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Sotorasib-Aktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation (CodeBreak 101)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Amgen

A Phase 1b/2, Protokoll zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Sotorasib als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation (CodeBreak 101)

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sotorasib, das in Prüfschemata bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
610

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5912
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology Central-South
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Pathologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Malignität mit KRAS p.G12C-Mutation, identifiziert durch molekulare Tests, die gemäß den landesspezifischen Anforderungen durchgeführt werden. In den Vereinigten Staaten muss dieser Test in einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten Labor durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Hirntumor.
  • Kompression des Rückenmarks oder unbehandelte oder symptomatische oder aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung durch Nicht-Hirntumoren.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Unfähigkeit verursachen, orale Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sotorasib + RMC-4630

Experimentell: Sotorasib + RMC-4630 Dosiserkundung und Dosiserweiterung

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS P.G12C-Mutation möglich.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann die Dosiserweiterung fortgesetzt werden, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: RMC-4630
RMC-4630 oral als Kapsel verabreicht.
Experimental: Sotorasib-Monotherapie

Experimentell: Sotorasib nur Dosiserkundung und Dosisexpansion

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit KRAS P.G12C fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung vorgenommen werden, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation und Hirnmetastasen besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Palbociclib

Experimentell: Sotorasib + Palbociclib Dosiserkundung und Dosisexpansion

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit KRAS P.G12C fortgeschrittenem solidem Tumor.
  • Nach Abschluss des Dosiserkundungsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung erfolgen, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenem solidem Tumor mit KRAS p.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird oral als Tablette verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Trametinib + Panitumumab

Experimentell: Sotorasib + Trametinib + Panitumumab Dosiserkundung und Dosiserweiterung

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS P.G12C-Mutation möglich.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung erfolgen, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Panitumumab
Panitumumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Afatinib

Experimentell: Sotorasib + Afatinib Dosiserkundung und Dosisexpansion

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit KRAS P.G12C fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung vorgenommen werden, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib wird oral als Tablette verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Pembrolizumab

Experimentell: Sotorasib + Pembrolizumab Dosiserkundung und Dosiserweiterung

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS P.G12C-Mutation vorgesehen.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung vorgenommen werden, die aus Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS P.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Atezolizumab

Experimentell: Sotorasib + Atezolizumab Dosiserkundung und Dosiserweiterung

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs KRAS P.G12C vorgesehen.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung vorgenommen werden, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse Injektion verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Carboplatin, Pemetrexed, Docetaxel, Paclitaxel, Pembrolizumab

Experimentell: Sotorasib + Carboplatin, Pemetrexed, Docetaxel, Paclitaxel, Pembrolizumab Dosiserkundung und Dosiserweiterung

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs KRAS P.G12C vorgesehen.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung vorgenommen werden, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin, Pemetrexed, Docetaxel, Paclitaxel
Carboplatin, Pemetrexed, Docetaxel, verabreicht als intravenöse Infusion.
Experimental: Sotorasib + TNO155

Experimentell: Sotorasib + TNO155 Dosiserkundung und Dosisexpansion

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS P.G12C-Mutation möglich.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung erfolgen, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: TNO155
TNO155 oral als Kapsel verabreicht.
Experimental: Sotorasib + BI 1701963

Experimentell: Sotorasib + BI 1701963 Dosiserkundung und Dosisexpansion

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS P.G12C-Mutation möglich.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie ist die Dosiserweiterungskohorte für geeignete Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS P.G12C-Mutation und fortgeschrittenem Darmkrebs bestimmt.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: BI 1701963
BI 1701963 oral verabreicht
Experimental: Sotorasib + AMG 404
Experimentell: Sotorasib + AMG 404-Dosisexploration und Dosiserweiterung • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit KRAS P.G12C-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren möglich. • Nach Abschluss des Teils der Studie zur Dosiserkundung kann mit der Dosiserweiterung fortgefahren werden, bestehend aus Teilnehmern mit KRAS p.G12C-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: AMG 404
AMG 404 wird als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Everolimus
Experimentell: Sotorasib + Everolimus-Dosiserkundung und Dosiserweiterung • Die Aufnahme in die Dosiserkundungskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenem soliden Tumor KRAS P.G12C möglich. • Nach Abschluss des Teils der Studie zur Dosiserkundung kann mit der Dosiserweiterung fortgefahren werden, bestehend aus Teilnehmern mit fortgeschrittenem soliden KRAS-p.G12C-Mutantentumor.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wird oral verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Panitumumab +/- Chemotherapie

Experimentell: Sotorasib + Panitumumab +/- Chemotherapie, Dosiserkundung und Dosiserweiterung

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit KRAS-P.G12C-Mutation möglich.
  • Nach Abschluss des Teils der Studie zur Dosiserkundung kann mit der Dosiserweiterung fortgefahren werden, bestehend aus Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren der KRAS-p.G12C-Mutante.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Panitumumab
Panitumumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: IV-Chemotherapie (Regime 1)
Chemotherapie-Kombination aus Leucovorin, verabreicht als IV-Injektion, 5-Fluorouracil (5-FU), verabreicht als IV-Bolusinjektion oder IV-Dauerinfusion (je nach Dosis), und Irinotecan, verabreicht als IV-Injektion.
Experimental: Sotorasib + MVASI® (Bevacizumab-awwb)+ Chemotherapie

Experimentell: Sotorasib + MVASI® (Bevacizumab-awwb) + Chemotherapie-Dosiserkundung und Dosiserweiterung

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit KRAS-P.G12C-Mutation möglich.
  • Nach Abschluss des Teils der Studie zur Dosiserkundung kann mit der Dosiserweiterung fortgefahren werden, bestehend aus Teilnehmern mit KRAS p.G12C-mutiertem fortgeschrittenem Darmkrebs.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: IV-Chemotherapie (Regime 1)
Chemotherapie-Kombination aus Leucovorin, verabreicht als IV-Injektion, 5-Fluorouracil (5-FU), verabreicht als IV-Bolusinjektion oder IV-Dauerinfusion (je nach Dosis), und Irinotecan, verabreicht als IV-Injektion.
Arzneimittel: MVASI® (Bevacizumab-awwb)
MVASI® (Bevacizumab-awwb), verabreicht als IV-Infusion.
Arzneimittel: IV-Chemotherapie (Regime 2)
IV-Chemotherapie-Kombination aus Leucovorin, verabreicht als IV-Injektion, 5-FU, verabreicht als IV-Bolusinjektion oder IV-Dauerinfusion (je nach Dosis), und Oxaliplatin, verabreicht als IV-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Labortestwerte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib + EGFR-Inhibitor +/- Chemotherapie: Quantifizierung der Plasmaspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib-Monotherapie: Intrakranielle objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Monate
Intrakranielle objektive Ansprechrate, bewertet gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
12 Monate
Nur Sotorasib-Monotherapie: Kontrollrate intrakranieller Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der intrakraniellen Krankheitskontrolle, bewertet gemäß RANO-BM.
12 Monate
Nur Sotorasib-Monotherapie: Intrakranielle Ansprechdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Intrakranielle Reaktionsdauer, bewertet gemäß RANO-BM.
12 Monate
Nur Sotorasib-Monotherapie: Zeit für die intrakranielle Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib-Monotherapie: Intrakranielles progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Intrakranielles PFS gemäß RANO-BM bewertet.
12 Monate
Nur Sotorasib-Monotherapie: Nicht-intrakranielles progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht-intrakranielles PFS, bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
12 Monate
Nur Sotorasib-Monotherapie: Gesamtes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamt-PFS, bewertet gemäß RECIST 1.1 und RANO-BM.
12 Monate
Nur Sotorasib + TNO155: Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei EKG-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Labortestwerte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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