국부적으로 진행되었거나 신체의 다른 부위로 퍼진 TRK 융합 암 환자에서 일상적으로 사용하는 동안 약물 VITRAKVI의 안전성 및 유효성에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 (ON-TRK)
2024년 4월 3일 업데이트: Bayer
라로트렉티닙으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 TRK 융합 암 환자에 대한 전향적 비중재 연구
이 관찰 연구에서 연구원은 VITRAKVI(일반명: larotrectinib) 약물의 효과와 국소적으로 진행되었거나 시작된 위치에서 확산된 TRK 융합 암 환자의 일상적인 사용 중 약물 내약성에 대해 자세히 알아보고자 합니다. 신체의 다른 장소.
TRK 융합 암은 융합이라고 불리는 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Kinase) 유전자의 변화로 인해 발생하는 다양한 흔하고 희귀한 암을 설명하는 데 사용되는 용어입니다.
이 융합 동안 NTRK 유전자는 다른 유전자와 결합하거나 융합합니다.
이러한 결합은 특정 단백질(TRK 융합 단백질)을 활성화시켜 암 세포가 증식하여 종양을 형성하게 할 수 있습니다.
VITRAKVI는 NTRK 유전자 융합의 작용을 차단하는 승인된 약물입니다.
이 연구는 치료 의사가 VITRAKVI로 질병을 치료하기로 결정한 NTRK 유전자 융합 고형 종양으로 고통받는 성인 및 소아 환자를 등록할 것입니다.
연구 기간 동안 VITRAKVI를 사용한 치료 정보, 기타 약물 또는 치료법, 질병 상태의 변화 및 기타 건강 징후 및 증상과 같은 환자의 의료 정보는 치료 의사가 정상적인 의료 서비스 내에서 수집합니다.
참가자는 24개월에서 60개월의 기간 동안 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Multiple Locations, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- Many Locations
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Multiple Locations, 노르웨이
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Multiple Locations, 독일
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Multiple Locations, 러시아 연방
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Multiple Locations, 룩셈부르크
- 모병
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- 빼는
- Banner Desert Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- California Research Inst.
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA - Mattel Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- 빼는
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, 미국, 82663
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Oakland, California, 미국, 94609
- 빼는
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 종료됨
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- 빼는
- SCL Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 빼는
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 빼는
- Nemours Children's Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- 빼는
- Regional Health Hope Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- 모병
- Cancer Center of Kansas
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Maine
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South Portland, Maine, 미국, 04106
- 모병
- Maine Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 빼는
- Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- 모병
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts / Neely Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 빼는
- Boston Children's / Dana Farber
-
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- 모병
- Sparrow Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- 모병
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 빼는
- Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 빼는
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14210
- 종료됨
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- 모병
- Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 빼는
- Levine Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 빼는
- Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- 모병
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 빼는
- University of Pennsylvania (Penn Med)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 종료됨
- Allegheny Health Network
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical Univ. of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 빼는
- Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- 빼는
- Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- 모병
- Gundersen Health System
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- 모병
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
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Multiple Locations, 벨기에
- 모병
- Many Locations
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Multiple Locations, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Many Locations
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Multiple Locations, 스웨덴
- 모병
- Many Locations
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Multiple Locations, 스위스
- 모병
- Many Locations
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Multiple Locations, 스페인
- 모병
- Many Locations
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Multiple Locations, 싱가포르
- 빼는
- Many Locations
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Multiple Locations, 아르헨티나
- 모병
- Many Locations
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Multiple Locations, 아일랜드
- 빼는
- Many Locations
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Multiple Locations, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Many Locations
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Multiple Locations, 오스트리아
- 모병
- Many Locations
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Multiple Locations, 이탈리아
- 모병
- Many Locations
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Multiple Locations, 일본
- 빼는
- Many Locations
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Multiple Locations, 중국
- 모병
- Many Locations
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Multiple Locations, 캐나다
- 모병
- Many Locations
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Multiple Locations, 프랑스
- 모병
- Many Locations
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Multiple Locations, 핀란드
- 모병
- Many Locations
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Multiple Locations, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Many Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NTRK 유전자 융합(NGS(Next-Generation Sequencing), FISH(Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR에 의해 검출되는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 및 소아(생후 1개월 ~ 18세) 환자 (역전사 중합효소 연쇄 반응 또는 NTRK 유전자 융합을 검출할 수 있는 기타 게놈 검사) 등록 전에 라로트렉티닙으로 치료하기로 결정한 사람에 대해 현지에서 평가됨
설명
포함 기준:
- 성인 및 소아(생후 1개월~18세) 환자
- NTRK 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자. NTRK(NTRK1, NTRK2 및 NTRK3) 유전자 융합은 지역적으로 식별됩니다. 허용되는 NTRK 유전자 융합 검출 방법에는 NGS, FISH(Fluorescence in situ hybridization), rt-PCR(reverse-transcription polymerase chain reaction) 또는 NTRK 유전자 융합을 검출할 수 있는 기타 게놈 검사가 포함됩니다. 범-TRK IHC 방법을 사용하는 경우 이 결과는 위에 언급된 다른 방법 중 하나를 사용한 결과와 함께 수행되어야 합니다.
- 임상적 판단에 따라 최소 3개월의 기대 수명
- 연구 등록 전에 담당 의사가 라로트렉티닙으로 치료하기로 결정
- 최초 방문(larotrectinib 시작일)이 정보에 입각한 동의 서명 날짜로부터 2개월 ±3일 이내에 발생한 경우에도 환자를 등록할 수 있습니다.
- 서명된 동의서 양식
- 법적 연령 미만 환자의 경우, 환자(해당되는 경우) 및 부모/법적 보호자가 서명한 동의서가 필요합니다.
제외 기준:
- 현지 승인 제품 정보에 나열된 모든 금기 사항
- 임신
- 일상적인 임상 실습 이외의 중재가 포함된 조사 프로그램에 참여
- TRK 억제와 함께 라로트렉티닙 또는 기타 키나아제 억제제로 사전 치료
- NTRK 유전자 증폭 또는 NTRK 점 돌연변이 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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미군 병사
위장 (GI) 암을 가진 성인 환자
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이 연구에서 환자는 현지 표준 치료 임상 실습에 따라 치료를 받았습니다. 진단 절차, 치료, 질병 관리 및 자원 활용 측면에서 모든 결정은 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 환자와 주치의 간의 상호 합의에 전적으로 의존합니다.
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|
H&N
두경부(H&N) 암이 있는 성인 환자
|
이 연구에서 환자는 현지 표준 치료 임상 실습에 따라 치료를 받았습니다. 진단 절차, 치료, 질병 관리 및 자원 활용 측면에서 모든 결정은 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 환자와 주치의 간의 상호 합의에 전적으로 의존합니다.
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|
STS
연조직 육종(STS)이 있는 성인 환자
|
이 연구에서 환자는 현지 표준 치료 임상 실습에 따라 치료를 받았습니다. 진단 절차, 치료, 질병 관리 및 자원 활용 측면에서 모든 결정은 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 환자와 주치의 간의 상호 합의에 전적으로 의존합니다.
|
|
CNS
원발성 중추신경계(CNS) 암이 있는 성인 환자
|
이 연구에서 환자는 현지 표준 치료 임상 실습에 따라 치료를 받았습니다. 진단 절차, 치료, 질병 관리 및 자원 활용 측면에서 모든 결정은 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 환자와 주치의 간의 상호 합의에 전적으로 의존합니다.
|
|
폐
폐암에 걸린 성인 환자
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이 연구에서 환자는 현지 표준 치료 임상 실습에 따라 치료를 받았습니다. 진단 절차, 치료, 질병 관리 및 자원 활용 측면에서 모든 결정은 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 환자와 주치의 간의 상호 합의에 전적으로 의존합니다.
|
|
흑색종
흑색종을 가진 성인 환자
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이 연구에서 환자는 현지 표준 치료 임상 실습에 따라 치료를 받았습니다. 진단 절차, 치료, 질병 관리 및 자원 활용 측면에서 모든 결정은 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 환자와 주치의 간의 상호 합의에 전적으로 의존합니다.
|
|
소아과
종양 유형에 관계없이 모든 소아 환자가 이 코호트에 등록됩니다.
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이 연구에서 환자는 현지 표준 치료 임상 실습에 따라 치료를 받았습니다. 진단 절차, 치료, 질병 관리 및 자원 활용 측면에서 모든 결정은 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 환자와 주치의 간의 상호 합의에 전적으로 의존합니다.
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|
다른
다른 종양 유형을 가진 환자
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이 연구에서 환자는 현지 표준 치료 임상 실습에 따라 치료를 받았습니다. 진단 절차, 치료, 질병 관리 및 자원 활용 측면에서 모든 결정은 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 환자와 주치의 간의 상호 합의에 전적으로 의존합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
마지막 투여 후 최대 30일
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TEAE의 심각도
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
마지막 투여 후 최대 30일
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TEAE의 심각성
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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마지막 투여 후 최대 30일
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TEAE의 결과
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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마지막 투여 후 최대 30일
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TEAE의 인과 관계
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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마지막 투여 후 최대 30일
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라로트렉티닙 치료와 관련하여 취한 조치
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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마지막 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 8년
|
최대 8년
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|
전체 생존(OS)
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
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총 선량
기간: 최대 8년
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최대 8년
|
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시작 및 종료 용량
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
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치료 중 용량 조절
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
치료 기간(DOT)
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
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환자 하위 그룹별 ORR
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
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환자 하위 그룹별 DCR
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
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환자 하위 그룹별 DOR
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
환자 하위 그룹별 TTR
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
환자 하위 그룹별 PFS
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
환자 하위 그룹별 OS
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
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|
비정상적인 발달 이정표를 가진 환자의 수
기간: 최대 8년
|
소아 코호트만
|
최대 8년
|
|
태너기 비정상 환자 수
기간: 최대 8년
|
소아 코호트만
|
최대 8년
|
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내원 기준선 대비 신장 및 체중 변화, 신경학적 이상(정상/비정상) 환자 수
기간: 최대 8년
|
모든 환자에게
|
최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라로트렉티닙(비트락비, BAY2757556)에 대한 임상 시험
-
Bayer모병
-
Bayer완전한
-
Bayer모집하지 않고 적극적으로NTRK 융합을 품고 있는 고형 종양미국, 중국, 폴란드, 호주, 독일, 일본, 캐나다, 이탈리아, 체코, 스페인, 칠면조, 영국, 스웨덴, 네덜란드, 프랑스, 스위스, 대한민국, 덴마크, 아일랜드, 이스라엘, 우크라이나
-
Bayer완전한NTRK 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 영아 섬유육종 | 영아 섬유육종프랑스
-
Bayer모집하지 않고 적극적으로NTRK 융합을 품고 있는 고형 종양미국, 대한민국, 중국, 일본, 인도, 칠면조, 포르투갈, 스페인, 프랑스, 대만, 체코, 스웨덴, 브라질, 덴마크, 싱가포르, 아르헨티나, 독일, 아일랜드