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CHB(해왕성 연구)를 위한 ETV, TQ-A3334 및 TQ-B2450의 조합 (Neptune)

2026년 10월 1일 업데이트: Qin Ning, Tongji Hospital

만성 B형 간염 바이러스 감염 치료를 위한 ETV, TQ-A3334 및 TQ-B2450의 새로운 조합

This study is a single-center, randomized, prospective, open-label Phase 2 Clinical trial to evaluate efficacy and safety of ETV and TQ-A3334 combinated with/without inhibitor of TQ-B2450 versus ETV alone in chronic hepatitis B patients. Patients were randomized to one of 3 different antiviral treatment.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients from 18 to 65 years of age;
  2. Chronic hepatitis B infection
  3. Negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of test drug;
  4. Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had NAs resistance;
  2. Other antiviral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment;
  3. Women with ongoing pregnancy or breast-feeding;
  4. Co-infection with active hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D(Those hospitals which have the ability to do the test will do) and/or human immunodeficiency virus (HIV);
  5. ALT >10 ULN;
  6. LSM >9kPa ;
  7. History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures, thalassemia);
  8. Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma;
  9. Neutrophil count < 1500 cells/mm3 or platelet count <90,000 cells/mm3 at screening;
  10. Hemoglobin < 11.5 g/dL for females and <12.5 g/dL for men;
  11. Serum creatinine level > 1.5 ULN in screening period.
  12. Phosphorus < 0.65 mmol/L;
  13. ANA > 1:100;
  14. History of severe psychiatric disease;
  15. History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use;
  16. History of immunologically mediated disease, (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, rheumatoid arthritis etc.);
  17. History of chronic pulmonary disease associated with functional limitation;
  18. Diseases that IFN and Nucleotides or nucleosides are not suitable.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Naive:ETV

Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

실험적: Naive:ETV+TQ-A3334

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

실험적: Naive:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus inhibitor of TQ-B2450 for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

TQ-B2450 q3w iv

활성 비교기: Experienced:ETV

Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

실험적: Experienced:ETV+TQ-A3334

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

실험적: Experienced:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus TQ-B2450 for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

TQ-B2450 q3w iv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in HBsAg quantification at week 24
기간: week 24

HBsAg quantification are measured

week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg loss rates at week 24
기간: week 24

HBsAg loss rates are measured

week 24
HBsAg seroconversion rates at week 24
기간: week 24

HBsAg seroconversion rates are measured

week 24
HBeAg loss rates at week 24
기간: week 24

HBeAg loss rates are measured

week 24
HBeAg seroconversion rates at week 24
기간: week 24

HBeAg seroconversion rates are measured

week 24
HBV DNA<20IU/mL rates at week 24
기간: week 24

HBV DNA<20IU/mL rates are measured

week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TQ-A3334-II-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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