Cytosponge를 이용한 식도 편평세포암 감시
2024년 5월 6일 업데이트: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education
분자 바이오마커와 결합된 최소 침습 Cytosponge™ 세포 수집 장치를 사용한 식도 편평 세포 암종의 감시 및 조기 발견
분자 바이오마커와 결합된 최소 침습 Cytosponge™ 세포 수집 장치를 사용한 식도 편평 세포 암종의 감시 및 조기 발견.
연구 개요
상세 설명
식도 편평세포암(저등급 상피내종양, 고도상피내종양, 조기편평세포암)의 각 발달 단계에서 분자적 이상을 규명하여 조기 발견 가능성이 있는 새로운 분자 바이오마커를 확립하는 것이 연구의 목표이다. 최소 침습 Cytosponge™ 세포 수집 장치를 사용하여 질병을 감시합니다.
첫째, 편평 상피내 종양 및 조기 편평 세포 암종에 대한 내시경 치료(내시경 점막 절제술 및 내시경 점막하 절제술) 후 조직 샘플을 차세대 시퀀싱을 사용하여 분석하여 잠재적 진단 바이오마커를 식별합니다.
그 후, 식도 편평 세포 암종이 있거나 위험이 있는 환자를 모집하여 생검(골드 스탠다드) 및 Cytosponge 절차를 통한 진단 내시경 검사를 받을 것입니다.
분자 바이오마커와 결합된 Cytosponge의 진단 정확도는 금본위제와 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
식도 편평세포암(ESCC) 환자:
- 내시경 검사를 위한 적절한 수행 상태를 가진 18세 이상의 환자
- 내시경 또는 종양 치료에 적합한 새로 진단된 ESCC(Rth/Chth)
- 현재 종양 치료를 받고 있는 환자(Rth/Chth)
- 연구를 위한 조직 샘플 제공에 대한 동의
- 삼킴곤란 등급 ≤2(혼합 음식 및 정제를 삼킬 수 있음)
ESCC 고위험 환자:
- 내시경 검사를 위한 적절한 수행 상태를 가진 18세 이상 환자
- 두경부암(구강암, 하인두암, 후두암종)에 대한 사전 최종 치료 및 치료 후 최소 12개월(Rth, Chth 및 병용 치료 모두)
- 과거 초기 ESCC에 대한 이전 최종 내시경 치료(종료 후 최소 6개월)
- 연구를 위한 조직 샘플 제공에 대한 동의
- 삼킴곤란 등급 ≤2
제외 기준(두 환자 그룹에 대해):
- 현재 항응고제 치료(와파린, 아세노쿠마롤)를 중단/조절할 가능성이 없는 환자
- 삼킴곤란 등급 ≥3(액체 음식만 삼킬 수 있음)
- 등록 후 6개월 이내에 심근경색 또는 기타 심혈관 사건의 병력
- 삼킴 장애와 관련된 신경계 질환
- 장기 요양 또는 시설 보호(신체적, 심리사회적 장애, 지적 장애) 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이토스펀지
연구의 이 부분은 환자를 적극적으로 모집할 것입니다. 모집에는 다음 두 환자 집단이 포함됩니다.
연구에 포함된 후 피험자는 행동 설문지를 작성하고 채혈하고 Cytosponge™ 절차를 거친 후 생검과 함께 고급 영상을 사용하여 진단 위내시경 검사를 받아야 합니다. 위내시경 검사 중에 연구 목적으로 추가 조직 샘플을 수집합니다. 이러한 샘플은 Cytosponge™의 세포학적 표본과 함께 LG-IEN, HG-IEN 및 ESCC의 진단에서 바이오마커의 진단 정확도를 평가하기 위해 분석됩니다. |
Cytosponge™는 끈에 부착된 셀로판 캡슐에 압축된 폴리우레탄 스폰지로 구성된 최소 침습 샘플링 장치입니다.
삼키면 캡슐이 위장에서 용해되어 직경 3cm까지 확장되는 세포 수집 스폰지가 방출됩니다.
다음으로 간호사 또는 자격을 갖춘 의료 기술자가 끈을 뒤로 당기고 입을 통해 집어넣어 스펀지를 회수합니다.
추출하는 동안 스펀지 표면의 거친 질감이 분문과 식도 전체 길이를 따라 상피 세포를 모읍니다.
Cytosponge™는 우수한 안전성 프로필을 가지고 있으며 영국 FDA(Food and Drug Administration) 및 HPRA(Healthcare Products Regulatory Agency)의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편평 상피내 신생물에 적합한 바이오마커를 발견하여 향후 임상시험에 정보를 제공합니다.
기간: 4 년
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RNA-seq 발현 분석은 유전자 TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 및 CHN1을 포함하여 편평 상피내 신생물의 이전에 확인된 바이오마커의 양을 측정하는 데 사용될 것입니다.
이 연구에는 이러한 바이오마커가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESCC 및 고위험 ESCC 환자에서 Cytosponge™ 세포 수집 장치의 수용 가능성
기간: 4 년
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0에서 10까지의 VAS(Visual Analogue Scale) 수용 척도에서 최소 6점의 Cytosponge 경험을 획득한 참가자의 %(0은 "인생에서 최악의 경험"을 나타내고 10은 "인생에서 최고의 경험"을 나타냄).
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4 년
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ESCC 및 고위험 ESCC 환자에서 Cytosponge™ 세포 수집 장치의 안전성: 적용 후 30일 이내에 부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 4 년
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Cytosponge 세포 수집 장치를 적용한 후 30일 이내에 부작용이 발생한 참가자 비율(병원 입원이 필요한 모든 사건으로 정의됨).
예를 들어 병동에 입원해야 하는 위장관, 흉통 또는 위장관 출혈에 장치 보유
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 109/PB/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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