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만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 LINQ 공개

2024년 10월 23일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
LINQ™ for COPD 연구의 목적은 LINQ™ 파생 데이터의 변화와 COPD 악화 이벤트 사이의 관계를 평가하여 COPD 환자의 Reveal LINQ™ 파생 데이터를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 진행성이며 현재 치료가 불가능하며 돌이킬 수 없는 기류 제한 및 호흡 관련 문제의 주요 특징으로 이어지는 질병 모음을 말합니다. COPD 환자 중 46%는 전년도에 적어도 한 번 악화를 경험했으며 19%는 입원이 필요했습니다. 2010년 미국에서 COPD 치료에 320억 달러 이상이 지출되었고 2020년에는 500억 달러에 근접할 것으로 예상된다는 점에서 COPD의 재정적 부담도 분명합니다.

COPD 환자 관리(예: 단기 재입원 및 만성 질환 관리)는 환자, 간병인 및 병원에 매우 중요한 미충족 수요입니다. COPD 악화의 조기 발견, 예방 및 치료는 이러한 높은 이환율과 비용을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이러한 악화를 줄이고 질병 관리를 개선하기 위해 최소 침습 장치의 센서를 사용하여 악화와 관련된 요인을 식별할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Clinical Site Partners Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Virtua Pulmonology Marlton
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

LINQ for COPD 연구의 대상 모집단은 악화가 빈번한 것으로 알려진 COPD 환자입니다(입원, 응급실 방문 또는 긴급 치료 방문이 필요한 한 명 또는 작년에 적어도 두 명의 다른 환자).

설명

포함 기준:

  • 환자는 45세 이상입니다.
  • 환자(또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인)는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 후속 방문, 전자 일기 제출 및 CareLink 전송을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • FEV1(기관지확장제 후) ≤ 예측치의 70%
  • 평생 담배 소비량이 10갑년을 초과하는 현재 또는 이전 흡연자
  • 지난 12개월 동안 호흡기 질환으로 입원, 긴급 치료 또는 응급실 방문이 필요한 COPD 악화 1회 또는 호흡기 증상으로 항생제 및/또는 코르티코스테로이드가 필요한 지난 12개월 이내에 COPD 악화 2회.
  • 후속 조치 기간 동안 등록 사이트에서 환자의 의료 기록에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 호흡기 증상에 대한 항생제 및/또는 코르티코스테로이드 복용, 입원, 긴급 치료 또는 호흡기 질환에 대한 응급실 방문으로 정의된 COPD 악화 진단 후 30일 미만.

  • 다음 사건 중 하나에 대한 심혈관 관련(고혈량증 포함) 건강 관리 이용률(HCU)로 정의된 HF 사건 진단 후 30일 미만:

    • HF의 기본 진단으로 입원

    • 정맥 HF 요법(예: IV 이뇨제/혈관확장제) 또는 다음 설정 중 하나에서 한외여과:

      • HF의 2차/3차 진단으로 입원
      • 응급실
      • 구급차
      • 관측 단위
      • 긴급 진료
      • HF/심장클리닉
  • 항생제 및/또는 코르티코스테로이드로 치료 중인 활동성 호흡기 감염
  • 클래스 IV 심부전
  • 불안정 협심증, 기관지 확장증 또는 낭성 섬유증의 임상 진단
  • 연구자가 평가한 바와 같이, 연구 참여를 통해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 절차를 방해할 수 있는 수반되는 모든 상태
  • 환자가 임신한 경우(임신 가능성이 있는 모든 여성은 등록 후 1주 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 함)
  • 메드트로닉 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 환자가 등록되어 있습니다.
  • 환자는 가까운 장래에 Medtronic IPG, ICD, CRT-D 또는 CRT-P 장치를 이미 이식했거나 계획하고 있습니다.
  • 환자는 제조업체에 관계없이 기존의 활성 삽입형 심장 모니터를 가지고 있습니다.
  • 기대 수명이 1년 미만인 동시 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 사건
기간: 피험자 무작위 배정부터 12개월 후속 조치까지
첫 번째 COPD 발병률
피험자 무작위 배정부터 12개월 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDT19019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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