Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie Ublituximabu u účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou

28. října 2026 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Otevřená rozšiřující studie Ublituximabu u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of ublituximab therapy in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TG1101-RMS303 is an open-label, single-arm extension study designed to evaluate long-term safety and efficacy of ublituximab in participants with RMS. Participants who complete the 96-week, double-blind treatment period of TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) or TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]) are eligible for participation in this Open Label Extension (OLE) study. Participants may also be eligible for TG1101-RMS303 if they have completed Week 208 of TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (United States of America [USA] participants only).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grodno, Bělorusko, 320017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Bělorusko, 220114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Bělorusko, 220226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Varaždin, Chorvatsko, 42000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • TG Investigational Trial Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 00112
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzie, 00114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzie, 00159
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzie, 00160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzie, 00172
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzie, 00179
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-555
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polsko, 40-684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz, Polsko, 41-800
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan, Polsko, 61-583
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze, Polsko, 04-749
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barnaul, Rusko, 656045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bryansk, Rusko, 241033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chelyabinsk, Rusko, 454021
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kemerovo, Rusko, 650066
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kursk, Rusko, 305007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Rusko, 125367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Rusko, 127015
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630087
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pyatigorsk, Rusko, 357538
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197110
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197376
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saransk, Rusko, 430032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, Rusko, 214018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyumen, Rusko, 625000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ufa, Rusko, 450005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620102
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14266
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ukrajina, 14001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Odesa, Ukrajina, 65009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46027
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 96900
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Participants must meet the following criteria:

  1. Complete the 96-week double-blind TG1101-RMS301 (NCT03277261) or TG1101-RMS302 (NCT03277248) study or complete the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E (NCT03381170) study
  2. Investigator believes may benefit from treatment with ublituximab
  3. Are able and willing to provide written informed consent (e.g., before the first infusion) and to comply with the study protocol
  4. Female participants of child-bearing potential, and male partners must consent to use a medically acceptable method of contraception from consent, throughout the study period, and for 20 weeks after the last dose of ublituximab

Exclusion Criteria:

Participants who meet any of the following exclusion criteria are not to be enrolled to this study:

  1. Any significant or uncontrolled medical condition or treatment-emergent, clinically significant laboratory abnormality such as:

    1. Absolute neutrophil count < 1.5 x 10e3/µL
    2. Hematocrit < 24%
    3. Platelet count < 150,000 cell/mm^3
    4. Hypogammaglobulinemia immunoglobulin G (IgG) < 4.0g/L

  2. Active infection

  3. Ongoing pregnancy (female participants)

  4. Participants who discontinued ublituximab treatment or withdrew consent from the TG1101-RMS301 or TG1101-RMS302 study during the 96-week evaluation period or prior to completing the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E study

  5. Participants who have started any disease modifying therapy (DMT), stem cell transplantation, or participation in any other interventional clinical trial after completion of the 96-week visit in the TG1101-RMS301, TG1101-RMS302, or after completing the final Week 208 visit of the TG1101-RMS201E study

  6. Participants who have had a confirmed multiple sclerosis (MS) relapse within the past 30 days prior to Week 1 Day 1 (W1D1). Following a relapse, participants must be neurologically stable for at least 30 days prior to screening or W1D1 of the OLE

  7. Participants with unstable disease activity

  8. Presence of malignancy, except for surgically excised basal or squamous cell skin lesions

  9. Vaccination with live virus within 2 months of randomization

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ublituximab Infusions

RMS301/RMS302: All participants transferring from RMS301/RMS302 who sign consent for this study will receive an initial 4-hour infusion of 150 mg ublituximab on Week 1 (Day 1) followed by a 1-hour infusion of 450 mg ublituximab 14 days later Week 3 (Day 15). Subsequent infusions of ublituximab will be administered at 450 mg for 1-hour every 24 weeks from Weeks 24 to 312.

RMS201E: All participants transferring from RMS201E who sign consent for this study will receive a 1-hour infusion of 450 mg ublituximab on Week 1 (Day 1) and subsequent infusions of ublituximab will be administered at 450 mg for 1-hour every 24 weeks from Weeks 24 to 312.

For all participants (RMS301/RMS302/RMS201E), infusion treatment will continue for 312 weeks, or until physician or participant decision to withdraw from the study.
Biologický: Ublituximab

Ublituximab (TG-1101) is a recombinant chimeric monoclonal antibody targeting CD20, available as a 25 mg/mL concentrate for intravenous use, supplied by TG Therapeutics, Inc.

Ostatní jména:
  • TG-1101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Annualized Relapse Rate (ARR)
Časové okno: Up to Week 336

ARR is defined as the number of relapses per-participant year. The estimate of ARR will be the total number of relapses divided by the sum of duration on study treatment (years).
Up to Week 336

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TG Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG1101-RMS303
  • 2019-003625-16 (Číslo EudraCT)
  • 2019 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení