이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Cytosponge를 이용한 식도 편평세포암 감시

2024년 5월 6일 업데이트: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education

분자 바이오마커와 결합된 최소 침습 Cytosponge™ 세포 수집 장치를 사용한 식도 편평 세포 암종의 감시 및 조기 발견

분자 바이오마커와 결합된 최소 침습 Cytosponge™ 세포 수집 장치를 사용한 식도 편평 세포 암종의 감시 및 조기 발견.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

식도 편평세포암(저등급 상피내종양, 고도상피내종양, 조기편평세포암)의 각 발달 단계에서 분자적 이상을 규명하여 조기 발견 가능성이 있는 새로운 분자 바이오마커를 확립하는 것이 연구의 목표이다. 최소 침습 Cytosponge™ 세포 수집 장치를 사용하여 질병을 감시합니다. 첫째, 편평 상피내 종양 및 조기 편평 세포 암종에 대한 내시경 치료(내시경 점막 절제술 및 내시경 점막하 절제술) 후 조직 샘플을 차세대 시퀀싱을 사용하여 분석하여 잠재적 진단 바이오마커를 식별합니다. 그 후, 식도 편평 세포 암종이 있거나 위험이 있는 환자를 모집하여 생검(골드 스탠다드) 및 Cytosponge 절차를 통한 진단 내시경 검사를 받을 것입니다. 분자 바이오마커와 결합된 Cytosponge의 진단 정확도는 금본위제와 비교하여 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
178

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

식도 편평세포암(ESCC) 환자:

  • 내시경 검사를 위한 적절한 수행 상태를 가진 18세 이상의 환자
  • 내시경 또는 종양 치료에 적합한 새로 진단된 ESCC(Rth/Chth)
  • 현재 종양 치료를 받고 있는 환자(Rth/Chth)
  • 연구를 위한 조직 샘플 제공에 대한 동의
  • 삼킴곤란 등급 ≤2(혼합 음식 및 정제를 삼킬 수 있음)

ESCC 고위험 환자:

  • 내시경 검사를 위한 적절한 수행 상태를 가진 18세 이상 환자
  • 두경부암(구강암, 하인두암, 후두암종)에 대한 사전 최종 치료 및 치료 후 최소 12개월(Rth, Chth 및 병용 치료 모두)
  • 과거 초기 ESCC에 대한 이전 최종 내시경 치료(종료 후 최소 6개월)
  • 연구를 위한 조직 샘플 제공에 대한 동의
  • 삼킴곤란 등급 ≤2

제외 기준(두 환자 그룹에 대해):

  • 현재 항응고제 치료(와파린, 아세노쿠마롤)를 중단/조절할 가능성이 없는 환자
  • 삼킴곤란 등급 ≥3(액체 음식만 삼킬 수 있음)
  • 등록 후 6개월 이내에 심근경색 또는 기타 심혈관 사건의 병력
  • 삼킴 장애와 관련된 신경계 질환
  • 장기 요양 또는 시설 보호(신체적, 심리사회적 장애, 지적 장애) 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 사이토스펀지

연구의 이 부분은 환자를 적극적으로 모집할 것입니다. 모집에는 다음 두 환자 집단이 포함됩니다.

  1. ESCC 환자
  2. ESCC 고위험 환자

연구에 포함된 후 피험자는 행동 설문지를 작성하고 채혈하고 Cytosponge™ 절차를 거친 후 생검과 함께 고급 영상을 사용하여 진단 위내시경 검사를 받아야 합니다. 위내시경 검사 중에 연구 목적으로 추가 조직 샘플을 수집합니다. 이러한 샘플은 Cytosponge™의 세포학적 표본과 함께 LG-IEN, HG-IEN 및 ESCC의 진단에서 바이오마커의 진단 정확도를 평가하기 위해 분석됩니다.
장치: 세포 스폰지 세포 수집 장치
Cytosponge™는 끈에 부착된 셀로판 캡슐에 압축된 폴리우레탄 스폰지로 구성된 최소 침습 샘플링 장치입니다. 삼키면 캡슐이 위장에서 용해되어 직경 3cm까지 확장되는 세포 수집 스폰지가 방출됩니다. 다음으로 간호사 또는 자격을 갖춘 의료 기술자가 끈을 뒤로 당기고 입을 통해 집어넣어 스펀지를 회수합니다. 추출하는 동안 스펀지 표면의 거친 질감이 분문과 식도 전체 길이를 따라 상피 세포를 모읍니다. Cytosponge™는 우수한 안전성 프로필을 가지고 있으며 영국 FDA(Food and Drug Administration) 및 HPRA(Healthcare Products Regulatory Agency)의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 생검을 통한 위경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
편평 상피내 신생물에 적합한 바이오마커를 발견하여 향후 임상시험에 정보를 제공합니다.
기간: 4 년
RNA-seq 발현 분석은 유전자 TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 및 CHN1을 포함하여 편평 상피내 신생물의 이전에 확인된 바이오마커의 양을 측정하는 데 사용될 것입니다. 이 연구에는 이러한 바이오마커가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
4 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ESCC 및 고위험 ESCC 환자에서 Cytosponge™ 세포 수집 장치의 수용 가능성
기간: 4 년
0에서 10까지의 VAS(Visual Analogue Scale) 수용 척도에서 최소 6점의 Cytosponge 경험을 획득한 참가자의 %(0은 "인생에서 최악의 경험"을 나타내고 10은 "인생에서 최고의 경험"을 나타냄).
4 년
ESCC 및 고위험 ESCC 환자에서 Cytosponge™ 세포 수집 장치의 안전성: 적용 후 30일 이내에 부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 4 년
Cytosponge 세포 수집 장치를 적용한 후 30일 이내에 부작용이 발생한 참가자 비율(병원 입원이 필요한 모든 사건으로 정의됨). 예를 들어 병동에 입원해야 하는 위장관, 흉통 또는 위장관 출혈에 장치 보유
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre of Postgraduate Medical Education

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 109/PB/2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리