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재발성 다발성 경화증 환자의 유블리툭시맙 확장 연구

2026년 8월 20일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.

재발성 다발성 경화증 대상자에서 Ublituximab의 공개 라벨 확장 연구

이 연구의 목적은 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자에서 유블리툭시맙 요법의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

TG1101-RMS303은 RMS 참가자를 대상으로 유블리툭시맙의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 단일군 확장 연구입니다. TG1101-RMS301(RMS301 [NCT03277261]) 또는 TG1101-RMS302(RMS302 [NCT03277248])의 96주 이중 맹검 치료 기간을 완료한 참가자는 이 OLE(Open Label Extension) 연구에 참여할 자격이 있습니다. 참가자는 TG1101-RMS201E(RMS201E [NCT03381170])의 208주차를 완료한 경우 TG1101-RMS303 자격이 될 수도 있습니다(미국[USA] 참가자만 해당).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 00112
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, 그루지야, 00114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, 그루지야, 00159
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, 그루지야, 00160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, 그루지야, 00172
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, 그루지야, 00179
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 러시아 제국
      • Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barnaul, 러시아 제국, 656045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bryansk, 러시아 제국, 241033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454021
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650066
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kursk, 러시아 제국, 305007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, 러시아 제국, 125367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, 러시아 제국, 127015
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630087
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pyatigorsk, 러시아 제국, 357538
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197110
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197376
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saransk, 러시아 제국, 430032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, 러시아 제국, 214018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tomsk, 러시아 제국, 634050
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyumen, 러시아 제국, 625000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ufa, 러시아 제국, 450005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14266
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 벨라루스
      • Grodno, 벨라루스, 230017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grodno, 벨라루스, 320017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, 벨라루스, 220114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, 벨라루스, 220116
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, 벨라루스, 220226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, 우크라이나, 14001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, 우크라이나, 14029
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61058
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61103
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, 우크라이나, 79000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Odesa, 우크라이나, 65009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ternopil, 우크라이나, 46027
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, 우크라이나, 96900
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Varaždin, 크로아티아, 42000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • TG Investigational Trial Site
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-555
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, 폴란드, 40-568
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, 폴란드, 40-684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, 폴란드, 31-505
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz, 폴란드, 41-800
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan, 폴란드, 61-583
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze, 폴란드, 04-749
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 96주 이중 맹검 TG1101-RMS301(NCT03277261) 또는 TG1101-RMS302(NCT03277248) 연구 완료 또는 TG1101-RMS201E(NCT03381170) 연구의 최종 208주차 방문 완료
  2. 조사자는 ublituximab을 사용한 치료가 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
  3. 서면 사전 동의(예: 첫 번째 주입 전)를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있음
  4. 임신 가능성이 있는 여성 참가자 및 남성 파트너는 연구 기간 동안 그리고 유블리툭시맙의 마지막 투여 후 20주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 다음과 같이 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태 또는 치료 긴급, 임상적으로 유의한 검사실 이상:

    1. 절대 호중구 수 < 1.5 x 10e3/µL
    2. 헤마토크리트 < 24%
    3. 혈소판 수 < 150,000 세포/mm^3
    4. 저감마글로불린혈증 면역글로불린 G(IgG) < 4.0g/L
  2. 활성 감염
  3. 진행 중인 임신(여성 참가자)
  4. TG1101-RMS301 또는 TG1101-RMS302 연구의 96주 평가 기간 동안 또는 TG1101-RMS201E 연구의 최종 208주차 방문을 완료하기 전에 유블리툭시맙 치료를 중단하거나 TG1101-RMS301 또는 TG1101-RMS302 연구에 대한 동의를 철회한 참가자
  5. TG1101-RMS301, TG1101-RMS302에서 96주 방문 완료 후 또는 최종 208주 방문 완료 후 질병 수정 요법(DMT), 줄기 세포 이식 또는 기타 중재적 임상 시험 참여를 시작한 참가자 TG1101-RMS201E 연구의
  6. 1주 1일(W1D1) 전 지난 30일 이내에 다발성 경화증(MS) 재발이 확인된 참가자. 재발 후 참가자는 OLE의 스크리닝 또는 W1D1 이전 최소 30일 동안 신경학적으로 안정되어야 합니다.
  7. 질병 활동이 불안정한 참가자
  8. 외과적으로 절제된 기저 또는 편평 세포 피부 병변을 제외한 악성 종양의 존재
  9. 무작위 배정 후 2개월 이내에 살아있는 바이러스로 백신 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 유블리툭시맙 주입

RMS301/RMS302: 이 연구에 동의하는 RMS301/RMS302에서 이전하는 모든 참가자는 1주차(제1일)에 처음 4시간 동안 유블리툭시맙 150mg을 주입받은 후 14일 후에 유블리툭시맙 450mg을 1시간 동안 주입받게 됩니다. 3주차(15일차). 유블리툭시맙의 후속 주입은 24주부터 312주까지 24주마다 1시간 동안 450mg을 투여합니다.

RMS201E: 이 연구에 동의하는 RMS201E에서 이전하는 모든 참가자는 1주차(제1일)에 유블리툭시맙 450mg을 1시간 동안 주입받고, 이후 유블리툭시맙은 24주마다 1시간 동안 450mg을 주입받게 됩니다. 24주부터 312주까지.

모든 참가자(RMS301/RMS302/RMS201E)에 대해 주입 치료는 312주 동안 또는 의사 또는 참가자가 연구에서 탈퇴하기로 결정할 때까지 계속됩니다.
생물학적: 유블리툭시맙
Ublituximab(TG-1101)은 CD20을 표적으로 하는 재조합 키메라 단클론 항체로, TG Therapeutics, Inc.에서 공급하는 정맥용 25mg/mL 농축액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • TG-1101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률(ARR)
기간: 336주까지
ARR은 참여 연도당 재발 횟수로 정의됩니다. ARR의 추정치는 총 재발 수를 연구 치료 기간의 합(년)으로 나눈 것입니다.
336주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
TG Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TG1101-RMS303
  • 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-003625-16 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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