Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad rakiem płaskonabłonkowym przełyku za pomocą cytogąbki

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education

Nadzór i wczesne wykrywanie płaskonabłonkowego raka przełyku za pomocą minimalnie inwazyjnego urządzenia do pobierania komórek Cytosponge™ w połączeniu z biomarkerami molekularnymi

Nadzór i wczesne wykrywanie płaskonabłonkowego raka przełyku za pomocą minimalnie inwazyjnego urządzenia do pobierania komórek Cytosponge™ w połączeniu z biomarkerami molekularnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest identyfikacja nieprawidłowości molekularnych na każdym etapie rozwoju raka płaskonabłonkowego przełyku (śródnabłonkowa neoplazja niskiego stopnia, śródnabłonkowa neoplazja wysokiego stopnia i wczesny rak płaskonabłonkowy) w celu ustalenia nowych biomarkerów molekularnych o potencjale wczesnego wykrywania oraz nadzór nad chorobą za pomocą minimalnie inwazyjnego urządzenia do pobierania komórek Cytosponge™. W pierwszej kolejności próbki tkanek po leczeniu endoskopowym (endoskopowa resekcja błony śluzowej i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa) w kierunku śródnabłonkowej neoplazji i wczesnego raka płaskonabłonkowego zostaną poddane analizie z wykorzystaniem sekwencjonowania nowej generacji w celu identyfikacji potencjalnych biomarkerów diagnostycznych. Następnie pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku i zagrożeni będą rekrutowani do endoskopii diagnostycznej z biopsjami (złoty standard) i procedurą Cytosponge. Dokładność diagnostyczna Cytosponge w połączeniu z biomarkerami molekularnymi zostanie oceniona w celu porównania ze złotym standardem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC):

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w stanie ogólnym odpowiednim do endoskopii
  • Nowo rozpoznany ESCC nadający się do leczenia endoskopowego lub onkologicznego (Rth/Chth)
  • Pacjenci aktualnie leczeni onkologicznie (Rth/Chth)
  • Zgoda na przekazanie próbek tkanek do badania
  • Stopień dysfagii ≤2 (zdolność do połykania mieszanych pokarmów i tabletek)

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka ESCC:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w stanie ogólnym odpowiednim do endoskopii
  • Wcześniejsze ostateczne leczenie raka głowy i szyi (rak jamy ustnej, rak gardła dolnego, rak krtani) i co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zarówno Rth, Chth, jak i leczenie skojarzone)
  • Wcześniejsze ostateczne leczenie endoskopowe wczesnego ESCC w przeszłości (co najmniej 6 miesięcy od zakończenia)
  • Zgoda na przekazanie próbek tkanek do badania
  • Stopień dysfagii ≤2

Kryteria wykluczenia (dla obu grup pacjentów):

  • Pacjenci aktualnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (warfaryna, acenokumarol) bez możliwości przerwania/modyfikacji
  • Dysfagia stopnia ≥3 (zdolność do połykania tylko płynnych pokarmów)
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub innego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Choroby neurologiczne związane z zaburzeniami połykania
  • Pacjenci objęci opieką długoterminową lub instytucjonalną (zaburzenia fizyczne, psychospołeczne, niepełnosprawność intelektualna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cytogąbka

Ta część badania będzie miała aktywną prospektywną rekrutację pacjentów. Rekrutacja obejmie dwie populacje pacjentów:

  1. Pacjenci z ESCC
  2. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka ESCC

Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zachowania, pobranie krwi i poddanie się zabiegowi Cytosponge™, a następnie gastroskopii diagnostycznej z wykorzystaniem zaawansowanego obrazowania z biopsjami. Podczas gastroskopii zostaną pobrane dodatkowe wycinki tkanek do celów badawczych. Próbki te, wraz z próbkami cytologicznymi z Cytosponge™, zostaną przeanalizowane w celu oceny dokładności diagnostycznej biomarkerów w diagnostyce LG-IEN, HG-IEN i ESCC.
Urządzenie: Urządzenie do pobierania komórek cytogąbczastych
Cytosponge™ to minimalnie inwazyjne urządzenie do pobierania próbek składające się z gąbki poliuretanowej ściśniętej w celofanowej kapsułce przymocowanej do sznurka. Po połknięciu kapsułka rozpuszcza się w żołądku, uwalniając gąbkę zbierającą komórki, która rozszerza się do 3 cm średnicy. Następnie pielęgniarka lub wykwalifikowany technik medyczny wyciąga gąbkę, pociągając za sznurek i wciągając ją przez usta. Podczas ekstrakcji szorstka tekstura na powierzchni gąbki zbiera komórki nabłonkowe w wpustu i na całej długości przełyku. Cytosponge™ ma doskonały profil bezpieczeństwa i jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) oraz Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA) w Wielkiej Brytanii.
Inne nazwy:
  • Gastroskopia z biopsjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrycie odpowiednich biomarkerów dla śródnabłonkowej neoplazji płaskonabłonkowej w celu uzyskania informacji na temat przyszłych prób.
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza ekspresji sekwencji RNA zostanie wykorzystana do pomiaru liczebności wcześniej zidentyfikowanych biomarkerów śródnabłonkowej neoplazji płaskonabłonkowej, w tym genów TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 i CHN1. Badanie obejmie te biomarkery, ale nie będzie się do nich ograniczać.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność urządzenia do pobierania komórek Cytosponge™ u pacjentów z ESCC i wysokiego ryzyka ESCC
Ramy czasowe: 4 lata
% Uczestników, którzy uzyskali co najmniej 6 punktów w skali akceptowalności w Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „najgorsze doświadczenie w życiu”, a 10 „najlepsze doświadczenie w życiu”.
4 lata
Bezpieczeństwo urządzenia do pobierania komórek Cytosponge™ u pacjentów z ESCC i pacjentów wysokiego ryzyka ESCC: odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po zastosowaniu
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek Uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po zastosowaniu urządzenia do pobierania komórek Cytosponge, co definiuje się jako każde zdarzenie wymagające przyjęcia do szpitala. Np. zatrzymanie urządzenia w przewodzie pokarmowym, ból w klatce piersiowej lub krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające przyjęcia na Oddział
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre of Postgraduate Medical Education

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109/PB/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami