Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig infusionskemoterapi (CI-CLAM) til behandling af recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller andre højgradige myeloide neoplasmer

19. december 2023 opdateret af: University of Washington

Dosisfinding (fase 1) Undersøgelse af kontinuerlig infusion af cladribin, cytarabin og mitoxantron (CI-CLAM) til voksne med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller andre højgradige myeloide neoplasmer behandlet på UW/SCCA

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af et kemoterapiregime givet ved kontinuerlig intravenøs infusion (CI-CLAM), og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, der er vendt tilbage (tilbagefaldende) eller ikke reagere på behandling (refraktær) eller andre højgradige myeloide neoplasmer. Lægemidler, der bruges i CI-CLAM, omfatter cladribin, cytarabin og mitoxantron, og virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Kontinuerlig intravenøs infusion involverer at give lægemidler over en varighed på lig med eller mere end 24 timer. At give CLAM via kontinuerlig infusion kan resultere i færre bivirkninger og have lignende effektivitet sammenlignet med at give CLAM over den kortere standardtid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får CI-CLAM bestående af cladribin og cytarabin via kontinuerlig intravenøs infusion (CIV) på dag 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 eller 1-6 afhængig af dosisniveautildeling, og mitoxantron via CIV på dag 1-2 eller 1-3 afhængig af dosisniveautildeling. G-CSF kan tilføjes efter den behandlende læges skøn i henhold til standarden for pleje. Patienter, der ikke opnår et respons med minimal residual disease (MRD)-negativ fuldstændig remission (CR) efter den første cyklus, er berettiget til at modtage en anden cyklus af CI-CLAM. Behandlingen fortsætter i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledende præsentation med > 10 % myeloide blaster i perifert blod eller marv og, efter mindst ét ​​forløb med induktionsbehandling, nu med > 5 % blaster i perifert blod eller marv, vurderet ved morfologi eller multiparameter flowcytometri (MFC). Eksternt diagnostisk materiale er acceptabelt, hvis det gennemgås her. Patienter har muligvis aldrig opnået en indledende fuldstændig remission (< 5 % blaster i marv, absolut neutrofiltal > 1.000 pr. mikroliter, blodpladetal > 100.000 pr. mikroliter) eller kan have fået tilbagefald fra en sådan remission. Bemærk, at selvom "AML" formelt betegnes med > 20 % blaster og anden højgradig myeloid neoplasma med 10-20 % blaster, har disse to enheder ofte lignende prognoser og reagerer på samme måde som terapi, med forsøg ved University of Washington (UW) /Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) samt MD Anderson og forskellige europæiske samarbejdsgrupper, der ikke skelner mellem AML og andre højkvalitets myeloide neoplasmer
  • Behandlingsrelateret dødelighed (TRM) score < 13,1
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl, medmindre der antages abnormiteter på grund af organinfiltration af AML som foreslået af f.eks. hvide blodlegemer (WBC) > 25.000 og hurtigt stigende
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl, medmindre der antages abnormiteter på grund af organinfiltration af AML, som foreslået for eksempel af WBC > 25.000 og hurtigt stigende
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 45 % ved multigated acquisition scan (MUGA) scanning eller ekkokardiografi, udført inden for 6 måneder før samtykke
  • Afbryd enhver aktiv behandling for AML bortset fra hydroxyurinstof i mindst 1 uge før undersøgelsesregistrering, medmindre patienten har hurtigt fremadskridende sygdom med opløsning af alle grad 2-4 ikke-hæmatologiske toksiciteter. Patienter med symptomer/tegn på hyperleukocytose eller WBC > 100.000, og hvor der er en forsinkelse i planlægningen af ​​en MUGA-scanning eller andre logistiske forsinkelser, kan modtage to doser cytarabin (500 mg/m^2 hver, men doseringen er i sidste ende baseret på lægens skøn). )
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
  • Ikke gravid eller ammende
  • Modtager ikke andre undersøgelsesmidler
  • Udlevering af informeret skriftligt samtykke på undersøgelsesspecifik samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (CI-CLAM, G-CSF)
Patienter modtager CI-CLAM bestående af cladribin og cytarabin via CIV på dag 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 eller 1-6 afhængig af dosisniveautildeling og mitoxantron via CIV på dag 1-2 eller 1-3 afhængig af dosisniveautildeling. G-CSF kan tilføjes efter den behandlende læges skøn i henhold til standarden for pleje. Patienter, der ikke opnår et respons af MRD-negativ CR efter den første cyklus, er berettiget til at modtage en anden cyklus af CI-CLAM. Behandlingen fortsætter i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Mitoxantron
Givet IV
Andre navne:
  • Dihydroxyantracendion
  • Mitozantron
Medicin: Cladribin
Givet IV
Andre navne:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Biologisk: Rekombinant granulocytkoloni-stimulerende faktor
Gives subkutant
Andre navne:
  • rhG-CSF
  • Rekombinant kolonistimulerende faktor 3
  • 143011-72-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 35 dage fra behandlingsstart (eller kun 28 dage, hvis en patient viser sig med et absolut blasttal (hvidt blodtal x procent blaster) > 50.000 eller en, der fordobles hver 3. dag og er > 25.000)
Vil bruge Bayesian Optimal Interval ("BOIN") design til at vælge MTD'erne til kontinuerlig infusion af G-CSF, cladribin, cytarabin og mitoxantron (CI GCLAM).
Op til 35 dage fra behandlingsstart (eller kun 28 dage, hvis en patient viser sig med et absolut blasttal (hvidt blodtal x procent blaster) > 50.000 eller en, der fordobles hver 3. dag og er > 25.000)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsreaktioner
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil vurdere behandlingsresponser (f.eks. komplet respons [CR] +/- minimal resterende sygdom [MRD], ufuldstændig CR, morfologisk leukæmifri tilstand, delvis respons, resistent sygdom).
Op til 5 år efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil bruge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 til rapportering af toksicitet og bivirkninger.
Op til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary-Beth Percival, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1005551 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07696 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger