Billeddiagnostisk undersøgelse for at undersøge sikkerhed og diagnostisk ydeevne af rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand ved mistanke om recidiv af prostatacancer (SPOTLIGHT)
En prospektiv, fase 3, multicenter, enkelt-arm, billeddiagnostisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og den diagnostiske ydeevne af rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand hos mænd med mistanke om recidiv af prostatacancer baseret på forhøjet PSA efter tidligere terapi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- MD Anderson Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia - Health Science Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6532
- CWZ
-
Veldhoven, Holland, 5504 DB
- Máxima MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mand og er >18 år gammel.
- Anamnese med lokaliseret adenocarcinom i prostata med forudgående behandling med kurativ hensigt.
En forhøjet PSA, klinisk mistænkelig for biokemisk tilbagevendende sygdom:
- Efter radikal prostatektomi: PSA >0,2 ng/ml
- Efter strålebehandling: nadir +2 ng/ml.
- Potentielt berettiget til redningsterapi med helbredende hensigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at have et røntgenkontrastmiddel eller anden PET-radiotracer <24 timer før PET-skanningen.
- Patienter, der i øjeblikket modtager Androgen Deprivation Therapy (ADT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Enkelt intravenøs administration af rhPSMA-7.3
(18F) til PET-scanning
|
Radioligand til PET CT-scanning
Andre navne:
Imaging Scan med Radioligand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDR på patientniveau og PPV-niveau på RHPSMA7.3 (18F) PET for BCR af prostatacancer ved hjælp af histopatologi eller billeddannelse som en SOT
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
CDR blev defineret som procentdelen af alle scannede patienter, der havde mindst en TP-læsion (lokal korrespondance mellem RHPSMA-7.3
(18F) PET -billeddannelse og referencestandarden) Uanset nogen sameksisterende FP -fund.
Når du bestemmer PPV på regionniveau, skal du alle Rhpsma7.3
(18F) PET-positive regioner (maksimalt tre pr. Patient) blev kategoriseret som TP- eller FP-regioner under anvendelse af histopatologi eller billeddannelse.
|
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDR på patientniveau og PPV-niveau på RHPSMA-7.3 (18F) PET hos patienter, der havde negativ baseline konventionel billeddannelse
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
CDR på patientniveau blev defineret som procentdelen af alle scannede patienter, der havde mindst en TP-læsion (lokal korrespondance mellem RHPSMA-7.3 (18F) PET-billeddannelse og referencestandarden) Uanset nogen sameksisterende FP-fund. PPV på regionniveau defineres som de regioner, der er sande positive ud af alle regioner med positive læsioner. |
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
|
CDR på patientniveau og PPV på regionniveau af RHPSMA-7.3 (18F) PET for gentagelse hos de patienter med og uden referencestandardhistopatologi til rådighed
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
CDR på patientniveau blev defineret som procentdelen af alle scannede patienter, der havde mindst en TP-læsion (lokal korrespondance mellem RHPSMA-7.3 (18F) PET-billeddannelse og referencestandarden) Uanset nogen sameksisterende FP-fund. PPV på regionniveau defineres som de regioner, der er sande positive ud af alle regioner med positive læsioner. |
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
|
Patientniveau CDR af RHPSMA-7.3 (18F) PET Stratificeret efter PSA-niveau
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
CDR på patientniveau blev defineret som procentdelen af alle scannede patienter, der havde mindst en TP-læsion (lokal korrespondance mellem RHPSMA-7.3
(18F) PET-billeddannelse og referencestandarden) Uanset nogen sameksisterende FP-fund.
Det sidste PSA -niveau før PET -scanningen vil blive brugt til at stratificere patienterne
|
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
|
CDR af RHPSMA-7.3 (18F) Kæledyr i følgende regioner: Prostata/prostata-seng, bækkenlymfeknuder, andre
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
CDR på patientniveau blev defineret som procentdelen af alle scannede patienter, der havde mindst en TP-læsion (lokal korrespondance mellem RHPSMA-7.3
(18F) PET-billeddannelse og referencestandarden) Uanset nogen sameksisterende FP-fund.
Analysen blev udført for hver region og for hver af de blinde uafhængige læsere
|
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
|
Procentdel af patienter, hvor RHPSMA-7.3 (18F) PET-billeddannelsesresultater ændrede den tilsigtede patientstyring (større og andre ændringer)
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
Denne analyse anvendte patienter i EAP, der havde dokumenteret patientstyringsplaner i EDC før og efter RHPSMA-7.3
(18F) PET -scanning
|
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
|
Læser Kappa Statistics of RHPSMA7.3 (18F) Scanetolkning af de blindede uafhængige læsere
Tidsramme: PET -scanning på dag 1
|
Cohens kappa -statistik beregnes for at vurdere parvis aftale mellem alle 2 blinde uafhængige læsere
|
PET -scanning på dag 1
|
|
PPV på regionniveau af RHPSMA-7.3 (18F) PET Stratificeret efter PSA-niveau
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
PPV på regionniveau defineres som de regioner, der er sande positive ud af alle regioner med positive læsioner ..
Det sidste PSA-niveau før RHPSMA-7.3
(18F) PET -scanning blev brugt til at stratificere patienter.
|
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
|
PPV på regionniveau af RHPSMA-7.3 (18F) PET for gentagelse hos de patienter med og uden referencestandardhistopatologi til rådighed
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
PPV på regionniveau defineres som de regioner, der er sande positive ud af alle regioner med positive læsioner.
Dataene analyseres af, om patienterne har haft histopatologi som referencestandard.
|
Konventionelle billeder inden for 90 dage efter RHPSMA7.3 (18F) PET, efterfulgt af biopsi inden for 60 dage efter pet-scanning eller bekræftende billeddannelse inden for 90 dage efter pet-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Sygdom
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Billedtolkning, computerassisteret
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, emission-kompettet
- Radionuclide Imaging
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Injektioner
- Positron-emissionstomografi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BED-PSMA-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .