TP53-돌연변이 골수성 악성종양에서 베네토클락스와 아자시티딘 병용 APR-246

포함 기준:

1. 서명된 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 요구 사항 준수 능력.
2. 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 문서화된 AML 진단

3. 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 기능:

   1. 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
   2. 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 × ULN
   3. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 3 × ULN
4. 연령 ≥18세
5. 하나 이상의 TP53 돌연변이
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
7. ≥ 12주 예상 기대 수명.
8. 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
9. 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. TP53-돌연변이 AML에 대한 사전 치료(*지정된 치료군에 따라 다름).
2. HIV 또는 활성 B형 간염 또는 활성 C형 간염 감염의 알려진 병력.

3. 다음 심장 이상 중 하나:

   1. 등록 전 6개월 이내의 심근경색;
   2. New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 40%;
   3. 가족성 긴 QT 증후군의 병력;
   4. 증상이 있는 심방 또는 심실성 부정맥
   5. QTcF ≥ 470msec, 기본 번들 분기 차단 및/또는 심박조율기로 인한 것이 아니고 의료 모니터의 승인이 있는 경우.
4. 환자가 적극적인 치료를 받고 있는 동반 악성종양
5. AML의 알려진 활성 CNS 관련.
6. 흡수장애 증후군
7. 임신 또는 수유.
8. 조절되지 않는 활동성 전신 감염(바이러스, 세균 또는 진균).