Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUMIERE na ŁOŻYSKU

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE na PLACENTA: badanie wartości dodanej MRI

Częstość występowania IUGR wynosi od 3 do 10% urodzeń. Etiologie i mechanizmy IUGR są wielorakie. Niewydolność łożyska, czyli defekt perfuzji, jest jednak głównym mechanizmem, znacznie wyprzedzającym inne przyczyny matczyne lub płodowe. Ta niewydolność łożyska jest obecnie uznawana za istotny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych, takich jak cukrzyca, w wieku dorosłym. Zainteresowanie zrozumieniem rozwoju in utero jest zatem dodatkowo zwiększane przez krótko-, średnio- i długoterminowe konsekwencje dysfunkcji łożyska. Istnieje jednak kilka sposobów oceny unaczynienia maciczno-łożyskowego in vivo. MRI jest techniką obrazowania stosowaną rutynowo w badaniu płodu oprócz ultrasonografii. Jego bezpieczeństwo dla płodu i matki zostało w dużej mierze wykazane przy 1,5 T. Istnieją również sekwencje MRI używane codziennie w klinice do oceny perfuzji i struktury narządów u dzieci i dorosłych (mózg, nerki, serce itp.). Ich zastosowanie do oceny perfuzji i budowy łożyska, choć wciąż ograniczone do badań naukowych, jest bardzo obiecujące. Zespół badaczy ma duże doświadczenie, na zwierzętach lub dzieciach, w stosowaniu tych sekwencji, które można wykorzystać do oceny funkcji łożyska in vivo. W szczególności ASL (ang. Arterial Spin Labeling) jest najbardziej obiecującą techniką obrazowania czynnościowego, ponieważ pozwala dziś na ilościowy pomiar przepływu krwi w narządach bez wstrzykiwania środka kontrastowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Włączenie nastąpi najwcześniej po 20 tygodniach od zakończenia standardowego badania USG morfologicznego II trymestru (wykonywanego w 20-24 SA), a najpóźniej w 35 SA, w ramach jednej z 2 podgrup klinicznych branych pod uwagę pacjentów (wysokiego i niskiego ryzyka).

Cele tego badania zostaną osiągnięte poprzez prospektywne utworzenie kohorty LUMIERE na PLACENTA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w ciąży z niskim i wysokim ryzykiem IUGR łożyska były obserwowane na Oddziale Medycyny Płodowej szpitala Necker-Enfants Malades.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza bez wady rozwojowej płodu widocznej w USG. Grupa 1: Pacjenci z IUGR wysokiego ryzyka

    • EPF<10 perc lub PA<10 perc i IP pępkowe Dopplera> 95 percentyl,
    • EPF lub PA<3th perc krzywe odniesienia z Collège Français d'Echographie Fœtale, między 20 a 34 GW,

Grupa 2: Pacjenci z IUGR niskiego ryzyka

• EPF et PA>20th perc krzywe referencyjne z Collège Français d'Echographie Fœtale, między 20 a 34 GW

Kryteria wyłączenia:

  • - Przeciwwskazania do MRI
  • Niemożliwe dalsze działania następcze
  • Stan matki przeciwwskazany do kontynuacji ciąży
  • Udział w kolejnych poszukiwaniach
  • „Ochrona” pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1: Pacjenci z IUGR wysokiego ryzyka
EPF <10th perc lub PA<10th perc i Doppler ombilical IP> 95th percentyl, EPF lub PA<3th perc (krzywe referencyjne z Collège Français d'Echographie Fœtale, między 20 a 34 GW),
Inny: MRI płodu
Badanie MRI dodane w ramach tych badań, bez zastrzyków i środków uspokajających, nie stwarza żadnego ryzyka dla matki ani dla płodu (płodów)
Grupa 2: Pacjenci z IUGR niskiego ryzyka
EPF et PA>20th perc (krzywe odniesienia z Collège Français d'Echographie Fœtale, między 20 a 34 GW)
Inny: MRI płodu
Badanie MRI dodane w ramach tych badań, bez zastrzyków i środków uspokajających, nie stwarza żadnego ryzyka dla matki ani dla płodu (płodów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w łożyskowym przepływie krwi widoczne w naczyniowym IUGR
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
25% zmniejszenie całkowitej perfuzji łożyska mierzonej ASL przy IUGR (zdefiniowanej jako <3 procent masy urodzeniowej) w porównaniu z grupą kontrolną (masa urodzeniowa > 10 procent)
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja łożyska na natlenienie matki (BOLD)
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
ODWAŻNY efekt
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
zmiany strukturalne łożyska
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Współczynnik dyfuzji (ADC)
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
zmiany strukturalne łożyska
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Mapowanie T2 *
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Pomiar objętości łożyska
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Segmentacja łożyska
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Pomiar IUGR metodą segmentacji płodu (MRI),
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Objętość płodu
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
ocena rezonansu mózgu
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Efekt BOLD, - współczynnik ADC i parametry IVIM poprzez zmianę czasu relaksacji T2 *
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
ocena rezonansu nerki
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Efekt BOLD, - współczynnik ADC i parametry IVIM poprzez zmianę czasu relaksacji T2 *
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
ocena rezonansu wątroby
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Efekt BOLD, - współczynnik ADC i parametry IVIM poprzez zmianę czasu relaksacji T2 *
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Powtarzalność analizy badania
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio rok
Korelacje między parametrami mikrokrążenia w macicy, masą płodu w MRI i masą urodzeniową
Po ukończeniu studiów średnio rok
Tętnice macicy
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Pomiar przepływu krwi w tętnicach macicznych za pomocą MRI 4D FLOW (w opracowaniu) i Dopplera (USA) (studium wykonalności)
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Akceptowalność badania przez pacjenta: kwestionariusz
Ramy czasowe: na egzaminie IRM
Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza rozdanego kobietom w ciąży po wykonaniu rezonansu magnetycznego,
na egzaminie IRM
Akceptowalność badania przez pacjenta: skala Likerta
Ramy czasowe: na egzaminie IRM
zostanie oceniony jednorazowo w skali Likerta: 4 punkty Likerta (słaby, średni, dobry, bardzo dobry)
na egzaminie IRM
Specyficzny współczynnik absorpcji dla każdego typu sekwencji
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Pomiar SAR (współczynnik absorpcji właściwej)
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Paris 5 - Rene Descartes
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP190335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami