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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の LINQ を明らかにする

2024年10月23日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
COPD 研究のための LINQ™ の目的は、LINQ™ 由来データの変化と COPD 増悪イベントとの関係を評価することにより、COPD 患者からの LINQ™ 由来データを明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は進行性であり、現在は不治であり、不可逆的な気流制限および呼吸関連の問題の重要な特徴につながる一連の疾患を指します。 COPD 患者の 46% が前年に少なくとも 1 回増悪を経験し、19% が入院を必要としていました。 米国では 2010 年に 320 億ドル以上が COPD ケアに費やされ、2020 年には 500 億ドル近くになると予想されていることからも、COPD の経済的負担は明らかです。

COPD 患者管理に関連する医療利用の削減 (つまり、 短期再入院および慢性疾患管理）は、患者、介護者、および病院にとって非常に重要な満たされていないニーズです。 COPD 増悪の早期発見、予防、治療は、この高い罹患率とコストを削減することを目的としています。 これらの悪化を軽減し、疾患管理を改善するために、低侵襲デバイスのセンサーを使用して、悪化に関連する要因を特定できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Medical Center
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Clinical Site Partners Inc
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Virtua Pulmonology Marlton
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COPD 研究のための LINQ の対象集団は、頻繁に悪化することが知られている COPD 患者です (入院、ED の訪問、または緊急治療の訪問を必要とする 1 人、または過去 1 年間に少なくとも 2 人)。

説明

包含基準:

  • -患者は45歳以上です
  • -患者（または患者の法的に承認された代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
  • -患者は、フォローアップ訪問、電子日記の提出、およびCareLink送信を含むプロトコルを順守する意思があり、順守することができます
  • FEV1 (気管支拡張薬投与後) ≤ 予測値の 70%
  • タバコの生涯消費量が 10 パック年を超える現喫煙者または元喫煙者
  • 過去 12 か月間に 1 回の COPD 増悪があり、呼吸器疾患のために入院、緊急治療、または救急外来を必要とする、または 過去 12 か月以内に 2 回の COPD 増悪があり、呼吸器症状に抗生物質および/またはコルチコステロイドが必要である。
  • -患者の医療記録は、フォローアップ期間にわたって登録サイトからアクセスできる必要があります

除外基準:

  • 呼吸器症状に対する抗生物質および/またはコルチコステロイドの服用、入院、緊急治療、または呼吸器疾患の救急外来受診として定義される COPD 増悪の診断から 30 日以内。

  • 以下のイベントのいずれかに対する心血管関連（循環血液量増加を含む）ヘルスケア利用（HCU）として定義されるHFイベントの診断から30日以内：

    • 心不全の一次診断による入院

    • 静脈内 HF 療法 (例: IV利尿薬/血管拡張薬）または次の設定のいずれかでの限外濾過：

      • HFの二次/三次診断による入院
      • 救急科
      • 救急車
      • 観測ユニット
      • 緊急処置
      • HF/心臓病クリニック
  • -抗生物質および/またはコルチコステロイドで治療されている活動性呼吸器感染症
  • クラスⅣの心不全
  • 不安定狭心症、気管支拡張症、または嚢胞性線維症の臨床診断
  • -研究への参加を通じて患者を危険にさらす可能性のある付随する状態、または調査者によって評価された研究手順を妨害する
  • -患者は妊娠しています（出産の可能性のあるすべての女性は、登録後1週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）
  • -患者は、メドトロニックの研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
  • -患者は、メドトロニックIPG、ICD、CRT-DまたはCRT-Pデバイスの既存または計画された移植を近い将来に持っています
  • メーカーに関係なく、患者は既存のアクティブな挿入型心臓モニターを持っています
  • -平均余命が1年未満の併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDイベント
時間枠：被験者のランダム化から12か月の追跡調査まで
最初の COPD イベントの発生率
被験者のランダム化から12か月の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christine Wendt, MD、U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT19019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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