Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avslør LINQ for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

23. oktober 2024 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med LINQ™ for KOLS-studien er å karakterisere Reveal LINQ™-avledede data fra pasienter med KOLS ved å vurdere forholdet mellom endringer i LINQ™-avledede data med KOLS-eksaserbasjonshendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er progressiv og for tiden uhelbredelig og refererer til en samling sykdommer som fører til nøkkeltrekket irreversibel luftstrømbegrensning og pusterelaterte problemer. Av de med KOLS opplevde 46 % minst én forverring i løpet av det foregående året og 19 % trengte sykehusinnleggelse. Den økonomiske byrden av KOLS er også tydelig, ved at over 32 milliarder dollar ble brukt til KOLS-omsorg i USA i 2010, og det forventes å være nær 50 milliarder dollar i 2020.

Redusere bruk av helsetjenester knyttet til KOLS-pasientbehandling (dvs. kortsiktig reinnleggelse og behandling av kronisk sykdom) er et kritisk viktig udekket behov for pasienter, omsorgspersoner og sykehus. Tidlig påvisning, forebygging og behandling av KOLS-forverring vil ta sikte på å redusere denne høye sykeligheten og kostnadene. For å bidra til å redusere disse forverringene og forbedre sykdomsbehandlingen, kan sensorer i en minimalt invasiv enhet brukes til å identifisere faktorer som er assosiert med eksaserbasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Clinical Site Partners Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Virtua Pulmonology Marlton
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpopulasjonen for LINQ for KOLS-studien er KOLS-pasienter som er kjent for å ha hyppige eksaserbasjoner (en som krever sykehusinnleggelse, akuttbesøk, eller minst to andre det siste året).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 45 år gammel
  • Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk, elektronisk dagbokinnsending og CareLink-overføringer
  • FEV1 (post bronkodilatator) ≤ 70 % av predikert
  • Nåværende eller tidligere røyker med livslang sigarettforbruk på > 10 pakkeår
  • Én KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste 12 månedene som krever sykehusinnleggelse, akuttbehandling eller akuttmottak for luftveissykdom ELLER To KOLS-forverringer i løpet av de foregående 12 månedene som krever antibiotika og/eller kortikosteroider for luftveissymptomer.
  • Pasientens journal skal være tilgjengelig for innskrivingsstedet over oppfølgingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 30 dager fra diagnose av en KOLS-eksaserbasjon som definert som å ta antibiotika og/eller kortikosteroider for luftveissymptomer, sykehusinnleggelse, akutthjelp eller akuttmottak for luftveissykdom.

  • Mindre enn 30 dager fra diagnose av en HF-hendelse som definert som enhver kardiovaskulær-relatert (inkludert hypervolemi) helsehjelp (HCU) for en av følgende hendelser:

    • Innleggelse med primærdiagnose HF

    • Intravenøs HF-behandling (f.eks. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering ved en av følgende innstillinger:

      • Innleggelse med sekundær/tertiær diagnose HF
      • Akuttmottak
      • Ambulanse
      • Observasjonsenhet
      • Øyeblikkelig hjelp
      • HF/Kardiologisk klinikk
  • Aktiv luftveisinfeksjon som behandles med antibiotika og/eller kortikosteroider
  • Klasse IV hjertesvikt
  • Klinisk diagnose av ustabil angina, bronkiektasi eller cystisk fibrose
  • Enhver samtidig tilstand som kan sette pasienten i fare gjennom deltakelse i studien eller forstyrre studieprosedyrer, som vurdert av etterforskeren
  • Pasienten er gravid (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 1 uke etter påmelding)
  • Pasienten er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en Medtronic studieleder
  • Pasienten har en eksisterende eller planlagt implantasjon av Medtronic IPG, ICD, CRT-D eller CRT-P-enhet i nær fremtid
  • Pasienten har en eksisterende og aktiv innsettbar hjertemonitor, uavhengig av produsent
  • Samtidig sykdom med forventet levealder mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS-hendelse
Tidsramme: fra emnerandomisering til 12 måneders oppfølging
Forekomst av første KOLS-hendelse
fra emnerandomisering til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDT19019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger