Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sotorasib-aktivitet hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer med KRAS p.G12C-mutation (CodeBreak 101)

21. oktober 2025 opdateret af: Amgen

En fase 1b/2, protokol, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Sotorasib-monoterapi og i kombination med andre anti-cancerterapier hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer med KRAS p.G12C-mutation (CodeBreak 101)

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sotorasib administreret i undersøgelsesregimer hos voksne deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
610

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5912
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology Central-South
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over eller lig med 18 år.
  • Patologisk dokumenteret, lokalt avanceret eller metastatisk malignitet med KRAS p.G12C-mutation identificeret gennem molekylær test udført i henhold til landets krav. I USA skal denne test udføres i et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret laboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hjernetumor.
  • Rygmarvskompression, eller ubehandlet, eller symptomatisk, eller aktive hjernemetastaser, eller leptomeningeal sygdom fra ikke-hjernetumorer.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1.
  • Mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sotorasib + RMC-4630

Eksperimentel: Sotorasib + RMC-4630 Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant avancerede solide tumorer.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen, kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: RMC-4630
RMC-4630 indgivet oralt som en kapsel.
Eksperimentel: Sotorasib monoterapi

Eksperimentel: Kun Sotorasib Dosisundersøgelse og Dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C fremskreden ikke-småcellet lungekræft med hjernemetastaser.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet, kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskreden ikke-småcellet lungecancer med hjernemetastaser.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Eksperimentel: Sotorasib + palbociclib

Eksperimentel: Sotorasib + palbociclib Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C fremskreden solid tumor.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen, kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskreden solid tumor.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Palbociclib
Palbociclib administreret oralt som en tablet.
Eksperimentel: Sotorasib + trametinib + panitumumab

Eksperimentel: Sotorasib + trametinib + panitumumab Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant avancerede solide tumorer.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Trametinib
Trametinib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Panitumumab
Panitumumab administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Sotorasib + afatinib

Eksperimentel: Sotorasib + afatinib Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C avanceret ikke-småcellet lungecancer.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Afatinib
afatinib administreret oralt som en tablet.
Eksperimentel: Sotorasib + pembrolizumab

Eksperimentel: Sotorasib + pembrolizumab Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant ikke-småcellet lungecancer.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS P.G12C mutant ikke-småcellet lungecancer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Pembrolizumab
pembrolizumab administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Sotorasib + atezolizumab

Eksperimentel: Sotorasib + atezolizumab Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C avanceret ikke-småcellet lungekræft.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreret som en IV-injektion.
Eksperimentel: Sotorasib + carboplatin, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab

Eksperimentel: Sotorasib + carboplatin, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C avanceret ikke-småcellet lungekræft.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Pembrolizumab
pembrolizumab administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Carboplatin, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel
Carboplatin, pemetrexed, docetaxel indgivet som en IV-infusion.
Eksperimentel: Sotorasib + TNO155

Eksperimentel: Sotorasib + TNO155 Dosisundersøgelse og Dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant avancerede solide tumorer.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: TNO155
TNO155 administreret oralt som en kapsel.
Eksperimentel: Sotorasib + BI 1701963

Eksperimentel: Sotorasib + BI 1701963 Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant avancerede solide tumorer.
  • Efter afslutning af dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen er dosisudvidelseskohorten for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant fremskreden ikke-småcellet lungecancer og fremskreden kolorektal cancer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: BI 1701963
BI 1701963 indgivet oralt
Eksperimentel: Sotorasib + AMG 404
Eksperimentel: Sotorasib + AMG 404 Dosisudforskning og dosisudvidelse • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutante fremskredne solide tumorer. • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet, kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: AMG 404
AMG 404 administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Sotorasib + everolimus
Eksperimentel: Sotorasib + everolimus Dosisudforskning og dosisudvidelse • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C fremskreden solid tumor. • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet, kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskreden solid tumor.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Everolimus
Everolimus indgivet oralt.
Eksperimentel: Sotorasib + panitumumab +/- kemoterapi

Eksperimentel: Sotorasib + panitumumab +/- kemoterapi Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant avanceret kolorektal cancer.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet, kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Panitumumab
Panitumumab administreret som en IV-infusion.
Medicin: IV kemoterapi (regime 1)
Kemoterapikombination af leucovorin administreret som en IV-injektion, 5-fluorouracil (5-FU) administreret som IV bolusinjektion eller IV kontinuerlig infusion (afhængigt af dosis), og irinotecan administreret som IV-injektion.
Eksperimentel: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ Kemoterapi

Eksperimentel: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ kemoterapi Dosisudforskning og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant avanceret kolorektal cancer.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen, kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskreden kolorektal cancer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: IV kemoterapi (regime 1)
Kemoterapikombination af leucovorin administreret som en IV-injektion, 5-fluorouracil (5-FU) administreret som IV bolusinjektion eller IV kontinuerlig infusion (afhængigt af dosis), og irinotecan administreret som IV-injektion.
Medicin: MVASI® (bevacizumab-awwb)
MVASI® (bevacizumab-awwb) administreret som en IV-infusion.
Medicin: IV kemoterapi (regime 2)
IV kemoterapi kombination af leucovorin administreret som en IV-injektion, 5-FU administreret som IV bolusinjektion eller IV kontinuerlig infusion (afhængigt af dosis), og oxaliplatin administreret som IV-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-målinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietestværdier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sotorasib + EGFR-hæmmer +/- Kun kemoterapeutisk regime: Kvantificering af plasmaniveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kun Sotorasib Monoterapi: Intrakraniel objektiv responsrate
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniel objektiv responsrate vurderet pr. Respons Assessment in Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM).
12 måneder
Kun Sotorasib monoterapi: Intrakraniel sygdomskontrolfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniel sygdomskontrolrate vurderet pr. RANO-BM.
12 måneder
Kun Sotorasib monoterapi: Intrakraniel varighed af respons
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniel varighed af respons vurderet pr. RANO-BM.
12 måneder
Kun Sotorasib Monoterapi: Tid til intrakraniel strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kun Sotorasib monoterapi: Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniel PFS vurderet pr. RANO-BM.
12 måneder
Kun Sotorasib monoterapi: Ikke-intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-intrakraniel PFS vurderet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
12 måneder
Kun Sotorasib monoterapi: Samlet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet PFS vurderet pr. RECIST 1.1 og RANO-BM.
12 måneder
Kun Sotorasib + TNO155: Bedste overordnede respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kun Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kun Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kun Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kun Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kun Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-målinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kun Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietestværdier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse for statistisk analyse, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger