Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność TCOM vs NIRS w przewidywaniu wyników leczenia rany u pacjentów leczonych z lub bez rewaskularyzacji

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Dokładność przezskórnego monitorowania tlenu (TCOM) w porównaniu ze spektroskopią w bliskiej podczerwieni (NIRS) w przewidywaniu wyników leczenia ran u pacjentów leczonych z rewaskularyzacją lub bez niej

Głównym celem tego projektu jest porównanie dokładności przezskórnego monitorowania tlenu i spektroskopii w bliskiej podczerwieni w ocenie poziomu tlenu w skórze w ranach przewlekłych pacjentów po zabiegach rewaskularyzacyjnych, jak również pacjentów z ranami przewlekłymi leczonymi zachowawczo. W badaniu tym porównana zostanie również skuteczność i praktyczność obu metod w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i leczeniu tych ran.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obejmie do 200 dorosłych pacjentów, którzy zgłaszają się do University of Kansas Medical Center z niegojącymi się ranami kończyn dolnych. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy badawcze w zależności od stopnia niedokrwienia tkanek (powyżej lub poniżej 40 mmHg) i wymaganego leczenia (samooszczędne leczenie ran lub rewaskularyzacja). Odpowiednie informacje kliniczne zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej pacjentów, w tym danych demograficznych, historii klinicznej, szczegółów interwencji, dokumentacji chirurgicznej i danych obrazowych. Gojenie się rany będzie oceniane podczas prezentacji, w czasie rewaskularyzacji (przed i po operacji), a następnie co 6 tygodni na podstawie oceny klinicznej, klasyfikacji Wagnera, pomiarów TCOM PO2 i pomiarów PO2 NIRS. TCOM będzie kierować decyzjami dotyczącymi leczenia i postępowaniem, które jest obecnym standardem opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w wieku od 18 do 85 lat
  • Przedstawiony z niegojącą się raną kończyny dolnej i ma klasyfikację Wagnera dla gojenia się ran stopnia 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień Wagnera 3-5
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%
  • Miał umieszczony poniżej kolana stent uwalniający lek (paklitaksel to chemioterapia, może pogorszyć rany)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rewaskularyzacja
Do tej grupy będą należeć pacjenci, u których skórne ciśnienie parcjalne tlenu (PO2) wokół rany będącej przedmiotem zainteresowania wynosi mniej niż 40 mmHg i dlatego wymagają rewaskularyzacji.
Test diagnostyczny: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni

Aparat Kent jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia jako nieinwazyjny system pomiaru natlenienia tkanek, który podaje przybliżoną wartość następujących wartości w tkance powierzchownej:

  • wysycenie tlenem (StO2),
  • względny poziom oksyhemoglobiny (HbO2) oraz
  • względny poziom dezoksyhemoglobiny (Hb).

Kamera Kent wyświetla dwuwymiarowe kolorowe obrazy natlenienia tkanek skanowanej powierzchni i raportuje wielospektralne pomiary natlenienia tkanek dla wybranych obszarów tkanki. Aparat Kent jest przeznaczony do określania poziomu natlenienia tkanek powierzchownych.
Zarządzanie medyczne
Do tej grupy będą należeć pacjenci, u których skórne stężenie PO2 wokół rany będącej przedmiotem zainteresowania przekracza 40 mmHg i będą leczeni zachowawczo w poradni leczenia ran
Test diagnostyczny: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni

Aparat Kent jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia jako nieinwazyjny system pomiaru natlenienia tkanek, który podaje przybliżoną wartość następujących wartości w tkance powierzchownej:

  • wysycenie tlenem (StO2),
  • względny poziom oksyhemoglobiny (HbO2) oraz
  • względny poziom dezoksyhemoglobiny (Hb).

Kamera Kent wyświetla dwuwymiarowe kolorowe obrazy natlenienia tkanek skanowanej powierzchni i raportuje wielospektralne pomiary natlenienia tkanek dla wybranych obszarów tkanki. Aparat Kent jest przeznaczony do określania poziomu natlenienia tkanek powierzchownych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiarów NIRS
Ramy czasowe: Od prezentacji do wygojenia rany lub amputacji (najwyżej około 6 miesięcy)
Określenie dokładności spektroskopii w bliskiej podczerwieni w porównaniu z przezskórnym monitorowaniem tlenu w ocenie poziomu tlenu w skórze i prowadzeniu leczenia u pacjentów z rewaskularyzowanymi tkankami lub zachowawczo leczonymi ranami przewlekłymi.
Od prezentacji do wygojenia rany lub amputacji (najwyżej około 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam Alli, MD, KUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00144156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami