혈관재생술을 받거나 받지 않은 환자의 상처 결과 예측에서 TCOM 대 NIRS의 정확도
2023년 5월 9일 업데이트: University of Kansas Medical Center
혈관재생술을 받거나 받지 않은 환자의 상처 결과 예측에서 경피적 산소 모니터링(TCOM) 대 근적외선 분광법(NIRS)의 정확도
이 프로젝트의 주요 목적은 혈관재생술 절차를 따르는 환자의 만성 상처와 보존적으로 관리되는 만성 상처 환자의 피부 산소 수준을 평가할 때 경피적 산소 모니터링과 근적외선 분광법의 정확도를 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 이러한 상처의 치료 결정 및 관리를 안내하는 두 가지 방법의 효율성과 실용성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 전향적 연구에는 캔자스 대학교 메디컬 센터에 낫지 않는 하지 상처를 내원한 최대 200명의 성인 환자가 포함될 것입니다.
환자는 조직 허혈의 정도(40mmHg 초과 또는 미만) 및 필요한 치료(보존적 상처 치료 단독 또는 혈관재생술)에 따라 2개의 연구 부문으로 분류됩니다.
관련 임상 정보는 인구 통계, 임상 병력, 개입 세부 사항, 수술 기록 및 이미징 데이터를 포함한 환자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
상처 치유는 내원 시, 혈관재개통 시(수술 전 및 수술 후), 그 후 매 6주마다 임상 평가, Wagner 분류, TCOM PO2 측정 및 NIRS PO2 측정에 의해 평가될 것입니다.
TCOM은 치료의 현재 표준인 치료 결정 및 관리를 안내할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18-85세 사이입니다.
- 치유되지 않는 하지 상처가 있고 1등급 또는 2등급의 상처 치유에 대한 Wagner 분류가 있는 경우
제외 기준:
- 바그너 등급 3-5
- 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만인 울혈성 심부전(CHF)
- 무릎 아래에 약물 용출 스텐트를 삽입했습니다(파클리탁셀은 화학 요법이며 상처를 악화시킬 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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재혈관화
이 그룹에는 관심 상처 주변의 피부 산소 분압(PO2)이 40mmHg 미만으로 측정되어 혈관재생술이 필요한 환자가 포함됩니다.
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Kent 카메라는 의료 전문가가 표면 조직에서 다음의 대략적인 값을 보고하는 비침습적 조직 산소화 측정 시스템으로 사용하기 위한 것입니다.
Kent 카메라는 스캔한 표면의 조직 산소화에 대한 2차원 색상 코드 이미지를 표시하고 선택한 조직 영역에 대한 다중 스펙트럼 조직 산소화 측정값을 보고합니다. Kent 카메라는 표면 조직의 산소화 수준을 결정하는 데 사용하도록 지정되었습니다. |
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의료 관리
이 그룹에는 관심 상처 주변의 피부 PO2가 40mmHg보다 큰 환자가 포함되며 상처 클리닉에서 보수적으로 관리됩니다.
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Kent 카메라는 의료 전문가가 표면 조직에서 다음의 대략적인 값을 보고하는 비침습적 조직 산소화 측정 시스템으로 사용하기 위한 것입니다.
Kent 카메라는 스캔한 표면의 조직 산소화에 대한 2차원 색상 코드 이미지를 표시하고 선택한 조직 영역에 대한 다중 스펙트럼 조직 산소화 측정값을 보고합니다. Kent 카메라는 표면 조직의 산소화 수준을 결정하는 데 사용하도록 지정되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIRS 측정의 정확도
기간: 내원에서 상처 치유 또는 절단까지(최대 약 6개월)
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피부 산소 수준을 평가하고 혈관 재생 조직 또는 보수적으로 관리되는 만성 상처가 있는 환자의 치료를 안내할 때 경피적 산소 모니터링과 비교할 때 근적외선 분광법의 정확도를 결정합니다.
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내원에서 상처 치유 또는 절단까지(최대 약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adam Alli, MD, KUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00144156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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