플라센타 위의 루미에르
2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
PLACENTA의 LUMIERE : MRI의 부가가치에 관한 연구
IUGR의 빈도는 출생의 3~10%입니다.
IUGR의 원인과 메커니즘은 여러 가지입니다.
그러나 관류의 결함인 태반 기능 부전은 다른 산모 또는 태아의 원인보다 훨씬 앞선 주요 메커니즘입니다.
이 태반 기능 부전은 현재 성인기에 당뇨병과 같은 심혈관 및 대사 질환의 필수 위험 요소로 인식되고 있습니다.
따라서 자궁 발달에 대한 이해에 대한 관심은 태반 기능 장애의 단기, 중기 및 장기 결과에 의해 더욱 증가합니다.
그러나 생체 내 자궁태반 혈관형성을 평가하는 방법은 거의 없습니다.
MRI는 초음파와 함께 태아 탐색에 일상적으로 사용되는 이미징 기술입니다.
태아와 산모에 대한 안전성은 1.5T에서 크게 입증되었습니다.
어린이와 성인(뇌, 신장, 심장 등)의 관류 및 기관 구조를 평가하기 위해 클리닉에서 매일 사용되는 MRI 시퀀스도 있습니다.
관류 및 태반 구조의 평가를 위한 그들의 적용은 여전히 연구에 국한되어 있지만 매우 유망합니다.
연구자의 팀은 생체 내에서 태반 기능을 평가하기 위해 사용될 수 있는 이들 서열의 사용에 있어 동물 또는 소아에서 광범위한 경험을 가지고 있습니다.
특히 ASL(Arterial Spin Labeling)은 조영제 주입 없이 장기 혈류를 정량적으로 측정할 수 있기 때문에 가장 고무적인 기능적 영상 기술입니다.
연구 개요
상세 설명
포함은 임신 2기의 표준 형태학적 초음파(20-24SA에서 수행) 완료 후 빠르면 20주에, 늦어도 35 SA에서 2개의 임상 하위 그룹 중 하나의 틀 내에서 이루어집니다. 고려 대상 환자(고위험 및 저위험).
이 연구의 목적은 PLACENTA에 대한 LUMIERE 코호트의 전향적 설정에 의해 달성될 것입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Necker-Enfants Malades 병원의 태아 의학과에서 태반 IUGR 위험이 낮거나 높은 임신 환자를 추적했습니다.
설명
포함 기준:
태아 기형이 없는 단태 임신이 초음파에서 관찰됩니다. 그룹 1: 고위험 IUGR 환자
- EPF<10th perc 또는 PA<10th perc 및 Doppler ombilical IP> 95th 백분위수,
- Collège Français d'Echographie Fœtale의 EPF 또는 PA<3번째 퍼크 기준 곡선, 20~34GW 사이,
그룹 2: 저위험 IUGR 환자
• EPF 및 PA>Colège Français d'Echographie Fœtale의 20번째 퍼크 참조 곡선, 20에서 34GW 사이
제외 기준:
- - MRI에 대한 금기
- 후속 조치 불가능
- 모성 상태는 임신 지속을 금합니다.
- 다른 검색에 참여
- "보호된" 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 고위험 IUGR 환자
EPF<10th perc 또는 PA<10th perc 및 Doppler ombilical IP> 95번째 백분위수, EPF 또는 PA<3th perc(Colège Français d'Echographie Fœtale의 기준 곡선, 20~34GW 사이),
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이 연구에 의해 추가된 MRI 검사는 주사나 진정제 없이 태아(들)에 대한 위험을 유발하지 않습니다.
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그룹 2: 저위험 IUGR 환자
EPF 및 PA>20th perc(Colège Français d'Echographie Fœtale의 기준 곡선, 20~34GW 사이)
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이 연구에 의해 추가된 MRI 검사는 주사나 진정제 없이 태아(들)에 대한 위험을 유발하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 IUGR에서 볼 수 있는 태반 혈류의 변화
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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대조군(출생 체중 > 10%)에 비해 IUGR(<3번째 출생 체중으로 정의됨)로 ASL 측정된 전체 태반 관류의 25% 감소
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 산소화에 대한 태반 반응(BOLD)
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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대담한 효과
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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태반의 구조적 변화
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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확산 계수(ADC)
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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태반의 구조적 변화
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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T2 * 매핑
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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태반 부피 측정
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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태반 세분화
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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태아 분할(MRI)에 의한 IUGR 측정,
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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태아 체적
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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뇌 공명 평가
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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BOLD 효과, - T2 * 이완 시간의 변화에 따른 ADC 계수 및 IVIM 파라미터
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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신장 공명의 평가
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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BOLD 효과, - T2 * 이완 시간의 변화에 따른 ADC 계수 및 IVIM 파라미터
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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간 공명의 평가
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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BOLD 효과, - T2 * 이완 시간의 변화에 따른 ADC 계수 및 IVIM 파라미터
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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검사 분석의 재현성
기간: 수료 후 평균 1년
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자궁 내 미세순환 매개변수, MRI에서 태아 체중 및 출생 시 체중 사이의 상관관계
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수료 후 평균 1년
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자궁 동맥
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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MRI 4D FLOW(개발 중) 및 Doppler(미국)에 의한 자궁동맥 혈류 측정(타당성 조사)
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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환자에 대한 검사 수용성: 설문지
기간: IRM 시험에서
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MRI 후 임산부에게 주어진 설문지로 평가되며,
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IRM 시험에서
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환자에 대한 검사 수용도: 리커트 척도
기간: IRM 시험에서
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Likert 척도로 1회 평가: 4점 Likert(나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음)
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IRM 시험에서
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시퀀스 유형별 전자파 흡수율
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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SAR 측정(전자파 흡수율)
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2019년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP190335
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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