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Genauigkeit von TCOM vs. NIRS bei der Vorhersage von Wundergebnissen bei Patienten, die mit oder ohne Revaskularisation behandelt wurden

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Genauigkeit der transkutanen Sauerstoffüberwachung (TCOM) im Vergleich zur Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei der Vorhersage von Wundergebnissen bei Patienten, die mit oder ohne Revaskularisierung behandelt werden

Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, die Genauigkeit der transkutanen Sauerstoffüberwachung und der Nahinfrarotspektroskopie bei der Beurteilung des kutanen Sauerstoffgehalts in chronischen Wunden von Patienten nach Revaskularisierungsverfahren sowie von Patienten mit konservativ behandelten chronischen Wunden zu vergleichen. Diese Studie wird auch die Effizienz und Praktikabilität beider Methoden bei der Steuerung von Behandlungsentscheidungen und der Behandlung dieser Wunden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser prospektiven Studie werden bis zu 200 erwachsene Patienten teilnehmen, die sich mit nicht heilenden Wunden der unteren Extremitäten im Medical Center der University of Kansas vorstellen. Die Patienten werden je nach Grad der Gewebeischämie (über oder unter 40 mmHg) und erforderlicher Behandlung (konservative Wundversorgung allein oder Revaskularisation) in zwei Studienarme eingeteilt. Relevante klinische Informationen werden aus den Krankenakten der Patienten gewonnen, einschließlich demografischer Daten, klinischer Anamnese, Interventionsdetails, chirurgischen Aufzeichnungen und Bildgebungsdaten. Die Wundheilung wird bei der Vorstellung, zum Zeitpunkt der Revaskularisierung (prä- und postoperativ) und danach alle 6 Wochen durch klinische Beurteilung, Wagner-Klassifizierung, TCOM-PO2-Messungen und NIRS-PO2-Messungen beurteilt. TCOM wird die Behandlungsentscheidungen und das Management leiten, was den aktuellen Pflegestandard darstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind zwischen 18 und 85 Jahre alt
  • Sie weisen eine nicht heilende Wunde an der unteren Extremität auf und verfügen über eine Wagner-Klassifikation für Wundheilung vom Grad 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Wagner Note 3-5
  • Herzinsuffizienz (CHF) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Wurde ein medikamentenfreisetzender Stent unterhalb des Knies eingesetzt (Paclitaxel ist eine Chemotherapie, kann Wunden verschlimmern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Revaskularisierung
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, deren kutaner Sauerstoffpartialdruck (PO2) um die betroffene Wunde weniger als 40 mmHg beträgt und daher eine Revaskularisierung benötigen.
Diagnosetest: Nahinfrarotspektroskopie

Die Kent-Kamera ist für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal als nicht-invasives System zur Messung der Gewebesauerstoffversorgung vorgesehen, das einen ungefähren Wert der folgenden Werte im oberflächlichen Gewebe meldet:

  • Sauerstoffsättigung (StO2),
  • relativer Oxyhämoglobinspiegel (HbO2) und
  • relativer Desoxyhämoglobinspiegel (Hb).

Die Kent-Kamera zeigt zweidimensionale farbcodierte Bilder der Gewebeoxygenierung der gescannten Oberfläche an und meldet multispektrale Gewebeoxygenierungsmessungen für ausgewählte Geweberegionen. Die Kent-Kamera ist für die Bestimmung des Sauerstoffgehalts in oberflächlichem Gewebe vorgesehen.
Medizinisches Management
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, deren kutaner PO2 um die interessierende Wunde mehr als 40 mmHg beträgt und die in der Wundklinik konservativ behandelt werden
Diagnosetest: Nahinfrarotspektroskopie

Die Kent-Kamera ist für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal als nicht-invasives System zur Messung der Gewebesauerstoffversorgung vorgesehen, das einen ungefähren Wert der folgenden Werte im oberflächlichen Gewebe meldet:

  • Sauerstoffsättigung (StO2),
  • relativer Oxyhämoglobinspiegel (HbO2) und
  • relativer Desoxyhämoglobinspiegel (Hb).

Die Kent-Kamera zeigt zweidimensionale farbcodierte Bilder der Gewebeoxygenierung der gescannten Oberfläche an und meldet multispektrale Gewebeoxygenierungsmessungen für ausgewählte Geweberegionen. Die Kent-Kamera ist für die Bestimmung des Sauerstoffgehalts in oberflächlichem Gewebe vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von NIRS-Messungen
Zeitfenster: Von der Vorstellung bis zur Wundheilung oder Amputation (höchstens ca. 6 Monate)
Bestimmung der Genauigkeit der Nahinfrarotspektroskopie im Vergleich zur transkutanen Sauerstoffüberwachung bei der Beurteilung des kutanen Sauerstoffgehalts und der Steuerung der Behandlung bei Patienten mit revaskularisiertem Gewebe oder konservativ behandelten chronischen Wunden.
Von der Vorstellung bis zur Wundheilung oder Amputation (höchstens ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam Alli, MD, KUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00144156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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