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Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung des rhPSMA 7.3 (18F) PET-Liganden bei Verdacht auf Prostatakrebsrezidiv (SPOTLIGHT)

10. September 2025 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-3-Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung des rhPSMA 7.3 (18F)-PET-Liganden bei Männern mit Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs basierend auf erhöhtem PSA nach vorheriger Therapie.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-3-Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung des rhPSMA 7.3 (18F) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden bei Männern mit Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs basierend auf erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA). ) nach vorheriger Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie war es, die korrekte Detektionsrate (CDR) und den positiven Vorhersagewert auf Regionebene (PPV) von RhPSMA-7.3 zu bewerten. (18f) Positronenemissionstomographie (PET) für biochemisches Rezidiv (BCR) von Prostatakrebs unter Verwendung von Histopathologie oder Bildgebung als Standard der Wahrheit (SOT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
391

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist männlich und älter als 18 Jahre.
  2. Geschichte des lokalisierten Adenokarzinoms der Prostata mit vorheriger kurativer Absichtsbehandlung.

  3. Ein erhöhter PSA-Wert, klinisch verdächtig für eine biochemisch rezidivierende Erkrankung:

    • Nach radikaler Prostatektomie: PSA > 0,2 ng/ml
    • Nach Strahlentherapie: Nadir +2 ng/mL.
  4. Potenziell geeignet für Salvage-Therapie mit kurativer Absicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die <24 Stunden vor dem PET-Scan mit einem Röntgenkontrastmittel oder einem anderen PET-Radiotracer behandelt werden sollen.
  2. Patienten, die derzeit eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten
Einmalige intravenöse Verabreichung von rhPSMA-7.3 (18F) für PET-Scan
Arzneimittel: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand für PET-CT-Scans
Andere Namen:
  • Flotufolastat F18
Diagnosetest: Positronenemissionstomographie Scan
Bildgebungs -Scan mit Radioligand
Andere Namen:
  • PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPV auf CDR- und Region-Ebene von RhPSMA7.3 (18F) PET für BCR von Prostatakrebs unter Verwendung von Histopathologie oder Bildgebung als SOT
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
Der CDR wurde als Prozentsatz aller gescannten Patienten definiert, die mindestens eine TP-Läsion hatten (lokalisierte Korrespondenz zwischen RhPSMA-7,3 (18f) PET -Bildgebung und der Referenzstandard) unabhängig von koexistierenden FP -Befunden. Bei der Bestimmung des PPV auf Regionebene sind alle RhPSMA7.3 (18F) PET-positive Regionen (maximal drei pro Patienten) wurden als TP- oder FP-Regionen unter Verwendung von Histopathologie oder Bildgebung kategorisiert.
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPV auf CDR- und Region auf Patientenebene von RhPSMA-7.3 (18F) PET bei Patienten mit einer konventionellen Bildgebung der negativen Grundlinien
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan

CDR auf Patientenebene wurde als der Prozentsatz aller gescannten Patienten definiert, die mindestens eine TP-Läsion hatten (lokalisierte Korrespondenz zwischen RhPSMA-7.3 (18f) PET-Bildgebung und der Referenzstandard) unabhängig von gleichzeitig existierenden FP-Befunden.

PPV auf Regionebene ist definiert als die Regionen, die aus allen Regionen mit positiven Läsionen positiv sind.
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
PPV auf CDR- und Region-Ebene von RhPSMA-7,3 (18F) PET für das Wiederauftreten bei Patienten mit und ohne Referenzstandardhistopathologie auf Patientenebene.
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan

CDR auf Patientenebene wurde als der Prozentsatz aller gescannten Patienten definiert, die mindestens eine TP-Läsion hatten (lokalisierte Korrespondenz zwischen RhPSMA-7.3 (18f) PET-Bildgebung und der Referenzstandard) unabhängig von gleichzeitig existierenden FP-Befunden.

PPV auf Regionebene ist definiert als die Regionen, die aus allen Regionen mit positiven Läsionen positiv sind.
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
CDR auf Patientenebene von RhPSMA-7,3 (18F) PET, die durch PSA-Spiegel geschichtet sind
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
CDR auf Patientenebene wurde als der Prozentsatz aller gescannten Patienten definiert, die mindestens eine TP-Läsion hatten (lokalisierte Korrespondenz zwischen RhPSMA-7.3 (18f) PET-Bildgebung und der Referenzstandard) unabhängig von gleichzeitig existierenden FP-Befunden. Der letzte PSA -Level vor dem PET -Scan wird verwendet, um die Patienten zu schichten
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
CDR von RhPSMA-7,3 (18F) PET in den folgenden Regionen: Prostata/Prostata-Bett, Beckenlymphknoten, andere
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
CDR auf Patientenebene wurde als der Prozentsatz aller gescannten Patienten definiert, die mindestens eine TP-Läsion hatten (lokalisierte Korrespondenz zwischen RhPSMA-7.3 (18f) PET-Bildgebung und der Referenzstandard) unabhängig von gleichzeitig existierenden FP-Befunden. Die Analyse wurde für jede Region und für jeden der geblendeten unabhängigen Leser durchgeführt
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Ergebnisse der PET-Bildgebung von RhPSMA-7,3 (18F) die beabsichtigten Patientenmanagement (Haupt- und andere Veränderungen) verändert haben
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
Diese Analyse verwendete Patienten in der EAP, die vor und nach dem RHPSMA-7.3 die Patientenmanagementpläne in der EDC dokumentiert hatten (18f) PET -Scan
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
Leser Kappa -Statistik von RhPSMA7.3 (18F) Scan -Interpretation durch die geblendeten unabhängigen Leser
Zeitfenster: PET -Scan am Tag 1
Die Kappa -Statistik des Cohen wird berechnet, um eine paarweise Übereinstimmung zwischen zwei geblendeten unabhängigen Lesern zu bewerten
PET -Scan am Tag 1
PPV auf regionaler Ebene von RhPSMA-7,3 (18F) PET, die durch PSA-Spiegel geschichtet sind
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
PPV auf Regionebene ist definiert als die Regionen, die aus allen Regionen mit positiven Läsionen positiv sind. Der letzte PSA-Level vor dem RHPSMA-7.3 (18F) PET -Scan wurde verwendet, um Patienten zu schichten.
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
PPV von RhPSMA-7,3 (18F) PET auf rezidivierendes Wiederauftreten bei Patienten mit und ohne Referenzstandardhistopathologie
Zeitfenster: Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan
PPV auf Regionebene ist definiert als die Regionen, die aus allen Regionen mit positiven Läsionen positiv sind. Die Daten werden dadurch analysiert, ob die Patienten die Histopathologie als Referenzstandard hatten.
Herkömmliche Bilder innerhalb von 90 Tagen nach RhPSMA7.3 (18F) PET, gefolgt von Biopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem PET-Scan oder der Bestätigungsbilder innerhalb von 90 Tagen nach dem PET-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blue Earth Diagnostics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BED-PSMA-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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