재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 기타 고등급 골수종양 치료를 위한 지속적 주입 화학요법(CI-CLAM)
2023년 12월 19일 업데이트: University of Washington
UW/SCCA에서 치료받은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 기타 고등급 골수성 신생물이 있는 성인을 대상으로 지속적 주입 클라드리빈, 시타라빈 및 미톡산트론(CI-CLAM)의 용량 찾기(1상) 연구
이 1상 시험은 지속적 정맥 주입(CI-CLAM)으로 제공되는 화학 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발(재발)하거나 재발하지 않은 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 치료(불응성) 또는 기타 고급 골수성 신생물에 반응합니다.
CI-CLAM에 사용되는 약물에는 클라드리빈, 시타라빈 및 미톡산트론이 포함되며, 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
지속적인 정맥 주입은 24시간 이상의 기간 동안 약물을 투여하는 것을 포함합니다.
지속적인 주입을 통해 CLAM을 투여하면 더 짧은 표준 시간 동안 CLAM을 투여하는 것과 비교할 때 부작용이 적고 유사한 효과를 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 용량 수준 할당에 따라 1-2일, 1-3일, 1-4일, 1-5일 또는 1-6일에 연속 정맥 주입(CIV)을 통해 클라드리빈과 시타라빈으로 구성된 CI-CLAM을 투여받고 용량 수준 배정에 따라 1-2일 또는 1-3일. G-CSF는 치료 표준에 따라 치료 의사의 재량에 따라 추가될 수 있습니다. 첫 번째 주기 이후 최소 잔존 질환(MRD)-음성 완전 관해(CR) 반응을 달성하지 못한 환자는 두 번째 CI-CLAM 주기를 받을 자격이 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주기 동안 계속됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말초 혈액 또는 골수에서 > 10%의 골수성 모세포가 초기에 나타나며, 적어도 한 과정의 유도 치료 후 형태학 또는 다변수 유세포 분석법(MFC)으로 평가할 때 말초 혈액 또는 골수에서 > 5%의 모세포가 나타납니다. 외부 진단 자료는 여기에서 검토하는 경우 허용됩니다. 환자는 초기 완전 관해에 도달하지 못했거나(골수에서 < 5% 모세포, 절대 호중구 수 > 마이크로리터당 1,000개, 혈소판 수 > 100,000/마이크로리터) 그러한 관해에서 재발했을 수 있습니다. "AML"은 공식적으로 > 20% 모세포로 표시되고 다른 고급 골수성 신생물은 10-20% 모세포로 표시되지만, 이 두 개체는 종종 유사한 예후를 가지며 치료에 유사하게 반응합니다. /Seattle Cancer Care Alliance(SCCA), MD Anderson 및 다양한 유럽 협력 그룹은 AML과 기타 고급 골수종양을 구분하지 않습니다.
- 치료 관련 사망률(TRM) 점수 < 13.1
- 빌리루빈 < 2.0 mg/dl, 예를 들어 백혈구(WBC) > 25,000 및 급속히 증가하는 AML에 의한 기관 침윤으로 생각되는 이상이 아닌 한
- 크레아티닌 < 2.0 mg/dl, 예를 들어 WBC > 25,000에서 제시된 AML에 의한 장기 침윤으로 인한 이상이라고 생각되고 빠르게 증가하지 않는 한
- 동의 전 6개월 이내에 수행된 MUGA(Multigated Acquisition Scan) 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률 > 45%
- 환자가 모든 등급 2-4 비혈액학적 독성이 해결되는 급속하게 진행되는 질병을 갖지 않는 한, 연구 등록 전 적어도 1주 동안 수산화요소 이외의 AML에 대한 활성 요법을 중단합니다. 백혈구 증가증 또는 WBC > 100,000의 증상/징후가 있고 MUGA 스캔 일정이 지연되거나 기타 물류 지연이 있는 환자는 시타라빈 2회 용량(각각 500mg/m^2, 그러나 용량은 궁극적으로 의사의 재량에 따라 결정됨)을 받을 수 있습니다. )
- 가임기 남성과 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 다른 조사 요원을 받지 않음
- 연구별 동의서 양식에 대한 정보에 입각한 서면 동의서 제공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료제(CI-CLAM, G-CSF)
환자는 용량 수준 할당에 따라 1~2일, 1~3일, 1~4일, 1~5일, 1~6일에 CIV를 통해 클라드리빈과 시타라빈으로 구성된 CI-CLAM을 투여받고, 1~2일 또는 1~2일에 CIV를 통해 미톡산트론을 투여받습니다. 복용량 수준 할당에 따라 1-3.
G-CSF는 치료 표준에 따라 치료 의사의 재량에 따라 추가될 수 있습니다.
첫 번째 주기 이후 MRD 음성 CR 반응을 달성하지 못한 환자는 CI-CLAM의 두 번째 주기를 받을 자격이 있습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료는 2주기 동안 계속됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 시작 후 최대 35일(또는 환자가 절대 폭발 수(백혈구 수 x 백분율 폭발) > 50,000 또는 3일마다 두 배로 증가하고 > 25,000인 경우에만 28일)
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연속 주입 G-CSF, 클라드리빈, 시타라빈 및 미톡산트론(CI GCLAM)을 위한 MTD를 선택하기 위해 베이지안 최적 간격("BOIN") 디자인을 사용할 것입니다.
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치료 시작 후 최대 35일(또는 환자가 절대 폭발 수(백혈구 수 x 백분율 폭발) > 50,000 또는 3일마다 두 배로 증가하고 > 25,000인 경우에만 28일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 치료 후 최대 5년
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치료 반응을 평가할 것입니다(예:
완전 반응[CR] +/- 최소 잔류 질환[MRD], 불완전 CR, 형태학적 백혈병이 없는 상태, 부분 반응, 내성 질환).
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치료 후 최대 5년
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이상반응의 발생
기간: 치료 후 최대 5년
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독성 및 이상 반응 보고를 위해 국립 암 연구소(NCI) 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용합니다.
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치료 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mary-Beth Percival, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RG1005551 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07696 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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