Combinazione di ETV, TQ-A3334 e TQ-B2450 per CHB (Neptune Study) (Neptune)
Nuova combinazione di ETV, TQ-A3334 e TQ-B2450 per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica
This study is a single-center, randomized, prospective, open-label Phase 2 Clinical trial to evaluate efficacy and safety of ETV and TQ-A3334 combinated with/without inhibitor of TQ-B2450 versus ETV alone in chronic hepatitis B patients. Patients were randomized to one of 3 different antiviral treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female patients from 18 to 65 years of age;
- Chronic hepatitis B infection
- Negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of test drug;
- Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who had NAs resistance;
- Other antiviral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment;
- Women with ongoing pregnancy or breast-feeding;
- Co-infection with active hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D(Those hospitals which have the ability to do the test will do) and/or human immunodeficiency virus (HIV);
- ALT >10 ULN;
- LSM >9kPa ;
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures, thalassemia);
- Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma;
- Neutrophil count < 1500 cells/mm3 or platelet count <90,000 cells/mm3 at screening;
- Hemoglobin < 11.5 g/dL for females and <12.5 g/dL for men;
- Serum creatinine level > 1.5 ULN in screening period.
- Phosphorus < 0.65 mmol/L;
- ANA > 1:100;
- History of severe psychiatric disease;
- History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use;
- History of immunologically mediated disease, (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, rheumatoid arthritis etc.);
- History of chronic pulmonary disease associated with functional limitation;
- Diseases that IFN and Nucleotides or nucleosides are not suitable.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Naive:ETV
Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in naive patients |
entecavir 0.5 mg qd |
|
Sperimentale: Naive:ETV+TQ-A3334
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in naive patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw |
|
Sperimentale: Naive:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus inhibitor of TQ-B2450 for 24 weeks in naive patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw TQ-B2450 q3w iv |
|
Comparatore attivo: Experienced:ETV
Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in treatment experienced patients |
entecavir 0.5 mg qd |
|
Sperimentale: Experienced:ETV+TQ-A3334
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in treatment experienced patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw |
|
Sperimentale: Experienced:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus TQ-B2450 for 24 weeks in treatment experienced patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw TQ-B2450 q3w iv |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in HBsAg quantification at week 24
Lasso di tempo: week 24
|
HBsAg quantification are measured |
week 24
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HBsAg loss rates at week 24
Lasso di tempo: week 24
|
HBsAg loss rates are measured |
week 24
|
|
HBsAg seroconversion rates at week 24
Lasso di tempo: week 24
|
HBsAg seroconversion rates are measured |
week 24
|
|
HBeAg loss rates at week 24
Lasso di tempo: week 24
|
HBeAg loss rates are measured |
week 24
|
|
HBeAg seroconversion rates at week 24
Lasso di tempo: week 24
|
HBeAg seroconversion rates are measured |
week 24
|
|
HBV DNA<20IU/mL rates at week 24
Lasso di tempo: week 24
|
HBV DNA<20IU/mL rates are measured |
week 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Epatite B
- Epatite B, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQ-A3334-II-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .