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산과 응급 상황에서 sFlt1/PlGF 비율의 관심 (AngioCHIC)

2023년 6월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

AngioCHIC : 산과 응급 상황에서의 sFlt1/PlGF 비율에 대한 관심

입원이 필요하지 않은 태반 혈관 질환이 의심되는 환자의 경우, sFlt-1(티로신-키나제-1과 같은 용해성 FMS)/PlGF(태반 성장 인자)/ 분석을 사용하면 팀이 최상의 관리를 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자간전증은 심각한 산과적 질환으로 임신의 2~5%에 영향을 미치고 산모의 고혈압 및 신장 기능 장애와 관련이 있습니다. 산전 및 산후 기간에 산부인과 팀의 끊임없는 관심사입니다. 응급실에서 진단을 받은 경우 환자는 대개 입원합니다. 그러나 자간전증 진단이 무효화되었지만 격리되거나 좌절된 임상 기능 징후가 있는 경우, 태반 혈관 병리 병력이 있는 경우 산부인과 팀은 환자를 구속하는 감시 전략을 구현합니다.

sFlt-1/PlGF 분석은 다음 주에 대해 높은 음성 예측값을 보입니다.

1주일에 부정적인 예측을 나타내는 이 두 가지 바이오마커의 임상 실습에서의 사용은 팀의 관리에 도움이 될 수 있지만 이 사용에 대한 관심은 평가되어야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

태반혈관질환이 의심되는 임산부

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 24주 무월경(SA)에 임신한 환자 만기 ≥,
  • 산과 응급 상황 및 CHI(Centre Hopsitalier Intercommunal) de Créteil 기능 탐색 센터에서 혈관-신장 검진(BVR)((단백뇨/크레아티뇨 비율, 혈구 수, 혈소판, 혈액 이오노그램, 크레아틴혈증, 트랜스아미나제 (ASAT, ALAT), 합토글로불린혈증, 젖산탈수소효소(LDH), TP).
  • 다음의 단독 또는 관련 임상 매개변수 중 하나를 나타냄:
  • 고혈압
  • 요로 테이프 단백뇨
  • 고혈압의 기능적 징후(두통, 포스펜, 아쿠펜)
  • 라이브 osteotendinous 반사
  • 상복부 통증
  • 체중증가, 하지부종, 안면부종
  • 핍뇨
  • 구토
  • 또는 다음의 독립된 또는 연관된 초음파 매개변수 중 하나:
  • 태아 위축, 태아 성장 편향
  • 태아 도플러 이상(제대 도플러, 대뇌 도플러)
  • 손상되지 않은 막이 있는 ooligo-anamnios
  • 정보를 받고 구두 반대 의견을 제시한 환자

제외 기준:

  • 자간전증 진단
  • 환자의 거절
  • 증상(임상 또는 준임상)이 입원 결정으로 이어지는 환자
  • 연령 < 18세
  • 일반사회보장제도 비가맹

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SFlt1(Tyrosin-kinase-1과 같은 용해성 FMS)/PlGF(태반 성장 인자) 비율을 가진 환자의 재소집 기간
기간: 최저 참여 기간, 평균 4개월
임신 말기에 sFlt1/PlGF 비율이 있는 환자에서 첫 번째 상담과 첫 번째 재소집 사이의 평균 시간 계산
최저 참여 기간, 평균 4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
sFlt1/PlGF 비율이 38~85(일)인 환자의 재소집 기간
기간: 최저 참여 기간, 평균 4개월
재소집 비율
최저 참여 기간, 평균 4개월
sFlt1/PlGF 비율이 85 이상인 환자의 재소집 기간(일)
기간: 최저 참여 기간, 평균 4개월
재소집 비율
최저 참여 기간, 평균 4개월
혈압(mmHg)
기간: 최저 참여 기간, 평균 4개월
140/90mmHg보다 높은 혈압
최저 참여 기간, 평균 4개월
고혈압의 기능적 징후가 있는 환자 수
기간: 최저 참여 기간, 평균 4개월
포스펜, 아쿠펜, 두통, 상복부 바, 부종
최저 참여 기간, 평균 4개월
비정상적인 혈관 및 신장 혈액 검사를 받은 환자 수
기간: 최저 참여 기간, 평균 4개월
혈소판, 트랜스아미나제, 요산, 아이오노그램
최저 참여 기간, 평균 4개월
단백뇨(mg/mmol)
기간: 최저 참여 기간, 평균 4개월
소변 단백질-크레아티닌(P/C) 비율, mg/mmol
최저 참여 기간, 평균 4개월
자궁 내 성장 제한(IUGR)
기간: 최저 참여 기간, 평균 4개월
태아 체중 < 10 백분위수 또는 < 5 백분위수 추정
최저 참여 기간, 평균 4개월
태아 초음파
기간: 최저 참여 기간, 평균 4개월
탯줄 및/또는 대뇌 도플러
최저 참여 기간, 평균 4개월
출산 기간(임신 주)
기간: 태어날 때
SFlt-1/PlGF 비율에 따른 계층화를 통한 용어 전달 분석
태어날 때
출생 시 태아 체중(g)
기간: 태어날 때
SFlt-1/PlGF 비율에 따른 층화를 통한 태아 체중 분석
태어날 때
입원 신생아 수
기간: 태어날 때
SFlt-1/PlGF 비율에 따른 계층화를 통한 입원 신생아 수 분석
태어날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AngioCHIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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