Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia ublituksymabu u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym

28 października 2026 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie rozszerzające ublituksymabu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of ublituximab therapy in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TG1101-RMS303 is an open-label, single-arm extension study designed to evaluate long-term safety and efficacy of ublituximab in participants with RMS. Participants who complete the 96-week, double-blind treatment period of TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) or TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) are eligible for participation in this Open Label Extension (OLE) study. Participants may also be eligible for TG1101-RMS303 if they have completed Week 208 of TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (United States of America [USA] participants only).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Grodno, Białoruś, 230017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grodno, Białoruś, 320017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Białoruś, 220114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Białoruś, 220226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Varaždin, Chorwacja, 42000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • TG Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzja, 00112
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzja, 00114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzja, 00159
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzja, 00160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzja, 00172
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzja, 00179
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polska, 40-555
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polska, 40-568
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polska, 40-684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polska, 31-505
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz, Polska, 41-800
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan, Polska, 61-583
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze, Polska, 04-749
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barnaul, Rosja, 656045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bryansk, Rosja, 241033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chelyabinsk, Rosja, 454021
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kemerovo, Rosja, 650066
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kursk, Rosja, 305007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Rosja, 125367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Rosja, 127015
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Rosja, 630007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Rosja, 630087
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pyatigorsk, Rosja, 357538
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197110
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197376
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saransk, Rosja, 430032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, Rosja, 214018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyumen, Rosja, 625000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ufa, Rosja, 450005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620102
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14266
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ukraina, 14001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 96900
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Participants must meet the following criteria:

  1. Complete the 96-week double-blind TG1101-RMS301 (NCT03277261) or TG1101-RMS302 (NCT03277248) study or complete the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E (NCT03381170) study
  2. Investigator believes may benefit from treatment with ublituximab
  3. Are able and willing to provide written informed consent (e.g., before the first infusion) and to comply with the study protocol
  4. Female participants of child-bearing potential, and male partners must consent to use a medically acceptable method of contraception from consent, throughout the study period, and for 20 weeks after the last dose of ublituximab

Exclusion Criteria:

Participants who meet any of the following exclusion criteria are not to be enrolled to this study:

  1. Any significant or uncontrolled medical condition or treatment-emergent, clinically significant laboratory abnormality such as:

    1. Absolute neutrophil count < 1.5 x 10e3/µL
    2. Hematocrit < 24%
    3. Platelet count < 150,000 cell/mm^3
    4. Hypogammaglobulinemia immunoglobulin G (IgG) < 4.0g/L
  2. Active infection

  3. Ongoing pregnancy (female participants)

  4. Participants who discontinued ublituximab treatment or withdrew consent from the TG1101-RMS301 or TG1101-RMS302 study during the 96-week evaluation period or prior to completing the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E study

  5. Participants who have started any disease modifying therapy (DMT), stem cell transplantation, or participation in any other interventional clinical trial after completion of the 96-week visit in the TG1101-RMS301, TG1101-RMS302, or after completing the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E study

  6. Participants who have had a confirmed multiple sclerosis (MS) relapse within the past 30 days prior to Week 1 Day 1 (W1D1). Following a relapse, participants must be neurologically stable for at least 30 days prior to screening or W1D1 of the OLE

  7. Participants with unstable disease activity

  8. Presence of malignancy, except for surgically excised basal or squamous cell skin lesions

  9. Vaccination with live virus within 2 months of randomization

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ublituximab Infusions

RMS301/RMS302: All participants transferring from RMS301/RMS302 who sign consent for this study will receive an initial 4-hour infusion of 150 mg ublituximab on Week 1 (Day 1) followed by a 1-hour infusion of 450 mg ublituximab 14 days later Week 3 (Day 15). Subsequent infusions of ublituximab will be administered at 450 mg for 1-hour every 24 weeks from Weeks 24 to 312.

RMS201E: All participants transferring from RMS201E who sign consent for this study will receive a 1-hour infusion of 450 mg ublituximab on Week 1 (Day 1) and subsequent infusions of ublituximab will be administered at 450 mg for 1-hour every 24 weeks from Weeks 24 to 312.

For all participants (RMS301/RMS302/RMS201E), infusion treatment will continue for 312 weeks, or until physician or participant decision to withdraw from the study.

Ublituximab (TG-1101) is a recombinant chimeric monoclonal antibody targeting CD20, available as a 25 mg/mL concentrate for intravenous use, supplied by TG Therapeutics, Inc.

Inne nazwy:
  • TG-1101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Annualized Relapse Rate (ARR)
Ramy czasowe: Up to Week 336

ARR is defined as the number of relapses per-participant year. The estimate of ARR will be the total number of relapses divided by the sum of duration on study treatment (years).

Up to Week 336

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG1101-RMS303
  • 2019-003625-16 (Numer EudraCT)
  • 2019 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .