이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암 재발 의심 환자에서 rhPSMA 7.3(18F) PET 리간드의 안전성 및 진단 성능을 조사하기 위한 영상 연구(SPOTLIGHT)

2025년 9월 10일 업데이트: Blue Earth Diagnostics

전립선암 재발이 의심되는 남성에서 rhPSMA 7.3(18F) PET 리간드의 안전성 및 진단 성능을 조사하는 전향적, 3상, 다중 센터, 단일 암, 영상 연구는 이전 치료 후 증가된 PSA를 기반으로 합니다.

전립선 특이 항원(PSA) 상승을 기반으로 전립선암 재발이 의심되는 남성에서 rhPSMA 7.3(18F) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 리간드의 안전성 및 진단 성능을 조사하는 전향적, 3상, 다중 센터, 단일 암, 영상 연구 ) 이전 치료 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 RHPSMA-7.3의 환자 수준의 정확한 검출 속도 (CDR) 및 지역 수준의 양성 예측 값 (PPV)을 평가하는 것이 었습니다. (18F) 조직 병리학 또는 영상화를 사용하여 전립선 암의 생화학 적 재발 (BCR)에 대한 양전자 방출 단층 촬영 (PET).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

391

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
        • Máxima MC
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, FI-20520
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 남성이고 >18세입니다.
  2. 이전에 근치적 치료를 받았던 전립선의 국소 선암의 병력.

  3. 임상적으로 생화학적으로 재발하는 질병이 의심되는 증가된 PSA:

    • 근치 전립선 절제술 후: PSA >0.2 ng/mL
    • 방사선 요법 후: 최저 +2 ng/mL.
  4. 치료 의도가 있는 구제 요법에 잠재적으로 적합합니다.

제외 기준:

  1. PET 스캔 전 24시간 이내에 X선 조영제 또는 기타 PET 방사성 추적자를 투여할 계획인 환자.
  2. 현재 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
RhPSMA-7.3의 단회 정맥 투여 (18F) PET 스캔용
의약품: rhPSMA-7.3(18F) 주사
PET CT 스캐닝용 방사성 리간드
다른 이름들:
  • flotufolastat f18
진단 검사: 양전자 방출 단층 촬영 스캔
방사성 리간드를 사용한 이미징 스캔
다른 이름들:
  • PET 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPSMA7.3의 환자 수준 CDR 및 영역 수준 PPV (SOT로서 조직 병리학 또는 영상을 사용하여 전립선 암의 BCR에 대한 PET)
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
CDR은 적어도 하나의 TP 병변을 갖는 스캔 한 모든 환자의 백분율 (RHPSMA-7.3 사이의 국소 대응 관계)으로 정의되었다. (18F) PET 이미징 및 기준 표준) 공존하는 FP 결과에 관계없이. 지역 수준 PPV를 결정할 때 모든 RHPSMA7.3 (18F) PET 양성 영역 (환자 당 최대 3 명)은 조직 병리학 또는 영상을 사용하여 TP 또는 FP 영역으로 분류되었다.
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 기준선 기존 영상을 가진 환자의 RHPSMA-7.3 (18F) PET의 환자 수준 CDR 및 지역 수준 PPV
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검

환자 수준의 CDR은 적어도 하나의 TP 병변을 가진 스캔 한 모든 환자의 백분율 (RHPSMA-7.3 사이의 국소 대응 성으로 정의되었습니다. (18F) PET 이미징 및 기준 표준) 공존 FP 결과에 관계없이.

지역 수준 PPV는 양성 병변을 가진 모든 지역에서 진정한 긍정적 인 영역으로 정의됩니다.
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
참조 표준 조직 병리학이 있거나없는 환자에서 재발을위한 RHPSMA-7.3 (18F) PET의 환자 수준 CDR 및 지역 수준 PPV
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검

환자 수준의 CDR은 적어도 하나의 TP 병변을 가진 스캔 한 모든 환자의 백분율 (RHPSMA-7.3 사이의 국소 대응 성으로 정의되었습니다. (18F) PET 이미징 및 기준 표준) 공존 FP 결과에 관계없이.

지역 수준 PPV는 양성 병변을 가진 모든 지역에서 진정한 긍정적 인 영역으로 정의됩니다.
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
RHPSMA-7.3 (18F) PET의 환자 수준 CDR PSA 수준에 의해 계층화 된 PET
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
환자 수준의 CDR은 적어도 하나의 TP 병변을 가진 스캔 한 모든 환자의 백분율 (RHPSMA-7.3 사이의 국소 대응 성으로 정의되었습니다. (18F) PET 이미징 및 기준 표준) 공존 FP 결과에 관계없이. PET 스캔 전 마지막 PSA 수준은 환자를 계층화하는 데 사용됩니다.
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
다음 영역의 RHPSMA-7.3 (18F) PET의 CDR : 전립선/전립선 층, 골반 림프절, 기타
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
환자 수준의 CDR은 적어도 하나의 TP 병변을 가진 스캔 한 모든 환자의 백분율 (RHPSMA-7.3 사이의 국소 대응 성으로 정의되었습니다. (18F) PET 이미징 및 기준 표준) 공존 FP 결과에 관계없이. 각 지역과 맹목적인 독립 독자 각각에 대한 분석이 수행되었습니다.
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
RHPSMA-7.3 (18F) PET 이미징 결과가 의도 된 환자 관리 (주요 및 기타 변화)를 변경 한 환자의 비율
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
이 분석은 RHPSMA-7.3 전후 EDC에서 환자 관리 계획을 문서화 한 EAP의 환자를 사용했습니다. (18f) PET 스캔
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
RHPSMA7.3 (18F) 맹목적인 독립 독자에 의한 스캔 해석의 리더 카파 통계
기간: 1 일차 애완 동물 스캔
코헨의 카파 통계는 2 명의 맹목적인 독립 독자들 사이의 쌍별 계약을 평가하기 위해 계산됩니다.
1 일차 애완 동물 스캔
RHPSMA-7.3의 지역 수준 PPV (18F) PSA 수준에 의해 계층화 된 PET
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
지역 수준 PPV는 병변이 양성인 모든 지역에서 진정한 긍정적 인 영역으로 정의됩니다. RHPSMA-7.3 이전의 마지막 PSA 수준 (18F) PET 스캔을 사용하여 환자를 계층화했습니다.
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
참조 표준 조직 병리학이 있거나없는 환자에서 재발을위한 RHPSMA-7.3 (18F) PET의 지역 수준 PPV
기간: RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검
지역 수준 PPV는 양성 병변을 가진 모든 지역에서 진정한 긍정적 인 영역으로 정의됩니다. 데이터는 환자가 참조 표준으로 조직 병리학을 가지고 있는지 여부에 의해 분석된다.
RHPSMA7.3 (18F) PET의 90 일 이내에 기존의 이미지, PET 스캔 후 90 일 이내에 PET 스캔 후 60 일 이내에 생검

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blue Earth Diagnostics

협력자

Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BED-PSMA-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

rhPSMA-7.3(18F) 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다