Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paljasta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) LINQ

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
LINQ™ for COPD -tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Reveal LINQ™ -peräisiä tietoja keuhkoahtaumatautipotilailta arvioimalla LINQ™-pohjaisten tietojen muutosten ja keuhkoahtaumatautien pahenemistapahtumien välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on etenevä ja tällä hetkellä parantumaton ja viittaa sairauksien joukkoon, jotka johtavat peruuttamattomiin ilmavirran rajoituksiin ja hengitysongelmiin. Keuhkoahtaumatautia sairastavista 46 % koki vähintään yhden pahenemisvaiheen edellisen vuoden aikana ja 19 % tarvitsi sairaalahoitoa. Keuhkoahtaumataudin taloudellinen taakka on myös ilmeinen, sillä Yhdysvalloissa keuhkoahtaumatautien hoitoon käytettiin yli 32 miljardia dollaria vuonna 2010 ja sen odotetaan olevan lähes 50 miljardia dollaria vuonna 2020.

Keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon liittyvän terveydenhuollon käytön vähentäminen (ts. lyhytaikainen takaisinotto ja kroonisten sairauksien hoito) on potilaiden, hoitajien ja sairaaloiden ratkaisevan tärkeä tyydyttämätön tarve. Keuhkoahtaumatautien pahenemisen varhainen havaitseminen, ehkäisy ja hoito pyrkivät vähentämään tätä korkeaa sairastuvuutta ja kustannuksia. Näiden pahenemisvaiheiden vähentämiseksi ja sairauden hallinnan parantamiseksi voidaan käyttää minimaalisesti invasiivisen laitteen antureita tunnistamaan pahenemiseen liittyviä tekijöitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Clinical Site Partners Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Virtua Pulmonology Marlton
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

LINQ for COPD -tutkimuksen kohdepopulaatio on keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla tiedetään olevan toistuvia pahenemisvaiheita (yksi vaatii sairaalahoitoa, ED-käyntiä tai kiireellistä hoitokäyntiä tai vähintään kaksi muuta viimeisen vuoden aikana).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 45-vuotias
  • Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit, sähköiset päiväkirjat ja CareLink-lähetykset
  • FEV1 (post bronkodilator) ≤ 70 % ennustetusta
  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija, joka on käyttänyt savukkeita yli 10 askin vuodessa
  • Yksi keuhkoahtaumatautien paheneminen edellisten 12 kuukauden aikana, joka vaati sairaalahoitoa, kiireellistä hoitoa tai ensiapukäyntiä hengitystiesairauksien vuoksi TAI kaksi keuhkoahtaumatautien pahenemista edellisen 12 kuukauden aikana, jotka vaativat antibiootteja ja/tai kortikosteroideja hengitystieoireiden vuoksi.
  • Potilaan sairauskertomusten on oltava ilmoittautumispaikan saatavilla seurantajakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 30 päivää keuhkoahtaumatautien pahenemisen diagnoosista, joka määritellään antibioottien ja/tai kortikosteroidien ottamiseksi hengitystieoireiden vuoksi, sairaalahoidoksi, kiireelliseen hoitoon tai ensiapuun käyntiin hengitystiesairauksien vuoksi.

  • Alle 30 päivää HF-tapahtuman diagnoosista, joka määritellään kardiovaskulaariseksi (mukaan lukien hypervolemiaksi) terveydenhuollon käyttöön (HCU) jollekin seuraavista tapahtumista:

    • Pääsy ensisijaisella HF-diagnoosilla

    • Laskimonsisäinen HF-hoito (esim. IV-diureetit/vasodilataattorit) tai ultrasuodatus jollakin seuraavista asetuksista:

      • Vastaanotto sekundaarisella/tertiaarisella HF-diagnoosilla
      • Ensiapuosasto
      • Ambulanssi
      • Havaintoyksikkö
      • Kiireellistä hoitoa
      • HF/kardiologian klinikka
  • Aktiivinen hengitystieinfektio, jota hoidetaan antibiooteilla ja/tai kortikosteroideilla
  • Luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiilin angina pectoris, bronkiektaasin tai kystisen fibroosin kliininen diagnoosi
  • Mikä tahansa samanaikainen tila, joka saattaa vaarantaa potilasta osallistumalla tutkimukseen tai häiritä tutkimusmenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilas on raskaana (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ilmoittautumisesta)
  • Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää
  • Potilaalle on lähitulevaisuudessa implantoitu Medtronic IPG-, ICD-, CRT-D- tai CRT-P-laite
  • Potilaalla on olemassa ja aktiivinen sisään asennettava sydänmonitori valmistajasta riippumatta
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD -tapahtuma
Aikaikkuna: koehenkilöiden satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan asti
Ensimmäisen COPD-tapahtuman ilmaantuvuus
koehenkilöiden satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christine Wendt, MD, U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDT19019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia