Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for sFlt1/PlGF-forhold ved obstetriske nødsituationer (AngioCHIC)

6. juni 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

AngioCHIC: Interesse for sFlt1/PlGF-forhold ved obstetriske nødsituationer

Hos patienter med mistanke om placenta vaskulær sygdom, som ikke kræver hospitalsindlæggelse, kan brugen af ​​sFlt-1 (opløselig FMS som tyrosin-kinase-1)/PlGF (Placental Growth Factor)/-analysen højst sandsynligt hjælpe teams med at definere den bedst mulige behandling .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi er en alvorlig obstetrisk tilstand, der påvirker 2 til 5 % af graviditeterne og er forbundet med maternel hypertension og nyreinsufficiens. Det er en konstant bekymring for obstetriske teams i perioden før og efter fødslen. Ved diagnose på akutafdelingen er patienter normalt indlagt. I tilfælde af en diagnose af præeklampsi er imidlertid blevet ugyldiggjort, men ved tilstedeværelse af isolerede eller frustrerede kliniske funktionelle tegn, i tilfælde af en historie med placenta vaskulær patologi, implementerer obstetriske teams overvågningsstrategier, der er bindende for patienterne.

sFlt-1/PlGF-analysen har en høj negativ prædiktiv værdi for den kommende uge.

Brugen i klinisk praksis af disse to biomarkører til indikation af negativ forudsigelse efter en uge kunne hjælpe teams i deres ledelse, men interessen for denne brug skal evalueres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide kvinder mistænkt for placenta karsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gravide patienter termin ≥ ved 24 ugers amenoré (SA),
  • Håndtering i obstetriske nødsituationer og på Centre Hopsitalier Intercommunal (CHI) de Créteil funktionelt udforskningscenter, med ordination af en vaskulær-nyre-kontrol (BVR) ((proteinuri/kreatinuri-forhold, blodtal, blodplader, blodionogram, kreatinæmi, transaminaser (ASAT, ALAT), haptoglobulinæmi, lactatdehydrogenase (LDH), TP).
  • Præsenterer enten en af ​​følgende isolerede eller associerede kliniske parametre:
  • Forhøjet blodtryk
  • urinbåndsproteinuri
  • funktionelle tegn på hypertension (hovedpine, phosphenes, accouphenes)
  • levende osteotendinøse reflekser
  • epigastriske smerter
  • vægtøgning, ødem i underekstremiteterne, ansigtsødem
  • oliguri
  • opkastning
  • eller en af ​​følgende isolerede eller associerede ultralydsparametre:
  • føtal hypotrofi, føtal vækstafbøjning
  • føtale Doppler-abnormiteter (umbilical Doppler, cerebral Doppler)
  • oligo-anamnios med intakte membraner
  • patient, der er blevet informeret og har givet hende mundtlig non-modstand

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af præeklampsi
  • Afvisning af patienten
  • Patient, hvis symptomatologi (klinisk eller paraklinisk) fører til en beslutning om at blive indlagt
  • Alder < 18 år
  • Ikke-tilknytning til det almindelige sociale sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettede periode hos patienter med et sFlt1 (opløselig FMS som tyrosin-kinase-1)/PlGF (Placental Growth Factor)-forhold
Tidsramme: gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
Ved slutningen af ​​graviditeten, beregning af den gennemsnitlige tid mellem 1. konsultation og 1. genoptagelse hos patienter med et sFlt1/PlGF-forhold
gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende periode hos patienter med et sFlt1/PlGF-forhold mellem 38 og 85 (dag)
Tidsramme: gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
hastigheden for genindkaldelse
gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
genoptræningsperiode hos patienter med et sFlt1/PlGF-forhold på over 85 (dag)
Tidsramme: gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
hastigheden for genindkaldelse
gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
blodtryk (mmHg)
Tidsramme: gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
Blodtryk højere end 140/90 mm Hg
gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
antal patienter med funktionelle tegn på hypertension
Tidsramme: gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
phosphenes, accouphens, hovedpine, epigastrisk bar, ødem
gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
antal patienter med unormale vaskulære og renale blodprøver
Tidsramme: gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
blodplader, transaminase, urinsyre, ionogram
gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
proteinuri (mg/mmol)
Tidsramme: gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
urin protein-kreatinin (P/C) forhold, mg/mmol
gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
Intra uterin vækstrestriktion (IUGR)
Tidsramme: gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
estimeret fostervægt < 10 percentil eller < 5 percentil
gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
fosterekografi
Tidsramme: gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
umbilical og/eller cerebral doppler
gennem deltagelsesperiode, i gennemsnit 4 måneder
leveringstid (drægtighedsuger)
Tidsramme: ved fødslen
Analyse af terminslevering med stratificering efter sFlt-1/PlGF-forhold
ved fødslen
fostervægt ved fødslen (g)
Tidsramme: ved fødslen
Analyse af fostervægt med stratificering ved sFlt-1/PlGF-forhold
ved fødslen
antal indlagte nyfødte
Tidsramme: ved fødslen
Analyse af antallet af indlagte nyfødte med stratificering efter sFlt-1/PlGF-forhold
ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AngioCHIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger