このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血行再建術の有無にかかわらず治療された患者の創傷結果の予測における TCOM と NIRS の精度

2023年5月9日 更新者：University of Kansas Medical Center

血行再建術の有無にかかわらず治療された患者の創傷結果の予測における経皮的酸素モニタリング (TCOM) と近赤外分光法 (NIRS) の精度

このプロジェクトの主な目的は、血行再建術後の慢性創傷患者および保存的に管理された慢性創傷患者の皮膚酸素レベルを評価する際の、経皮酸素モニタリングと近赤外分光法の精度を比較することです。 この研究では、これらの創傷の治療決定と管理をガイドする際の両方の方法の効率と実用性も比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この前向き研究には、カンザス大学医療センターに治癒しない下肢創傷を患っている最大200人の成人患者が含まれる。 患者は、組織虚血の程度（40 mmHg以上または以下）および必要な治療（保存的創傷ケア単独または血行再建）に応じて2つの研究群にグループ化されます。 関連する臨床情報は、人口統計、病歴、介入の詳細、手術記録、画像データなどの患者の医療記録から取得されます。 創傷治癒は、診察時、血行再建時（術前および術後）、およびその後は 6 週間ごとに、臨床評価、ワグナー分類、TCOM PO2 測定および NIRS PO2 測定によって評価されます。 TCOM は、現在の標準治療である治療の決定と管理を指導します。

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの間である
  • 下肢に治癒していない創傷があり、創傷治癒のワーグナー分類がグレード 1 または 2 である。

除外基準:

  • ワーグナー グレード 3 ～ 5
  • 左心室駆出率（LVEF）が30％未満のうっ血性心不全（CHF）
  • 膝下に薬剤溶出性ステントを留置したことがある（パクリタキセルは化学療法であり、傷を悪化させる可能性がある）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
血行再建術
このグループには、対象の創傷周囲の皮膚酸素分圧 (PO2) が 40 mmHg 未満であるため、血行再建が必要な患者が含まれます。
診断テスト：近赤外分光法

Kent カメラは、表層組織における以下のおおよその値を報告する非侵襲的な組織酸素化測定システムとして医療専門家によって使用されることを目的としています。

  • 酸素飽和度 (StO2)、
  • 相対オキシヘモグロビン レベル (HbO2)、および
  • 相対デオキシヘモグロビン (Hb) レベル

Kent カメラは、スキャンされた表面の組織酸素化の 2 次元色分け画像を表示し、選択された組織領域のマルチスペクトル組織酸素化測定値を報告します。 Kent カメラは、表層組織の酸素化レベルを測定するために使用することが推奨されています。
医療管理
このグループには、対象となる創傷周囲の皮膚 PO2 が 40 mmHg を超え、創傷診療所で保守的に管理される患者が含まれます。
診断テスト：近赤外分光法

Kent カメラは、表層組織における以下のおおよその値を報告する非侵襲的な組織酸素化測定システムとして医療専門家によって使用されることを目的としています。

  • 酸素飽和度 (StO2)、
  • 相対オキシヘモグロビン レベル (HbO2)、および
  • 相対デオキシヘモグロビン (Hb) レベル

Kent カメラは、スキャンされた表面の組織酸素化の 2 次元色分け画像を表示し、選択された組織領域のマルチスペクトル組織酸素化測定値を報告します。 Kent カメラは、表層組織の酸素化レベルを測定するために使用することが推奨されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIRS測定の精度
時間枠：発症から創傷治癒または切断まで（最長約6か月）
血行再建された組織または保守的に管理された慢性創傷を有する患者の皮膚酸素レベルを評価し、治療を導く際に、経皮酸素モニタリングと比較した場合の近赤外分光法の精度を判断する。
発症から創傷治癒または切断まで（最長約6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Kansas Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adam Alli, MD、KUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00144156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理