Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af esophageal pladecellekræft med cytosvamp

6. maj 2024 opdateret af: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education

Overvågning og tidlig påvisning af esophageal pladecellecarcinom med minimalt invasiv Cytosponge™-celleopsamlingsanordning koblet med molekylære biomarkører

Overvågning og tidlig påvisning af esophageal pladecellecarcinom med minimalt invasiv Cytosponge™ celleopsamlingsanordning koblet med molekylære biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at identificere molekylære abnormiteter på hvert udviklingsstadium af esophageal pladecellecarcinom (lavgradig intraepitelial neoplasi, højgradig intraepitelial neoplasi og tidlig pladecellecarcinom) for at etablere nye molekylære biomarkører med potentiale for tidlig påvisning og overvågning af sygdommen ved hjælp af den minimalt invasive Cytosponge™-celleopsamlingsenhed. For det første vil vævsprøver efter endoskopisk behandling (endoskopisk slimhinderesektion og endoskopisk submukosal dissektion) for pladeepitel-neoplasi og tidlig pladecellecarcinom blive analyseret ved brug af næste generations sekventering for at identificere potentielle diagnostiske biomarkører. Derefter rekrutteres patienter med og i risiko for esophageal pladecellecarcinom til at gennemgå en diagnostisk endoskopi med biopsier (guldstandarden) og Cytosponge-procedure. Den diagnostiske nøjagtighed af Cytosponge kombineret med molekylære biomarkører vil blive evalueret for at sammenligne med guldstandarden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med esophageal planocellulær cancer (ESCC):

  • Patienter ≥18 år med tilstrækkelig præstationsstatus til endoskopi
  • Nydiagnosticeret ESCC velegnet til endoskopisk eller onkologisk behandling (Rth/Chth)
  • Patienter i onkologisk behandling (Rth/Chth)
  • Samtykke til at udlevere vævsprøver til undersøgelsen
  • Dysfagi grad ≤2 (i stand til at sluge blandede fødevarer og tabletter)

Patienter med høj risiko for ESCC:

  • Patienter ≥18 år med tilstrækkelig præstationsstatus til endoskopi
  • Forudgående endelig behandling for hoved- og halskræft (kræft i mundhulen, hypopharyngeal cancer, larynxcarcinom) og mindst 12 måneder efter behandling (både Rth, Chth og kombinationsbehandling)
  • Forudgående endelig endoskopisk behandling for tidlig ESCC i fortiden (mindst 6 måneder siden afslutning)
  • Samtykke til at udlevere vævsprøver til undersøgelsen
  • Dysfagi grad ≤2

Eksklusionskriterier (for begge grupper af patienter):

  • Patienter i behandling med antikoagulantia (warfarin, acenocoumarol) uden mulighed for at stoppe/modificere
  • Dysfagi grad ≥3 (kun i stand til at sluge flydende fødevarer)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller anden kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Neurologiske sygdomme forbundet med nedsat synke
  • Patienter i langtidspleje eller institutionspleje (fysiske, psykosociale lidelser, intellektuelle handicap).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cytosvamp

Denne del af undersøgelsen vil have en aktiv prospektiv rekruttering af patienter. Rekruttering vil involvere to patientpopulationer:

  1. Patienter med ESCC
  2. Patienter med høj risiko for ESCC

Efter inklusion i undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et adfærdsspørgeskema, få taget blod og gennemgå en Cytosponge™-procedure efterfulgt af diagnostisk gastroskopi ved brug af avanceret billeddannelse med biopsier. Under gastroskopi vil der blive indsamlet yderligere vævsprøver til forskningsformål. Disse prøver vil sammen med cytologiske prøver fra Cytosponge™ blive analyseret for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af biomarkører i diagnosen LG-IEN, HG-IEN og ESCC.
Enhed: Cytosvamp celle opsamlingsanordning
Cytosponge™ er en minimalt invasiv prøveudtagningsanordning, der består af en polyurethansvamp komprimeret i en cellofankapsel fastgjort til en snor. Ved indtagelse opløses kapslen i maven og frigiver celleopsamlingssvampen, der udvider sig til 3 cm i diameter. Dernæst henter en sygeplejerske eller kvalificeret medicinsk tekniker svampen ved at trække tilbage i snoren og trække den tilbage gennem munden. Under ekstraktion samler den ru tekstur på overfladen af ​​svampen epitelceller i cardia og langs hele spiserørets længde. Cytosponge™ har en fremragende sikkerhedsprofil og er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA) i Storbritannien.
Andre navne:
  • Gastroskopi med biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdagelse af egnede biomarkører for pladeepitelial neoplasi for at informere fremtidige forsøg.
Tidsramme: 4 år
RNA-seq-ekspressionsanalyse vil blive brugt til at måle mængden af ​​de tidligere identificerede biomarkører for pladeepitelial neoplasi, herunder generne TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 og CHN1. Undersøgelsen vil omfatte disse biomarkører, men vil ikke være begrænset til dem.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​Cytosponge™-celleopsamlingsanordningen hos patienter med ESCC og højrisiko for ESCC
Tidsramme: 4 år
% af deltagere, der har scoret Cytosponge-oplevelsen på mindst 6 point på en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS) acceptabilitetsskala, hvor 0 angiver "den værste oplevelse i livet" og 10 angiver "den bedste oplevelse i livet".
4 år
Cytosponge™-celleopsamlingsenhedens sikkerhed hos patienter med ESCC og høj risiko for ESCC: antallet af deltagere med uønskede hændelser inden for 30 dage efter påføring
Tidsramme: 4 år
Antallet af deltagere med uønskede hændelser inden for 30 dage efter påføring af Cytosponge-celleindsamlingsenheden, hvilket er defineret som enhver hændelse, der kræver indlæggelse på hospitalet. F.eks. tilbageholdelse af enheden i mave-tarmkanalen, brystsmerter eller gastrointestinal blødning, der kræver indlæggelse på afdelingen
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre of Postgraduate Medical Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109/PB/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger