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플라센타 위의 루미에르

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PLACENTA의 LUMIERE : MRI의 부가가치에 관한 연구

IUGR의 빈도는 출생의 3~10%입니다. IUGR의 원인과 메커니즘은 여러 가지입니다. 그러나 관류의 결함인 태반 기능 부전은 다른 산모 또는 태아의 원인보다 훨씬 앞선 주요 메커니즘입니다. 이 태반 기능 부전은 현재 성인기에 당뇨병과 같은 심혈관 및 대사 질환의 필수 위험 요소로 인식되고 있습니다. 따라서 자궁 발달에 대한 이해에 대한 관심은 태반 기능 장애의 단기, 중기 및 장기 결과에 의해 더욱 증가합니다. 그러나 생체 내 자궁태반 혈관형성을 평가하는 방법은 거의 없습니다. MRI는 초음파와 함께 태아 탐색에 일상적으로 사용되는 이미징 기술입니다. 태아와 산모에 대한 안전성은 1.5T에서 크게 입증되었습니다. 어린이와 성인(뇌, 신장, 심장 등)의 관류 및 기관 구조를 평가하기 위해 클리닉에서 매일 사용되는 MRI 시퀀스도 있습니다. 관류 및 태반 구조의 평가를 위한 그들의 적용은 여전히 ​​연구에 국한되어 있지만 매우 유망합니다. 연구자의 팀은 생체 내에서 태반 기능을 평가하기 위해 사용될 수 있는 이들 서열의 사용에 있어 동물 또는 소아에서 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 특히 ASL(Arterial Spin Labeling)은 조영제 주입 없이 장기 혈류를 정량적으로 측정할 수 있기 때문에 가장 고무적인 기능적 영상 기술입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

포함은 임신 2기의 표준 형태학적 초음파(20-24SA에서 수행) 완료 후 빠르면 20주에, 늦어도 35 SA에서 2개의 임상 하위 그룹 중 하나의 틀 내에서 이루어집니다. 고려 대상 환자(고위험 및 저위험).

이 연구의 목적은 PLACENTA에 대한 LUMIERE 코호트의 전향적 설정에 의해 달성될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Necker-Enfants Malades 병원의 태아 의학과에서 태반 IUGR 위험이 낮거나 높은 임신 환자를 추적했습니다.

설명

포함 기준:

  • 태아 기형이 없는 단태 임신이 초음파에서 관찰됩니다. 그룹 1: 고위험 IUGR 환자

    • EPF<10th perc 또는 PA<10th perc 및 Doppler ombilical IP> 95th 백분위수,
    • Collège Français d'Echographie Fœtale의 EPF 또는 PA<3번째 퍼크 기준 곡선, 20~34GW 사이,

그룹 2: 저위험 IUGR 환자

• EPF 및 PA>Colège Français d'Echographie Fœtale의 20번째 퍼크 참조 곡선, 20에서 34GW 사이

제외 기준:

  • - MRI에 대한 금기
  • 후속 조치 불가능
  • 모성 상태는 임신 지속을 금합니다.
  • 다른 검색에 참여
  • "보호된" 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
그룹 1: 고위험 IUGR 환자
EPF<10th perc 또는 PA<10th perc 및 Doppler ombilical IP> 95번째 백분위수, EPF 또는 PA<3th perc(Colège Français d'Echographie Fœtale의 기준 곡선, 20~34GW 사이),
다른: 태아 MRI
이 연구에 의해 추가된 MRI 검사는 주사나 진정제 없이 태아(들)에 대한 위험을 유발하지 않습니다.
그룹 2: 저위험 IUGR 환자
EPF 및 PA>20th perc(Colège Français d'Echographie Fœtale의 기준 곡선, 20~34GW 사이)
다른: 태아 MRI
이 연구에 의해 추가된 MRI 검사는 주사나 진정제 없이 태아(들)에 대한 위험을 유발하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 IUGR에서 볼 수 있는 태반 혈류의 변화
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
대조군(출생 체중 > 10%)에 비해 IUGR(<3번째 출생 체중으로 정의됨)로 ASL 측정된 전체 태반 관류의 25% 감소
포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
산모 산소화에 대한 태반 반응(BOLD)
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
대담한 효과
포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
태반의 구조적 변화
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
확산 계수(ADC)
포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
태반의 구조적 변화
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
T2 * 매핑
포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
태반 부피 측정
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
태반 세분화
포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
태아 분할(MRI)에 의한 IUGR 측정,
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
태아 체적
포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
뇌 공명 평가
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
BOLD 효과, - T2 * 이완 시간의 변화에 ​​따른 ADC 계수 및 IVIM 파라미터
포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
신장 공명의 평가
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
BOLD 효과, - T2 * 이완 시간의 변화에 ​​따른 ADC 계수 및 IVIM 파라미터
포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
간 공명의 평가
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
BOLD 효과, - T2 * 이완 시간의 변화에 ​​따른 ADC 계수 및 IVIM 파라미터
포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
검사 분석의 재현성
기간: 수료 후 평균 1년
자궁 내 미세순환 매개변수, MRI에서 태아 체중 및 출생 시 체중 사이의 상관관계
수료 후 평균 1년
자궁 동맥
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
MRI 4D FLOW(개발 중) 및 Doppler(미국)에 의한 자궁동맥 혈류 측정(타당성 조사)
포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
환자에 대한 검사 수용성: 설문지
기간: IRM 시험에서
MRI 후 임산부에게 주어진 설문지로 평가되며,
IRM 시험에서
환자에 대한 검사 수용도: 리커트 척도
기간: IRM 시험에서
Likert 척도로 1회 평가: 4점 Likert(나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음)
IRM 시험에서
시퀀스 유형별 전자파 흡수율
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
SAR 측정(전자파 흡수율)
포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Paris 5 - Rene Descartes
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APHP190335

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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