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Kombination aus ETV, TQ-A3334 und TQ-B2450 für CHB (Neptun-Studie) (Neptune)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Qin Ning, Tongji Hospital

Neue Kombination aus ETV, TQ-A3334 und TQ-B2450 zur Behandlung chronischer Hepatitis-B-Virusinfektionen

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, prospektive, offene klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETV und TQ-A3334 in Kombination mit/ohne Inhibitor von TQ-B2450 im Vergleich zu ETV allein bei Patienten mit chronischer Hepatitis B. Die Patienten wurden randomisiert einer von 3 verschiedenen antiviralen Behandlungen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. Chronische Hepatitis-B-Infektion
  3. Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Testmedikaments dokumentiert wurde;
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit NAs-Resistenz;
  2. Andere antivirale, antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung;
  3. Frauen mit andauernder Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Co-Infektion mit aktiver Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D (diese Krankenhäuser, die die Möglichkeit haben, den Test durchzuführen, werden dies tun) und/oder Human Immunodeficiency Virus (HIV);
  5. ALT >10 ULN;
  6. LSM >9kPa;
  7. Anamnese oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition, Thalassämie);
  8. Anzeichen oder Symptome eines hepatozellulären Karzinoms;
  9. Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 90.000 Zellen/mm3 beim Screening;
  10. Hämoglobin < 11,5 g/dl für Frauen und < 12,5 g/dl für Männer;
  11. Serum-Kreatininspiegel > 1,5 ULN im Screening-Zeitraum.
  12. Phosphor < 0,65 mmol/l;
  13. ANA > 1:100;
  14. Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung;
  15. Anamnese einer schweren Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva;
  16. Geschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis usw.);
  17. Chronische Lungenerkrankung in der Vorgeschichte mit funktioneller Einschränkung;
  18. Krankheiten, für die IFN und Nukleotide oder Nukleoside nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Naiv: ETV
Entecavir 0,5 mg p.o. täglich für 24 Wochen bei nicht vorbehandelten Patienten
Arzneimittel: ETV
Entecavir 0,5 mg qd
Experimental: Naiv: ETV+TQ-A3334
Entecavir 0,5 mg p.o. täglich plus TQ-A3334 für 24 Wochen bei naiven Patienten
Arzneimittel: ETV
Entecavir 0,5 mg qd
Arzneimittel: TQ-A3334
TQ-A3334 po qw
Experimental: Naiv: ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0,5 mg p.o. täglich plus TQ-A3334 plus Inhibitor von TQ-B2450 für 24 Wochen bei unbehandelten Patienten
Arzneimittel: ETV
Entecavir 0,5 mg qd
Arzneimittel: TQ-A3334
TQ-A3334 po qw
Arzneimittel: TQ-B2450
TQ-B2450 q3w iv
Aktiver Komparator: Erfahren: ETV
Entecavir 0,5 mg p.o. täglich für 24 Wochen bei vorbehandelten Patienten
Arzneimittel: ETV
Entecavir 0,5 mg qd
Experimental: Erfahren:ETV+TQ-A3334
Entecavir 0,5 mg p.o. täglich plus TQ-A3334 für 24 Wochen bei vorbehandelten Patienten
Arzneimittel: ETV
Entecavir 0,5 mg qd
Arzneimittel: TQ-A3334
TQ-A3334 po qw
Experimental: Erfahren:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0,5 mg p.o. täglich plus TQ-A3334 plus TQ-B2450 für 24 Wochen bei vorbehandelten Patienten
Arzneimittel: ETV
Entecavir 0,5 mg qd
Arzneimittel: TQ-A3334
TQ-A3334 po qw
Arzneimittel: TQ-B2450
TQ-B2450 q3w iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HBsAg-Quantifizierung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die HBsAg-Quantifizierung wird gemessen
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Verlustraten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
HBsAg-Verlustraten werden gemessen
Woche 24
HBsAg-Serokonversionsraten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
HBsAg-Serokonversionsraten werden gemessen
Woche 24
HBeAg-Verlustraten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
HBeAg-Verlustraten werden gemessen
Woche 24
HBeAg-Serokonversionsraten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
HBeAg-Serokonversionsraten werden gemessen
Woche 24
HBV-DNA-Raten < 20 IE/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Es werden HBV-DNA-Raten < 20 IE/ml gemessen
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQ-A3334-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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