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再発または難治性の急性骨髄性白血病またはその他の高悪性度骨髄性腫瘍の治療のための持続注入化学療法（CI-CLAM）

2023年12月19日 更新者：University of Washington

UW / SCCAで治療された再発/難治性急性骨髄性白血病またはその他の高悪性度骨髄性新生物の成人に対する持続注入クラドリビン、シタラビン、およびミトキサントロン（CI-CLAM）の用量設定（フェーズ1）研究

この第 I 相試験では、持続静脈内注入 (CI-CLAM) による化学療法レジメンの副作用と最適用量を研究し、再発 (再発) または再発していない急性骨髄性白血病患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。治療（難治性）または他の高悪性度骨髄性腫瘍に反応します。 CI-CLAM で使用される薬剤には、クラドリビン、シタラビン、ミトキサントロンなどがあります。これらの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 持続静脈内注入では、24 時間以上の持続時間にわたって薬物を投与します。 持続注入によるCLAMの投与は、より短い標準時間でCLAMを投与する場合と比較して、副作用が少なく、同様の有効性をもたらす可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要: これは用量漸増試験です。

患者は、用量レベルの割り当てに応じて 1 ～ 2 日、1 ～ 3 日、1 ～ 4 日、1 ～ 5 日、または 1 ～ 6 日目に持続静脈内注入（CIV）を介してクラドリビンとシタラビンからなる CI-CLAM を受け取り、CIV を介してミトキサントロンを用量レベルの割り当てに応じて、1〜2日または1〜3日。 G-CSF は、標準治療に従って、担当医の裁量で追加することができます。 最初のサイクル後に微小残存病変 (MRD) 陰性の完全寛解 (CR) の応答を達成しない患者は、CI-CLAM の 2 番目のサイクルを受ける資格があります。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 2 サイクル継続します。

研究治療の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 形態学またはマルチパラメータフローサイトメトリー（MFC）による評価で、末梢血または骨髄中の骨髄芽球が 10% を超え、少なくとも 1 コースの導入治療を行った後、末梢血または骨髄中の芽球が 5% を超える初期症状。 ここでレビューする場合、外部の診断資料は許容されます。 患者は最初の完全寛解（骨髄中の芽球が 5% 未満、好中球の絶対数が 1 マイクロリットルあたり 1,000 を超える、血小板数が 1 マイクロリットルあたり 100,000 を超える）に達していないか、そのような寛解から再発した可能性があります。 「AML」は正式には芽球が 20% を超えることで示され、その他の高悪性度骨髄性腫瘍は芽球が 10 ～ 20% であることで示されますが、ワシントン大学 (UW) での試験では、これら 2 つのエンティティはしばしば同様の予後を示し、同様に治療に反応することに注意してください。 /Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)、MD Anderson およびさまざまなヨーロッパの共同グループは、AML と他の高悪性度骨髄性腫瘍を区別していません
  • -治療関連死亡率（TRM）スコア<13.1
  • ビリルビン < 2.0 mg/dl (例えば、白血球 (WBC) > 25,000 および急速に上昇することによって示唆されるように、AML による臓器浸潤による異常と考えられる場合を除く)
  • クレアチニン < 2.0 mg/dl、例えば WBC > 25,000 および急速に上昇することによって示唆される AML による臓器浸潤による異常と考えられる場合を除く
  • -マルチゲート取得スキャン（MUGA）スキャンまたは心エコー検査による左室駆出率> 45％、同意前の6か月以内に実施
  • -研究登録の少なくとも1週間前に、ヒドロキシ尿素以外のAMLの積極的な治療を中止してください。 白血球増加症または WBC > 100,000 の症状/徴候があり、MUGA スキャンの予定が遅れているか、その他の物流上の遅れがある患者は、シタラビンを 2 回投与できます (それぞれ 500 mg/m^2 ですが、投与は最終的に医師の裁量に基づきます)。 )
  • 出産の可能性のある男性と女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 他の治験薬を受けていない
  • 研究固有の同意書に関する書面によるインフォームド コンセントの提供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（CI-CLAM、G-CSF）
患者は、用量レベルの割り当てに応じて、クラドリビンおよびシタラビンからなるCI-CLAMをCIV経由で1～2、1～3、1～4、1～5、または1～6日目に投与され、ミトキサントロンをCIV経由で1～2日目または1～6日目に投与されます。用量レベルの割り当てに応じて 1 ～ 3。 G-CSF は、標準治療に従って、担当医師の裁量で追加される場合があります。 最初のサイクル後に MRD 陰性 CR の反応が得られなかった患者は、2 サイクル目の CI-CLAM を受ける資格があります。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 サイクル継続します。
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：ミトキサントロン
与えられた IV
他の名前：
  • ジヒドロキシアントラセンジオン
  • ミトザントロン
薬：クラドリビン
与えられた IV
他の名前：
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • クラドリビナ
  • ロイスタット
  • ロイスタチン
  • RWJ-26251
生物学的：組換え顆粒球コロニー刺激因子
皮下投与
他の名前：
  • rhG-CSF
  • 組換えコロニー刺激因子 3
  • 143011-72-7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：治療開始から最大 35 日 (または、患者の芽球絶対数 (白血球数 x 芽球の割合) > 50,000、または 3 日ごとに倍増し、> 25,000 である場合にのみ 28 日)
ベイジアン最適間隔 (「BOIN」) 設計を使用して、持続注入 G-CSF、クラドリビン、シタラビン、およびミトキサントロン (CI GCLAM) の MTD を選択します。
治療開始から最大 35 日 (または、患者の芽球絶対数 (白血球数 x 芽球の割合) > 50,000、または 3 日ごとに倍増し、> 25,000 である場合にのみ 28 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠：治療後5年まで
治療反応を評価します (例: 完全奏効 [CR] +/- 微小残存病変 [MRD] 、不完全 CR、形態学的に白血病のない状態、部分奏効、耐性疾患)。
治療後5年まで
有害事象の発生率
時間枠：治療後5年まで
毒性および有害事象の報告には、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用します。
治療後5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mary-Beth Percival, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RG1005551 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07696 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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