Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o poměr sFltl/PlGF u porodnických pohotovostí (AngioCHIC)

6. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

AngioCHIC: Zájem o poměr sFlt1/PlGF při porodnických nouzových situacích

U pacientů s podezřením na placentární vaskulární onemocnění, kteří nevyžadují hospitalizaci, může použití testu sFlt-1 (rozpustný FMS jako tyrosin-kináza-1)/PlGF (placentární růstový faktor)/ s největší pravděpodobností týmům pomoci definovat nejlepší možnou léčbu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preeklampsie je závažný porodnický stav, který postihuje 2 až 5 % těhotenství a je spojen s mateřskou hypertenzí a renální dysfunkcí. Je to neustálá starost porodnických týmů v předporodním a poporodním období. V případě diagnózy na jednotce urgentního příjmu jsou pacienti většinou hospitalizováni. V případě diagnózy preeklampsie však byla neplatná, ale za přítomnosti izolovaných nebo frustrovaných klinických funkčních příznaků, v případě anamnézy placentární vaskulární patologie, porodnické týmy zavádějí strategie sledování, které jsou pro pacientky závazné.

Test sFlt-1/PlGF má vysokou negativní prediktivní hodnotu pro nadcházející týden.

Využití těchto dvou biomarkerů v klinické praxi v indikaci negativní predikce po jednom týdnu by týmům mohlo pomoci v jejich managementu, ale je třeba zhodnotit zájem o toto použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné ženy s podezřením na vaskulární onemocnění placenty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Těhotné pacientky termín ≥ ve 24. týdnu amenorey (SA),
  • Vedení v naléhavých porodnických případech a ve funkčním průzkumném centru Hopsitalier Intercommunal (CHI) de Créteil s předpisem vaskulárně-renální kontroly (BVR) ((poměr proteinurie/kreatinurie, krevní obraz, krevní destičky, krevní ionogram, kreatinémie, transaminázy (ASAT, ALAT), haptoglobulinémie, laktátdehydrogenáza (LDH), TP).
  • Představuje jeden z následujících izolovaných nebo přidružených klinických parametrů:
  • Hypertenze
  • proteinurie močové pásky
  • funkční známky hypertenze (bolesti hlavy, fosfeny, akufény)
  • živé osteotendinózní reflexy
  • epigastrické bolesti
  • přírůstek hmotnosti, edém dolních končetin, otok obličeje
  • oligurie
  • zvracení
  • nebo jeden z následujících izolovaných nebo souvisejících ultrazvukových parametrů:
  • hypotrofie plodu, vychýlení růstu plodu
  • fetální dopplerovské abnormality (umbilikální doppler, cerebrální doppler)
  • ooligo-anamnios s neporušenými membránami
  • pacientka, která byla informována a podala ústní neodpor

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza preeklampsie
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacient, jehož symptomatologie (klinická nebo paraklinická) vede k rozhodnutí o hospitalizaci
  • Věk < 18 let
  • Nepříslušnost k obecnému systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období rekonvalescence u pacientů s poměrem sFlt1 (rozpustný FMS jako tyrosin-kináza-1)/PlGF (placentární růstový faktor)
Časové okno: po dobu účasti v průměru 4 měsíce
Na konci těhotenství výpočet průměrné doby mezi 1. konzultací a 1. opětovným svoláním u pacientek s poměrem sFlt1/PlGF
po dobu účasti v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
období rekonvalescence u pacientů s poměrem sFlt1/PlGF mezi 38 a 85 (den)
Časové okno: po dobu účasti v průměru 4 měsíce
rychlost opětovného svolání
po dobu účasti v průměru 4 měsíce
období rekonvalescence u pacientů s poměrem sFlt1/PlGF vyšším než 85 (den)
Časové okno: po dobu účasti v průměru 4 měsíce
rychlost opětovného svolání
po dobu účasti v průměru 4 měsíce
krevní tlak (mmHg)
Časové okno: po dobu účasti v průměru 4 měsíce
Krevní tlak vyšší než 140/90 mm Hg
po dobu účasti v průměru 4 měsíce
počet pacientů s funkčními známkami hypertenze
Časové okno: po dobu účasti v průměru 4 měsíce
fosfeny, akufeny, bolesti hlavy, epigastrický bar, edém
po dobu účasti v průměru 4 měsíce
počet pacientů s abnormálními krevními testy na cévách a ledvinách
Časové okno: po dobu účasti v průměru 4 měsíce
krevní destičky, transamináza, kyselina močová, ionogram
po dobu účasti v průměru 4 měsíce
proteinurie (mg/mmol)
Časové okno: po dobu účasti v průměru 4 měsíce
poměr protein-kreatinin v moči (P/C), mg/mmol
po dobu účasti v průměru 4 měsíce
Intrauterinní omezení růstu (IUGR)
Časové okno: po dobu účasti v průměru 4 měsíce
odhad hmotnosti plodu < 10 percentil nebo < 5 percentil
po dobu účasti v průměru 4 měsíce
fetální echografie
Časové okno: po dobu účasti v průměru 4 měsíce
pupeční a/nebo cerebrální doppler
po dobu účasti v průměru 4 měsíce
termín porodu (týdny těhotenství)
Časové okno: při narození
Analýza termínového porodu se stratifikací podle poměru sFlt-1/PlGF
při narození
hmotnost plodu při narození (g)
Časové okno: při narození
Analýza hmotnosti plodu se stratifikací poměrem sFlt-1/PlGF
při narození
počet hospitalizovaných novorozenců
Časové okno: při narození
Analýza počtu hospitalizovaných novorozenců se stratifikací poměrem sFlt-1/PlGF
při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AngioCHIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení