Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUMIERE på PLACENTA

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE på PLACENTA: En undersøgelse af merværdien af ​​MR

Hyppigheden af ​​IUGR er mellem 3 og 10 % af fødslerne. Ætiologierne og mekanismerne for IUGR er flere. Placenta insufficiens, det vil sige perfusionsdefekten, er imidlertid den vigtigste mekanisme, langt foran andre maternelle eller føtale årsager. Denne placenta insufficiens er også nu anerkendt som en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar- og stofskiftesygdomme, såsom diabetes, i voksenalderen. Interessen for at forstå in utero udvikling øges således yderligere af de kort-, mellem- og langsigtede konsekvenser af placenta dysfunktion. Der er dog få måder at evaluere uteroplacental vaskularisering på in vivo. MR er en billeddiagnostisk teknik, der anvendes rutinemæssigt i udforskningen af ​​fosteret ud over ultralyd. Dets sikkerhed på fosteret og moderen er stort set demonstreret ved 1,5T. Der er også MR-sekvenser, der bruges dagligt i klinikken til at evaluere perfusion og organstruktur hos børn og voksne (hjerne, nyre, hjerte osv.). Deres ansøgning om evaluering af perfusion og placentastruktur er, selvom den stadig er begrænset til forskning, meget lovende. Efterforskerens team har stor erfaring, både hos dyr og børn, i brugen af ​​disse sekvenser, som kunne bruges til at evaluere placentafunktionen in vivo. Især ASL (Arterial Spin Labeling) er den mest opmuntrende funktionelle billeddannelsesteknik, fordi den i dag gør det muligt at måle et organs blodgennemstrømning kvantitativt og uden injektion af kontrastmiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionen vil tidligst finde sted 20 uger efter afslutningen af ​​standard morfologisk ultralyd i 2. trimester (udføres kl. 20-24SA) og senest kl. 35 SA inden for rammerne af en af ​​de 2 kliniske undergrupper af overvejede patienter (høj risiko og lav risiko).

Målene for denne undersøgelse vil blive opnået ved den prospektive oprettelse af en LUMIERE-kohorte på PLACENTA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter med lav og høj risiko for placenta IUGR fulgtes i føtalmedicinsk afdeling på Necker-Enfants Malades hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet uden fostermisdannelse set på ultralyd. Gruppe 1: Højrisiko IUGR-patienter

    • EPF<10. perc eller PA<10. perc og Doppler ombilical IP> 95. percentil,
    • EPF eller PA<3. perc referencekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellem 20 og 34 GW,

Gruppe 2: IUGR-patienter med lav risiko

• EPF et PA>20. perc referencekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellem 20 og 34 GW

Ekskluderingskriterier:

  • - Kontraindikation til MR
  • Umulig efterfølgende opfølgning
  • Moderstatus kontraindikerer fortsættelse af graviditeten
  • Deltagelse i en anden søgning
  • "Beskyttet" patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: Højrisiko IUGR-patienter
EPF<10th perc eller PA<10th perc og Doppler ombilical IP> 95th percentil, EPF eller PA<3th perc (referencekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellem 20 og 34 GW),
Andet: Foster MR
MR-undersøgelsen tilføjet af denne forskning, uden injektion eller sedation, inducerer ingen risiko for moderen som for fosteret
Gruppe 2: IUGR-patienter med lav risiko
EPF et PA>20. perc (referencekurver fra Collège Français d'Echographie Fœtale, mellem 20 og 34 GW)
Andet: Foster MR
MR-undersøgelsen tilføjet af denne forskning, uden injektion eller sedation, inducerer ingen risiko for moderen som for fosteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i placenta blodgennemstrømning som set i vaskulær IUGR
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
25 % reduktion i samlet placenta perfusion målt ASL med IUGR (defineret som <3. perc fødselsvægt) versus kontroller (fødselsvægt> 10. perc)
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placental respons på moderens iltning (FED)
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
FED effekt
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
strukturelle ændringer af moderkagen
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Diffusionskoefficient (ADC)
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
strukturelle ændringer af moderkagen
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
T2 * kortlægning
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Måling af placentavolumen
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Placental segmentering
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Måling af IUGR ved føtal segmentering (MRI),
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Fostervolumen
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
evaluering af hjerneresonans
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
FED effekt, - ADC-koefficient og IVIM-parametre ved variation af T2 * afslapningstid
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
evaluering af nyresonans
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
FED effekt, - ADC-koefficient og IVIM-parametre ved variation af T2 * afslapningstid
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
evaluering af leverresonans
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
FED effekt, - ADC-koefficient og IVIM-parametre ved variation af T2 * afslapningstid
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Reproducerbarhed af undersøgelsesanalysen
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
Korrelationer mellem mikrokredsløbsparametre in utero, fostervægt ved MR og fødselsvægt
Efter endt studie i gennemsnit et år
Uterine arterier
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Måling af blodgennemstrømning i livmoderarterierne ved MRI 4D FLOW (under udvikling) og Doppler (US) (gennemførlighedsundersøgelse)
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Undersøgelsens accept for patienten: spørgeskema
Tidsramme: ved IRM eksamen
Vil blive vurderet ved et spørgeskema givet til gravide efter MR,
ved IRM eksamen
Undersøgelsens acceptabilitet for patienten: Likert-skala
Tidsramme: ved IRM eksamen
vil blive vurderet én gang efter en Likert-skala: 4 point Likert (dårlig, gennemsnitlig, god, meget god)
ved IRM eksamen
Specifik absorptionshastighed for hver type sekvens
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
SAR-måling (Specific Absorption Rate)
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Paris 5 - Rene Descartes
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent Salomon, MD, PhD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP190335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger