Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig infusjonskjemoterapi (CI-CLAM) for behandling av residiverende eller refraktær akutt myeloide leukemi eller andre høygradige myeloide neoplasmer

19. desember 2023 oppdatert av: University of Washington

Dosefinning (fase 1) Studie av kontinuerlig infusjon av kladribin, cytarabin og mitoksantron (CI-CLAM) for voksne med residiverende/refraktær akutt myeloide leukemi eller andre høygradige myeloide neoplasmer behandlet ved UW/SCCA

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av et kjemoterapiregime gitt ved kontinuerlig intravenøs infusjon (CI-CLAM), og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi som har kommet tilbake (tilbakefallende) eller ikke reagere på behandling (ildfast) eller andre høygradige myeloide neoplasmer. Legemidler som brukes i CI-CLAM inkluderer kladribin, cytarabin og mitoksantron, og virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Kontinuerlig intravenøs infusjon innebærer å gi legemidler over en varighet på lik eller mer enn 24 timer. Å gi CLAM via kontinuerlig infusjon kan resultere i færre bivirkninger og ha lignende effektivitet sammenlignet med å gi CLAM over den kortere standardtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får CI-CLAM bestående av kladribin og cytarabin via kontinuerlig intravenøs infusjon (CIV) på dag 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 eller 1-6 avhengig av dosenivåtildeling, og mitoksantron via CIV på dag 1-2 eller 1-3 avhengig av tildeling av dosenivå. G-CSF kan legges til etter den behandlende legens skjønn, i henhold til standarden for behandling. Pasienter som ikke oppnår en respons med minimal restsykdom (MRD)-negativ fullstendig remisjon (CR) etter den første syklusen er kvalifisert til å motta en andre syklus med CI-CLAM. Behandlingen fortsetter i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i inntil 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innledende presentasjon med > 10 % myeloide blaster i perifert blod eller marg og, etter minst ett kur med induksjonsbehandling, nå med > 5 % blaster i perifert blod eller marg, vurdert ved morfologi eller multiparameter flowcytometri (MFC). Utenfor diagnostisk materiale er akseptabelt hvis det vurderes her. Pasienter kan aldri ha oppnådd en innledende fullstendig remisjon (< 5 % blaster i marg, absolutt nøytrofiltall > 1 000 per mikroliter, blodplateantall > 100 000 per mikroliter) eller kan ha fått tilbakefall fra en slik remisjon. Merk at selv om "AML" formelt er betegnet med > 20 % blaster og annen høygradig myeloid neoplasma med 10-20 % blaster, har disse to enhetene ofte lignende prognoser og reagerer på samme måte som terapi, med forsøk ved University of Washington (UW) /Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) samt MD Anderson og ulike europeiske samarbeidsgrupper som ikke skiller mellom AML og andre høygradige myeloide neoplasmer
  • Behandlingsrelatert dødelighet (TRM) score < 13,1
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl med mindre antatte abnormiteter skyldes organinfiltrasjon av AML som foreslått for eksempel av hvite blodlegemer (WBC) > 25 000 og økende raskt
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl med mindre antatte abnormiteter skyldes organinfiltrasjon av AML som foreslått for eksempel av WBC > 25 000 og øker raskt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 45 % ved multigated acquisition scan (MUGA) skanning eller ekkokardiografi, utført innen 6 måneder før samtykke
  • Avbryt all aktiv behandling for AML annet enn hydroksyurea i minst 1 uke før studieregistrering med mindre pasienten har raskt progredierende sykdom med opphør av alle grad 2-4 ikke-hematologiske toksisiteter. Pasienter med symptomer/tegn på hyperleukocytose eller WBC > 100 000 og hvor det er en forsinkelse i planleggingen av en MUGA-skanning eller andre logistiske forsinkelser, kan få to doser cytarabin (500 mg/m^2 hver, men doseringen er til syvende og sist basert på legens skjønn )
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Mottar ikke andre undersøkelsesmidler
  • Utlevering av informert skriftlig samtykke på studiespesifikk samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (CI-CLAM, G-CSF)
Pasienter får CI-CLAM bestående av kladribin og cytarabin via CIV på dag 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 eller 1-6 avhengig av dosenivåtildeling, og mitoksantron via CIV på dag 1-2 eller 1-3 avhengig av tildeling av dosenivå. G-CSF kan legges til etter den behandlende legens skjønn, i henhold til standarden for behandling. Pasienter som ikke oppnår en respons på MRD-negativ CR etter den første syklusen er kvalifisert til å motta en andre syklus med CI-CLAM. Behandlingen fortsetter i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Mitoksantron
Gitt IV
Andre navn:
  • Dihydroksyantracenedion
  • Mitozantron
Legemiddel: Kladribin
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Biologisk: Rekombinant granulocyttkolonistimulerende faktor
Gis subkutant
Andre navn:
  • rhG-CSF
  • Rekombinant kolonistimulerende faktor 3
  • 143011-72-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 35 dager fra behandlingsstart (eller 28 dager bare hvis en pasient viser seg med et absolutt antall blast (hvitt blodantall x prosent blaster) > 50 000 eller en som dobles hver tredje dag og er > 25 000)
Vil bruke Bayesian Optimal Interval ("BOIN") design for å velge MTDene for kontinuerlig infusjon G-CSF, kladribin, cytarabin og mitoksantron (CI GCLAM).
Inntil 35 dager fra behandlingsstart (eller 28 dager bare hvis en pasient viser seg med et absolutt antall blast (hvitt blodantall x prosent blaster) > 50 000 eller en som dobles hver tredje dag og er > 25 000)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponser
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Vil vurdere behandlingsresponser (f.eks. fullstendig respons [CR] +/- minimal gjenværende sykdom [MRD], ufullstendig CR, morfologisk leukemifri tilstand, delvis respons, resistent sykdom).
Inntil 5 år etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Vil bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 for toksisitet og rapportering av bivirkninger.
Inntil 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary-Beth Percival, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RG1005551 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07696 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger