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스테로이드 내성 또는 스테로이드 불응성 급성 GVHD 대 숙주 질환에서의 ALPN-101 연구 (Balance)

2023년 8월 24일 업데이트: Alpine Immune Sciences, Inc.

스테로이드 내성 또는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(aGVHD)에서 ALPN-101의 공개 라벨 연구

Balance 연구는 스테로이드 내성 또는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 성인을 대상으로 ALPN-101이라는 시험약의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

AIS-A02는 스테로이드 내성 또는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(aGVHD)이 있는 성인 피험자에게 투여된 ALPN-101의 1b상 공개 라벨 연구입니다.

약 10개의 미국 사이트에서 실시됩니다. 최대 72명의 피험자가 파트 A(용량 증량)에 등록되고 최대 25명의 피험자가 파트 B(용량 확장)에 등록됩니다.

각 부분에서 안전성 및 효능 평가는 투약 및 추적 기간 동안 수행되며 여러 PK 및 PD 샘플이 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Center for Blood Cancer
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 모든 컨디셔닝 요법을 사용하여 모든 공여자 공급원으로부터 최초의 동종이계 줄기 세포 이식(allo-SCT) 후 상태.
  3. Mount Sinai Acute GVHD 국제 컨소시엄(MAGIC) 기준에 따른 등급 Ⅱ-Ⅳ 급성 GVHD.

  4. 다음 중 하나로 정의되는 코르티코스테로이드 내성 또는 불응성:

    1. ≥ 2 mg/kg/일의 프레드니손 또는 등가물을 사용한 치료 개시 후 5일 이내에 aGVHD의 진행;
    2. ≥ 2 mg/kg/일의 프레드니손 또는 등가물로 치료를 시작한 후 7일 이내에 호전되지 않음; 또는
    3. 스테로이드를 포함한 면역억제 치료 28일 후 불완전 반응(완전 반응 달성 실패).
  5. 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.

  6. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.

    또한, 1일차에 ALPN-101을 투여하기 전에 다음 기준을 충족해야 합니다.

  7. Karnofsky 성능 점수 ≥ 40.
  8. 활동적이고 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 증거가 없습니다.

제외 기준:

  1. 현재 veno-occlusive 질병, 또는 GVHD와 관련된 투석 또는 기계적 환기를 통한 현재 치료.
  2. 사전 기증자 림프구 주입(DLI).
  3. ALPN-101 투약 후 4주 이내에 모든 생백신의 수령.
  4. 활성 악성 질환의 존재.
  5. GVHD ≤ 7일 p ALPN-101 투약 이외의 적응증에 대해 > 1 mg/kg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드 요법.
  6. ALPN-101 투약 전 ≤ 2주 전에 다음 중 하나로 치료: CD28/CD80/86 경로의 표적 억제제(예: 아바타셉트, 벨라타셉트), ICOS/ICOSL 경로의 표적 억제제
  7. ALPN-101 투약 2일 이전에 구제 요법으로 치료 시작. 지속하려는 동시 구제 요법은 ALPN-101 투약 전 ≥ 2일 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
  8. 의료 모니터 및 스폰서의 승인을 받지 않는 한, ALPN-101 투약 이전에 채택 세포 요법, 연구용 제제, 장치 또는 시술을 사용한 aGVHD 치료 ≤ 2주 또는 5 반감기 중 더 큰 것 중간 엽 줄기 세포로 사전 치료가 허용됩니다.
  9. 연구 약물, 부형제 또는 유사한 화합물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
  10. 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 의학적 합병증 또는 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ALPN-101
모든 피험자는 ALPN-101의 단일 용량을 받게 됩니다. 파트 A에서는 ALPN-101의 증가하는 용량 수준을 평가할 것입니다. 파트 B에서는 파트 A에서 확인된 ALPN-101의 단일 용량 수준이 평가됩니다.
의약품: ALPN-101
ALPN-101의 단일 용량은 정맥 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 1일(ALPN-101 투여)부터 29일까지
CTCAE에 의해 평가된 용량 제한 독성을 포함한 AE의 발생률, 중증도 및 심각도
연구 1일(ALPN-101 투여)부터 29일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 1일(ALPN-101 투약)부터 최고 반응 날짜까지, 최대 36개월 평가
MAGIC 기준으로 평가
연구 1일(ALPN-101 투약)부터 최고 반응 날짜까지, 최대 36개월 평가
응답 기간(DOR)
기간: 최상의 반응일로부터 질병 진행까지, 최대 36개월까지 평가
최상의 반응일로부터 질병 진행까지, 최대 36개월까지 평가
무고장 생존(FFS)
기간: 연구 1일(ALPN-101 투약)부터 재발, 새로운 전신 요법 개시 또는 비재발 사망률까지; 36개월까지 평가
연구 1일(ALPN-101 투약)부터 재발, 새로운 전신 요법 개시 또는 비재발 사망률까지; 36개월까지 평가
사건 없는 생존(EFS)
기간: 연구 1일(ALPN-101 투여)부터 질병(aGVHD) 관련 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 36개월 평가
연구 1일(ALPN-101 투여)부터 질병(aGVHD) 관련 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 36개월 평가
비재발 사망률(NRM)
기간: 연구 1일(ALPN-101 투약)부터 사전 진행 없이 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지, 최대 36개월 평가
연구 1일(ALPN-101 투약)부터 사전 진행 없이 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지, 최대 36개월 평가
악성 재발/진행(MR)
기간: 연구 1일(ALPN-101 투약)부터 원발성 악성 종양의 재발/진행 날짜까지, 최대 36개월 평가
연구 1일(ALPN-101 투약)부터 원발성 악성 종양의 재발/진행 날짜까지, 최대 36개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 연구 1일(ALPN-101 투여)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 36개월 평가
연구 1일(ALPN-101 투여)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 36개월 평가
ALPN-101의 최대 관찰 농도까지의 시간(tmax)
기간: 연구 1일(ALPN-101 투여)부터 29일까지
연구 1일(ALPN-101 투여)부터 29일까지
ALPN-101의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 연구 1일(ALPN-101 투여)부터 29일까지
연구 1일(ALPN-101 투여)부터 29일까지
ALPN-101의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 1일(ALPN-101 투여)부터 29일까지
연구 1일(ALPN-101 투여)부터 29일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alpine Immune Sciences, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jan Hillson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AIS-A02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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