ufa, 러시아 제국, 450005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14266
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 벨라루스
      • Grodno, 벨라루스, 230017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grodno, 벨라루스, 320017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, 벨라루스, 220114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, 벨라루스, 220116
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, 벨라루스, 220226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, 우크라이나, 14001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, 우크라이나, 14029
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61058
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61103
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, 우크라이나, 79000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Odesa, 우크라이나, 65009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ternopil, 우크라이나, 46027
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, 우크라이나, 96900
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Varaždin, 크로아티아, 42000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • TG Investigational Trial Site
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-555
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, 폴란드, 40-568
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, 폴란드, 40-684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, 폴란드, 31-505
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz, 폴란드, 41-800
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan, 폴란드, 61-583
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze, 폴란드, 04-749
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Participants must meet the following criteria:

  1. Complete the 96-week double-blind TG1101-RMS301 (NCT03277261) or TG1101-RMS302 (NCT03277248) study or complete the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E (NCT03381170) study
  2. Investigator believes may benefit from treatment with ublituximab
  3. Are able and willing to provide written informed consent (e.g., before the first infusion) and to comply with the study protocol
  4. Female participants of child-bearing potential, and male partners must consent to use a medically acceptable method of contraception from consent, throughout the study period, and for 20 weeks after the last dose of ublituximab

Exclusion Criteria:

Participants who meet any of the following exclusion criteria are not to be enrolled to this study:

  1. Any significant or uncontrolled medical condition or treatment-emergent, clinically significant laboratory abnormality such as:

    1. Absolute neutrophil count < 1.5 x 10e3/µL
    2. Hematocrit < 24%
    3. Platelet count < 150,000 cell/mm^3
    4. Hypogammaglobulinemia immunoglobulin G (IgG) < 4.0g/L

  2. Active infection

  3. Ongoing pregnancy (female participants)

  4. Participants who discontinued ublituximab treatment or withdrew consent from the TG1101-RMS301 or TG1101-RMS302 study during the 96-week evaluation period or prior to completing the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E study

  5. Participants who have started any disease modifying therapy (DMT), stem cell transplantation, or participation in any other interventional clinical trial after completion of the 96-week visit in the TG1101-RMS301, TG1101-RMS302, or after completing the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E study

  6. Participants who have had a confirmed multiple sclerosis (MS) relapse within the past 30 days prior to Week 1 Day 1 (W1D1). Following a relapse, participants must be neurologically stable for at least 30 days prior to screening or W1D1 of the OLE

  7. Participants with unstable disease activity

  8. Presence of malignancy, except for surgically excised basal or squamous cell skin lesions

  9. Vaccination with live virus within 2 months of randomization

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Ublituximab Infusions

RMS301/RMS302: All participants transferring from RMS301/RMS302 who sign consent for this study will receive an initial 4-hour infusion of 150 mg ublituximab on Week 1 (Day 1) followed by a 1-hour infusion of 450 mg ublituximab 14 days later Week 3 (Day 15). Subsequent infusions of ublituximab will be administered at 450 mg for 1-hour every 24 weeks from Weeks 24 to 312.

RMS201E: All participants transferring from RMS201E who sign consent for this study will receive a 1-hour infusion of 450 mg ublituximab on Week 1 (Day 1) and subsequent infusions of ublituximab will be administered at 450 mg for 1-hour every 24 weeks from Weeks 24 to 312.

For all participants (RMS301/RMS302/RMS201E), infusion treatment will continue for 312 weeks, or until physician or participant decision to withdraw from the study.
생물학적: Ublituximab

Ublituximab (TG-1101) is a recombinant chimeric monoclonal antibody targeting CD20, available as a 25 mg/mL concentrate for intravenous use, supplied by TG Therapeutics, Inc.

다른 이름들:
  • TG-1101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Annualized Relapse Rate (ARR)
기간: Up to Week 336

ARR is defined as the number of relapses per-participant year. The estimate of ARR will be the total number of relapses divided by the sum of duration on study treatment (years).
Up to Week 336

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
TG Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TG1101-RMS303
  • 2019-003625-16 (EudraCT 번호)
  • 2019 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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