Combinazione di ETV, TQ-A3334 e TQ-B2450 per CHB (Neptune Study) (Neptune)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile dai 18 ai 65 anni di età;
2. Infezione cronica da epatite B
3. Test di gravidanza su siero o urina negativo (per donne in età fertile) documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco in esame;
4. Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che presentavano resistenza agli NA;
2. Altri trattamenti antivirali, antineoplastici o immunomodulatori;
3. Donne con gravidanza o allattamento in corso;
4. Co-infezione da epatite attiva A, epatite C, epatite D (quegli ospedali che hanno la capacità di eseguire il test lo faranno) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
5. ALT > 10 ULN;
6. LSM >9kPa ;
7. Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine, talassemia);
8. Segni o sintomi di carcinoma epatocellulare;
9. Conta dei neutrofili < 1500 cellule/mm3 o conta piastrinica <90.000 cellule/mm3 allo screening;
10. Emoglobina < 11,5 g/dL per le donne e <12,5 g/dL per gli uomini;
11. Livello di creatinina sierica > 1,5 ULN nel periodo di screening.
12. Fosforo < 0,65 mmol/L;
13. ANA > 1:100;
14. Storia di grave malattia psichiatrica;
15. Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti;
16. Anamnesi di malattia immunologicamente mediata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, artrite reumatoide ecc.);
17. Storia di malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale;
18. Malattie che IFN e nucleotidi o nucleosidi non sono adatti.