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KRAS p.G12C 돌연변이(CodeBreak 101)가 있는 진행성 고형 종양 피험자에서 소토라시브 활성

2025년 10월 21일 업데이트: Amgen

임상 1b/2상, KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 소토라십 단독 요법 및 기타 항암 요법과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 프로토콜(CodeBreak 101)

KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자의 시험 요법에서 투여된 소토라시브의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
610

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
더 이상 사용할 수 없음

더 이상 사용할 수 없음

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 대만
      • Tainan City, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5912
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology Central-South
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • 호주
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • 국내 요구 사항에 따라 수행된 분자 테스트를 통해 확인된 KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 병리학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양. 미국에서는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 이 테스트를 수행해야 합니다.

제외 기준:

  • 원발성 뇌종양.
  • 척수 압박, 또는 치료되지 않거나, 증상이 있거나, 활동성 뇌 전이, 또는 비뇌종양으로 인한 연수막 질환.
  • 연구 1일로부터 6개월 이내의 심근경색.
  • 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 위장관 질환입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 소토라십 + RMC-4630

실험적: Sotorasib + RMC-4630 용량 탐색 및 용량 확장

  • 용량 탐색 코호트에 등록하는 것은 KRAS P.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양을 가진 적격 참가자를 위한 것입니다.
  • 연구의 용량 탐색 부분을 완료하면 KRAS p.G12C 돌연변이가 진행된 고형 종양을 가진 참가자로 구성된 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
의약품: 소토라십
소토라시브는 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: RMC-4630
RMC-4630은 캡슐로 경구 투여됩니다.
실험적: 소토라십 단독요법

실험적: 소토라시브만의 용량 탐색 및 용량 확장

  • 선량 탐색 코호트에 등록하는 것은 뇌 전이가 있는 KRAS P.G12C 진행성 비소세포폐암 자격이 있는 참가자를 위한 것입니다.
  • 연구의 용량 탐색 부분이 완료되면 뇌 전이가 있는 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 비소세포폐암을 가진 참가자로 구성되어 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
의약품: 소토라십
소토라시브는 정제로 경구 투여됩니다.
실험적: 소토라십 + 팔보시클립

실험적: Sotorasib + palbociclib 용량 탐색 및 용량 확장

  • 용량 탐색 코호트에 등록하는 것은 KRAS P.G12C 진행성 고형 종양이 있는 적격 참가자를 위한 것입니다.
  • 연구의 용량 탐색 부분을 완료하면 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양을 가진 참가자로 구성된 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
의약품: 소토라십
소토라시브는 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 팔보시클립
팔보시클립은 정제로 경구 투여됩니다.
실험적: 소토라십 + 트라메티닙 + 파니투무맙

실험적: Sotorasib + trametinib + panitumumab 용량 탐색 및 용량 확장

  • 용량 탐색 코호트에 등록하는 것은 KRAS P.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양을 가진 적격 참가자를 위한 것입니다.
  • 연구의 용량 탐색 부분을 완료하면 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양을 가진 참가자로 구성된 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
의약품: 소토라십
소토라시브는 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 트라메티닙
Trametinib은 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 파니투무맙
Panitumumab은 IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: 소토라십 + 아파티닙

실험: Sotorasib + afatinib 용량 탐색 및 용량 확장

  • 용량 탐색 코호트에 등록하는 것은 KRAS P.G12C 진행성 비소세포폐암을 가진 적격 참가자를 위한 것입니다.
  • 연구의 용량 탐색 부분이 완료되면 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 비소세포폐암을 가진 참가자로 구성되어 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
의약품: 소토라십
소토라시브는 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 아파티닙
아파티닙은 정제로 경구 투여됩니다.
실험적: 소토라십 + 펨브롤리주맙

실험: Sotorasib + pembrolizumab 용량 탐색 및 용량 확장

  • 용량 탐색 코호트에 등록하는 것은 KRAS P.G12C 돌연변이 비소세포폐암을 가진 적격 참가자를 위한 것입니다.
  • 연구의 용량 탐색 부분이 완료되면 KRAS P.G12C 돌연변이 비소세포폐암을 가진 참가자로 구성된 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
의약품: 소토라십
소토라시브는 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
실험적: 소토라십 + 아테졸리주맙

실험적: Sotorasib + atezolizumab 용량 탐색 및 용량 확장

  • 용량 탐색 코호트에 등록하는 것은 KRAS P.G12C 진행성 비소세포폐암을 가진 적격 참가자를 위한 것입니다.
  • 연구의 용량 탐색 부분이 완료되면 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 비소세포폐암을 가진 참가자로 구성되어 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
의약품: 소토라십
소토라시브는 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
IV 주사로 아테졸리주맙을 투여합니다.
실험적: 소토라십 + 카보플라틴, 페메트렉시드, 도세탁셀, 파클리탁셀, 펨브롤리주맙

실험적: 소토라십 + 카보플라틴, 페메트렉시드, 도세탁셀, 파클리탁셀, 펨브롤리주맙 용량 탐색 및 용량 확장

  • 용량 탐색 코호트에 등록하는 것은 KRAS P.G12C 진행성 비소세포폐암을 가진 적격 참가자를 위한 것입니다.
  • 연구의 용량 탐색 부분이 완료되면 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 비소세포폐암을 가진 참가자로 구성되어 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
의약품: 소토라십
소토라시브는 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴, 페메트렉시드, 도세탁셀, 파클리탁셀
카보플라틴, 페메트렉시드, 도세탁셀을 IV 주입으로 투여합니다.
실험적: 소토라십 + TNO155

실험적: Sotorasib + TNO155 용량 탐색 및 용량 확장

  • 용량 탐색 코호트에 등록하는 것은 KRAS P.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양을 가진 적격 참가자를 위한 것입니다.
  • 연구의 용량 탐색 부분을 완료하면 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양을 가진 참가자로 구성된 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
의약품: 소토라십
소토라시브는 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: TNO155
TNO155는 캡슐로 경구 투여됩니다.
실험적: 소토라십 + BI 1701963

실험: Sotorasib + BI 1701963 용량 탐색 및 용량 확장

  • 용량 탐색 코호트에 등록하는 것은 KRAS P.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양을 가진 적격 참가자를 위한 것입니다.
  • 연구의 용량 탐색 부분이 완료되면 용량 확장 코호트는 KRAS P.G12C 돌연변이 진행성 비소세포 폐암 및 진행성 결장직장암을 가진 적격 참가자를 위한 것입니다.
의약품: 소토라십
소토라시브는 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: BI 1701963
BI 1701963 구두로 관리
실험적: 소토라시브 + AMG 404
실험: Sotorasib + AMG 404 용량 탐색 및 용량 확장 • 용량 탐색 코호트 등록은 KRAS P.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양에 걸린 적격 참가자를 위한 것입니다. • 연구의 용량 탐색 부분이 완료되면 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양 참가자로 구성된 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
의약품: 소토라십
소토라시브는 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: AMG 404
IV 주입으로 투여되는 AMG 404.
실험적: 소토라십 + 에베로리무스
실험: 소토라십 + 에베로리무스 용량 탐색 및 용량 확장 • 용량 탐색 코호트 등록은 KRAS P.G12C 진행성 고형 종양에 걸린 적격 참가자를 위한 것입니다. • 연구의 용량 탐색 부분이 완료되면 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양 참가자로 구성된 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
의약품: 소토라십
소토라시브는 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 에베로리무스
에베로리무스는 경구 투여됩니다.
실험적: 소토라십 + 파니투무맙 +/- 화학요법

실험: 소토라십 + 파니투무맙 +/- 화학요법 용량 탐색 및 용량 확장

  • 용량 탐색 코호트 등록은 KRAS P.G12C 돌연변이 진행성 대장암에 걸린 적격 참가자를 위한 것입니다.
  • 연구의 용량 탐색 부분이 완료되면 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양이 있는 참가자로 구성된 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
의약품: 소토라십
소토라시브는 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 파니투무맙
Panitumumab은 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: IV 화학요법(요법 1)
IV 주사로 투여되는 류코보린, IV 볼루스 주사 또는 IV 연속 주입(용량에 따라)으로 투여되는 5-플루오로우라실(5-FU), IV 주사로 투여되는 이리노테칸의 화학요법 조합.
실험적: 소토라십 + MVASI®(베바시주맙-awwb)+ 화학요법

실험: Sotorasib + MVASI®(bevacizumab-awwb)+ 화학요법 용량 탐색 및 용량 확장

  • 용량 탐색 코호트 등록은 KRAS P.G12C 돌연변이 진행성 대장암에 걸린 적격 참가자를 위한 것입니다.
  • 연구의 용량 탐색 부분이 완료되면 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 대장암 참가자로 구성된 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
의약품: 소토라십
소토라시브는 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: IV 화학요법(요법 1)
IV 주사로 투여되는 류코보린, IV 볼루스 주사 또는 IV 연속 주입(용량에 따라)으로 투여되는 5-플루오로우라실(5-FU), IV 주사로 투여되는 이리노테칸의 화학요법 조합.
의약품: MVASI®(베바시주맙-awwb)
MVASI®(bevacizumab-awwb)는 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: IV 화학요법(요법 2)
IV 주사로 투여되는 류코보린, IV 볼루스 주사 또는 IV 연속 주입(용량에 따라)으로 투여되는 5-FU, IV 주사로 투여되는 옥살리플라틴의 IV 화학요법 조합.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
ECG 측정에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
실험실 테스트 값에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12 개월
12 개월
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 12 개월
12 개월
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12 개월
12 개월
객관적인 응답률
기간: 12 개월
12 개월
질병관리율
기간: 12 개월
12 개월
응답 기간
기간: 12 개월
12 개월
무진행 생존
기간: 12 개월
12 개월
안정적인 질병의 기간
기간: 12 개월
12 개월
응답 시간
기간: 12 개월
12 개월
Sotorasib + EGFR 억제제 +/- 화학요법 요법만 해당: 혈장 수치 정량화
기간: 12 개월
12 개월
Sotorasib 단독요법에만 해당: 두개내 객관적 반응률
기간: 12 개월
신경종양학 뇌 전이 반응 평가(RANO-BM)에 따라 평가된 두개내 객관적 반응률.
12 개월
소토라십 단독요법에 한함: 두개내 질환 조절률
기간: 12 개월
RANO-BM에 따라 평가된 두개내 질병 통제율.
12 개월
Sotorasib 단독요법에만 해당: 두개내 반응 기간
기간: 12 개월
RANO-BM에 따라 평가된 두개내 반응 기간.
12 개월
Sotorasib 단독요법에만 해당: 두개내 방사선 치료에 소요되는 시간
기간: 12 개월
12 개월
Sotorasib 단독요법에만 해당: 두개내 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
RANO-BM에 따라 두개내 PFS를 평가했습니다.
12 개월
Sotorasib 단독요법에만 해당: 비두개내 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가된 비두개내 PFS.
12 개월
Sotorasib 단독요법에만 해당: 전체 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
RECIST 1.1 및 RANO-BM에 따라 평가된 전체 PFS.
12 개월
Sotorasib + TNO155만: 전반적으로 최고의 반응
기간: 12 개월
12 개월
Sotorasib + Afatinib + Loperamide 단독: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
소토라십 + 아파티닙 + 로페라미드 단독: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
Sotorasib + Afatinib + Loperamide 단독: 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
Sotorasib + Afatinib + Loperamide 단독: 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
Sotorasib + Afatinib + Loperamide 단독: ECG 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
Sotorasib + Afatinib + Loperamide 단독: 실험실 테스트 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amgen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 17일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20190135
  • 2023-506794-35 (기타 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 있는 통계 분석 계획의 결과, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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