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전립선암 재발 의심 환자에서 rhPSMA 7.3(18F) PET 리간드의 안전성 및 진단 성능을 조사하기 위한 영상 연구(SPOTLIGHT)

2025년 9월 10일 업데이트: Blue Earth Diagnostics

전립선암 재발이 의심되는 남성에서 rhPSMA 7.3(18F) PET 리간드의 안전성 및 진단 성능을 조사하는 전향적, 3상, 다중 센터, 단일 암, 영상 연구는 이전 치료 후 증가된 PSA를 기반으로 합니다.

전립선 특이 항원(PSA) 상승을 기반으로 전립선암 재발이 의심되는 남성에서 rhPSMA 7.3(18F) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 리간드의 안전성 및 진단 성능을 조사하는 전향적, 3상, 다중 센터, 단일 암, 영상 연구 ) 이전 치료 후.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 RHPSMA-7.3의 환자 수준의 정확한 검출 속도 (CDR) 및 지역 수준의 양성 예측 값 (PPV)을 평가하는 것이 었습니다. (18F) 조직 병리학 또는 영상화를 사용하여 전립선 암의 생화학 적 재발 (BCR)에 대한 양전자 방출 단층 촬영 (PET).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
391

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
        • Máxima MC
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, FI-20520
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 남성이고 >18세입니다.
  2. 이전에 근치적 치료를 받았던 전립선의 국소 선암의 병력.

  3. 임상적으로 생화학적으로 재발하는 질병이 의심되는 증가된 PSA:

    • 근치 전립선 절제술 후: PSA >0.2 ng/mL
    • 방사선 요법 후: 최저 +2 ng/mL.
  4. 치료 의도가 있는 구제 요법에 잠재적으로 적합합니다.

제외 기준:

  1. PET 스캔 전 24시간 이내에 X선 조영제 또는 기타 PET 방사성 추적자를 투여할 계획인 환자.
  2. 현재 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 환자
RhPSMA-7.3의 단회 정맥 투여 (18F) PET 스캔용
의약품: rhPSMA-7.3(18F) 주사
PET CT 스캐닝용 방사성 리간드
다른 이름들:
  • flotufolastat f18
진단 검사: 양전자 방출 단층 촬영 스캔
방사성 리간드를 사용한 이미징 스캔
다른 이름들:
  • PET 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HPSMA7.3의 환자 수준 CDR 및 영역 수준 PPV (SOT로서 조직 병리학 또는 영상을 사용하여 전립선 암의 BCR에 대한 PET)
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
CDR은 적어도 하나의 TP 병변을 갖는 스캔 한 모든 환자의 백분율 (RHPSMA-7.3 사이의 국소 대응 관계)으로 정의되었다. (18F) PET 이미징 및 기준 표준) 공존하는 FP 결과에 관계없이. 지역 수준 PPV를 결정할 때 모든 RHPSMA7.3 (18F) PET 양성 영역 (환자 당 최대 3 명)은 조직 병리학 또는 영상을 사용하여 TP 또는 FP 영역으로 분류되었다.
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
음성 기준선 기존 영상을 가진 환자의 RHPSMA-7.3 (18F) PET의 환자 수준 CDR 및 지역 수준 PPV
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검

환자 수준의 CDR은 적어도 하나의 TP 병변을 가진 스캔 한 모든 환자의 백분율 (RHPSMA-7.3 사이의 국소 대응 성으로 정의되었습니다. (18F) PET 이미징 및 기준 표준) 공존 FP 결과에 관계없이.

지역 수준 PPV는 양성 병변을 가진 모든 지역에서 진정한 긍정적 인 영역으로 정의됩니다.
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
참조 표준 조직 병리학이 있거나없는 환자에서 재발을위한 RHPSMA-7.3 (18F) PET의 환자 수준 CDR 및 지역 수준 PPV
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검

환자 수준의 CDR은 적어도 하나의 TP 병변을 가진 스캔 한 모든 환자의 백분율 (RHPSMA-7.3 사이의 국소 대응 성으로 정의되었습니다. (18F) PET 이미징 및 기준 표준) 공존 FP 결과에 관계없이.

지역 수준 PPV는 양성 병변을 가진 모든 지역에서 진정한 긍정적 인 영역으로 정의됩니다.
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
RHPSMA-7.3 (18F) PET의 환자 수준 CDR PSA 수준에 의해 계층화 된 PET
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
환자 수준의 CDR은 적어도 하나의 TP 병변을 가진 스캔 한 모든 환자의 백분율 (RHPSMA-7.3 사이의 국소 대응 성으로 정의되었습니다. (18F) PET 이미징 및 기준 표준) 공존 FP 결과에 관계없이. PET 스캔 전 마지막 PSA 수준은 환자를 계층화하는 데 사용됩니다.
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
다음 영역의 RHPSMA-7.3 (18F) PET의 CDR : 전립선/전립선 층, 골반 림프절, 기타
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
환자 수준의 CDR은 적어도 하나의 TP 병변을 가진 스캔 한 모든 환자의 백분율 (RHPSMA-7.3 사이의 국소 대응 성으로 정의되었습니다. (18F) PET 이미징 및 기준 표준) 공존 FP 결과에 관계없이. 각 지역과 맹목적인 독립 독자 각각에 대한 분석이 수행되었습니다.
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
RHPSMA-7.3 (18F) PET 이미징 결과가 의도 된 환자 관리 (주요 및 기타 변화)를 변경 한 환자의 비율
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
이 분석은 RHPSMA-7.3 전후 EDC에서 환자 관리 계획을 문서화 한 EAP의 환자를 사용했습니다. (18f) PET 스캔
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
RHPSMA7.3 (18F) 맹목적인 독립 독자에 의한 스캔 해석의 리더 카파 통계
기간: 1 일차 애완 동물 스캔
코헨의 카파 통계는 2 명의 맹목적인 독립 독자들 사이의 쌍별 계약을 평가하기 위해 계산됩니다.
1 일차 애완 동물 스캔
RHPSMA-7.3의 지역 수준 PPV (18F) PSA 수준에 의해 계층화 된 PET
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
지역 수준 PPV는 병변이 양성인 모든 지역에서 진정한 긍정적 인 영역으로 정의됩니다. RHPSMA-7.3 이전의 마지막 PSA 수준 (18F) PET 스캔을 사용하여 환자를 계층화했습니다.
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
참조 표준 조직 병리학이 있거나없는 환자에서 재발을위한 RHPSMA-7.3 (18F) PET의 지역 수준 PPV
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
지역 수준 PPV는 양성 병변을 가진 모든 지역에서 진정한 긍정적 인 영역으로 정의됩니다. 데이터는 환자가 참조 표준으로 조직 병리학을 가지고 있는지 여부에 의해 분석된다.
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Blue Earth Diagnostics

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BED-PSMA-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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