재발성 다발성 경화증 환자의 유블리툭시맙 확장 연구
2026년 6월 17일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
재발성 다발성 경화증 대상자에서 Ublituximab의 공개 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자에서 유블리툭시맙 요법의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TG1101-RMS303은 RMS 참가자를 대상으로 유블리툭시맙의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 단일군 확장 연구입니다.
TG1101-RMS301(RMS301 [NCT03277261]) 또는 TG1101-RMS302(RMS302 [NCT03277248])의 96주 이중 맹검 치료 기간을 완료한 참가자는 이 OLE(Open Label Extension) 연구에 참여할 자격이 있습니다.
참가자는 TG1101-RMS201E(RMS201E [NCT03381170])의 208주차를 완료한 경우 TG1101-RMS303 자격이 될 수도 있습니다(미국[USA] 참가자만 해당).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 00112
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Tbilisi, 그루지야, 00114
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Tbilisi, 그루지야, 00159
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Tbilisi, 그루지야, 00160
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Tbilisi, 그루지야, 00172
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Tbilisi, 그루지야, 00179
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
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Barnaul, 러시아 제국, 656045
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Bryansk, 러시아 제국, 241033
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454021
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Kemerovo, 러시아 제국, 650066
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660037
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Kursk, 러시아 제국, 305007
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Moscow, 러시아 제국, 125367
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Moscow, 러시아 제국, 127015
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603155
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630007
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630087
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357538
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197002
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197110
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197376
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Saransk, 러시아 제국, 430032
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Smolensk, 러시아 제국, 214018
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Tomsk, 러시아 제국, 634050
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Tyumen, 러시아 제국, 625000
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Ufa, 러시아 제국, 450005
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Frisco, Texas, 미국, 75034
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Grodno, 벨라루스, 230017
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Grodno, 벨라루스, 320017
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Minsk, 벨라루스, 220114
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Minsk, 벨라루스, 220116
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Minsk, 벨라루스, 220226
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
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Chernihiv, 우크라이나, 14001
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
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Chernivtsi, 우크라이나, 58002
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
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Kharkiv, 우크라이나, 61058
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
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Kyiv, 우크라이나, 03037
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Kyiv, 우크라이나, 03115
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Lviv, 우크라이나, 79000
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Lviv, 우크라이나, 79010
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Odesa, 우크라이나, 65009
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Poltava, 우크라이나, 36011
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Ternopil, 우크라이나, 46027
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Uzhhorod, 우크라이나, 88018
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
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Zaporizhia, 우크라이나, 69065
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Zaporizhia, 우크라이나, 96900
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Osijek, 크로아티아, 31000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Varaždin, 크로아티아, 42000
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- TG Investigational Trial Site
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Katowice, 폴란드, 40-555
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, 폴란드, 40-568
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice, 폴란드, 40-684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Krakow, 폴란드, 31-505
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lodz, 폴란드, 41-800
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
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Poznan, 폴란드, 61-583
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Zabrze, 폴란드, 04-749
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 96주 이중 맹검 TG1101-RMS301(NCT03277261) 또는 TG1101-RMS302(NCT03277248) 연구 완료 또는 TG1101-RMS201E(NCT03381170) 연구의 최종 208주차 방문 완료
- 조사자는 ublituximab을 사용한 치료가 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
- 서면 사전 동의(예: 첫 번째 주입 전)를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자 및 남성 파트너는 연구 기간 동안 그리고 유블리툭시맙의 마지막 투여 후 20주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
다음과 같이 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태 또는 치료 긴급, 임상적으로 유의한 검사실 이상:
- 절대 호중구 수 < 1.5 x 10e3/µL
- 헤마토크리트 < 24%
- 혈소판 수 < 150,000 세포/mm^3
- 저감마글로불린혈증 면역글로불린 G(IgG) < 4.0g/L
- 활성 감염
- 진행 중인 임신(여성 참가자)
- TG1101-RMS301 또는 TG1101-RMS302 연구의 96주 평가 기간 동안 또는 TG1101-RMS201E 연구의 최종 208주차 방문을 완료하기 전에 유블리툭시맙 치료를 중단하거나 TG1101-RMS301 또는 TG1101-RMS302 연구에 대한 동의를 철회한 참가자
- TG1101-RMS301, TG1101-RMS302에서 96주 방문 완료 후 또는 최종 208주 방문 완료 후 질병 수정 요법(DMT), 줄기 세포 이식 또는 기타 중재적 임상 시험 참여를 시작한 참가자 TG1101-RMS201E 연구의
- 1주 1일(W1D1) 전 지난 30일 이내에 다발성 경화증(MS) 재발이 확인된 참가자. 재발 후 참가자는 OLE의 스크리닝 또는 W1D1 이전 최소 30일 동안 신경학적으로 안정되어야 합니다.
- 질병 활동이 불안정한 참가자
- 외과적으로 절제된 기저 또는 편평 세포 피부 병변을 제외한 악성 종양의 존재
- 무작위 배정 후 2개월 이내에 살아있는 바이러스로 백신 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유블리툭시맙 주입
RMS301/RMS302: 이 연구에 동의하는 RMS301/RMS302에서 이전하는 모든 참가자는 1주차(제1일)에 처음 4시간 동안 유블리툭시맙 150mg을 주입받은 후 14일 후에 유블리툭시맙 450mg을 1시간 동안 주입받게 됩니다. 3주차(15일차). 유블리툭시맙의 후속 주입은 24주부터 312주까지 24주마다 1시간 동안 450mg을 투여합니다. RMS201E: 이 연구에 동의하는 RMS201E에서 이전하는 모든 참가자는 1주차(제1일)에 유블리툭시맙 450mg을 1시간 동안 주입받고, 이후 유블리툭시맙은 24주마다 1시간 동안 450mg을 주입받게 됩니다. 24주부터 312주까지. 모든 참가자(RMS301/RMS302/RMS201E)에 대해 주입 치료는 312주 동안 또는 의사 또는 참가자가 연구에서 탈퇴하기로 결정할 때까지 계속됩니다. |
Ublituximab(TG-1101)은 CD20을 표적으로 하는 재조합 키메라 단클론 항체로, TG Therapeutics, Inc.에서 공급하는 정맥용 25mg/mL 농축액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 재발률(ARR)
기간: 336주까지
|
ARR은 참여 연도당 재발 횟수로 정의됩니다.
ARR의 추정치는 총 재발 수를 연구 치료 기간의 합(년)으로 나눈 것입니다.
|
336주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2032년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG1101-RMS303
- 2019-003625-16 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 다발성 경화증(RMS)에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
유블리툭시맙에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.모병
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TG Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Maryland, BaltimoreTG Therapeutics, Inc.모병
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TG Therapeutics, Inc.모병
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Georgia State UniversityAtlanta Neuroscience Institute모병
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TG Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로재발성 다발성 경화증우크라이나, 크로아티아, 보스니아 헤르체고비나, 불가리아, 체코, 그루지야, 헝가리, 북 마케도니아, 세르비아
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence; TG Therapeutics모병
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Jennifer R. Brown, MD, PhDAstraZeneca; TG Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로